Farmakovigilance aktuálně a přehledně

Seminář

Termín
čtvrtek, 24.1.2019 900 - 1630
Místo
Praha

ČTVRTEK 24. LEDNA 2019, 9.00 – 16.30 HOD.

Od 8.30 hod. Registrace a výdej podkladů k semináři
9.00 hod. Zahájení semináře
9.10 hod.  Úvod do bezpečnosti léčivých přípravků a farmakovigilanční legislativy
  • Aktuální farmakovigilanční legislativa
  • Zdroje informací ve farmakovigilanci
  • Regulační opatření
  • Evropská legislativa a další předpisy upravující farmakovigilanci
  • Povinnosti zástupce držitele rozhodnutí o registraci z hlediska farmakovigilance
  • Spolupráce národních agentur a EMA – EU network
  • Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, CHMP a CMDh
  • Webový portál EMEA, portál SÚKL  
Přednášející osloven
10.10 hod.  Přestávka na kávu
10.30 hod.  Farmakovigilance z pohledu ochrany osobních údajů
  • Základní principy GDPR a působnost nařízení
  • Aktuální legislativní vývoj, adaptace právního řádu ČR, regulační rámec GDPR, dopad GDPR na právní předpisy související s farmakovigilancí
  • Odpovědnost a sankce
  • Co se změnilo po květnu 2018?
  • Implementační praxe, výklad SÚKL versus ÚOOÚ
  • Souhlas se zpracováním údajů v novém režimu
  • Právo na přístup a nutnost zmapování umístění všech uchovávaných údajů
  • Právo na výmaz a omezení zpracování v praxi
  • Příklady z farmakovigilanční praxe
JUDr. Klára Novotná, Ph.D., Head Data Privacy CEE, Novartis s.r.o., Praha
11.20 hod. Nový systém EudraVigilance a hlášení NÚ
  • Zjednodušení systému hlášení NÚ
  • EV stakeholder change management plan
  • Formát hlášení po implementaci nových standardů (R2,R3)
  • Přístup k EV datům v EVDAS
  • Rok po adaptaci EV systému dle nových požadavků FV legislativy EU - jaké jsou reálné dopady změn legislativy?
  • Příklady z praxe
PharmDr. Jan Kolouch, Pharmacovigilance Director / Head of Data Management Unit,  PrimeVigilance Ltd., Praha
12.20 hod.Společný oběd
13.20 hod. Správná farmakovigilanční praxe - změny a novinky pro rok 2018 a 2019
  • Guideline pro GVP
  • Funkčnost a compliance farmakovigilančního systému
  • Pharmacovigilance System Master File
  • Farmakovigilanční dokumenty
  • Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci
  • Procesy a quality assurance
MUDr. Natália Kocánková, Director of Pharmacovigilance, EU QPPV, PrimeVigilance, s.r.o., Praha
14.30 hod.Přestávka na kávu
14.50 hod. Edukační materiály
  • Definice, právní základy a předpisy EMA a SÚKL, vztah k RMP, PSUR
  • Způsoby předkládání a schvalování edukačních materiálů
  • Způsoby distribuce edukačních materiálů
  • Hodnocení effectiveness of risk minimisation measures
Informační dopisy zdravotnickým pracovníkům
  • Základní definice, právní základy a předpisy EMA a SÚKL, vztah k RMP a PSUR
  • Způsoby předkládání a schvalování
  • Způsob distribuce
MUDr. Ján Malo, Pharmacovigilance professional, Local Safety Responsible, Roche s.r.o., Praha
15.40 hod.  Průběh farmakovigilanční inspekce SÚKL z pohledu inspektovaného a příklady z praxe
  • Účastníci PhV inspekce, jejich role a povinnosti
  • Příprava požadovaných podkladů
  • Dokumentace, školení, SOP, CAPA atd.
  • Průběh vlastní inspekce na místě
  • Přijetí nápravných a preventivních opatření
  • Příklady z praxe
MUDr. Radek Běla, CZ+SK MCO Head of Pharmacovigilance, sanofi-aventis, s.r.o., Praha
16.30 hod.Závěr semináře

 

Cena

zvýhodněná               do   17.01.2019        9.900 Kč + DPH

základní                    od    18.01.2019      11.900 Kč + DPH

Cena semináře zahrnuje vstup na akci, dokumentaci, oběd, nápoje a občerstvení a je stanovena na jednoho účastníka. Ubytování a parkovné NENÍ v ceně zahrnuto. 

Místo

**** hotel v centru Prahy

Přihlásit

Závazné přihlášení na akci
















Po obdržení Vaší přihlášky dostanete emailem potvrzení o přihlášení a do 14 dnů zálohovou fakturu. Účastnický poplatek je splatný před konáním akce, přístup může být umožněn, pokud platba byla připsána na náš účet. Tato přihláška je závazná, při stornování přihlášky vybíráme manipulační poplatek ve výši 1.500 Kč + DPH. Při odhlášení později než 14 dní před začátkem akce bude splatný celý účastnický poplatek. Samozřejmě, že zastoupení účastníka je možné. Pořadatel si vyhrazuje z naléhavých důvodů právo na změny programu.

Odesláním tohoto formuláře souhlasíte ve smyslu zákona č. 480/2004 Sb. s tím, že Vám budou zasílána obchodní sdělení společnosti conforum s.r.o. Vaše údaje budou použity výhradně společností conforum s.r.o.
* Vyznačená pole jsou povinná
Konference & Semináře > Přehled všech akcí > Farmakovigilance aktuálně a přehledně