Ochranné prvky léčivých přípravků aktuálně

Seminář

Termín
úterý, 22.1.2019 900 - 1630
Místo
Praha

Protipadělková směrnice FMD již klepe na dveře, 9.2.2019 vstoupí v účinnost nový systém ověřování pravosti léčivých přípravků.

Přijďte na seminář načerpat nejnovější informace týkající se ochranných prvků na obalu léčiv! Budeme se věnovat legislativnímu pohledu, aktuálnímu vývoji implementace směrnice v ČR a EU, pohledu lékárníků a vyslechnete si zkušenosti Vašich kolegů z řad výrobců a distributorů. Připravte se včas a získejte aktuální informace!

Těšíme se na setkání s Vámi!

 

ÚTERÝ 22. LEDNA 2019, 9.00 - 16.30 HOD.

Od 8.30 hod. Registrace a výdej podkladů k semináři
 Odborné vedení semináře: MVDr. Vratislav Krupka, kvalifikovaná osoba, MOVIANTO Česká republika, s.r.o., Brno
9.00 hod. Zahájení semináře
9.10 hod.  Úvod k padělkům léčiv a související aktuální legislativa
  • Statistiky výskytu padělků léčiv v EU a ve světě
  • Přehled právních předpisů podle nové legislativy EU - aktuální rámec
  • Stav legislativního procesu v ČR, pozměňovací návrhy, výjimky pro ČR
  • Povinnosti výrobce, distributora a zprostředkovatele léčivých přípravků
  • Povinnosti držitelů rozhodnutí o registraci, souběžných dovozců a souběžných distributorů
  • Co dále zmínit aktuálního k ochranným prvkům na obalech léčivých přípravků?
  • Povinnosti a pravomoci státních orgánů
  • SÚKL jako orgán pro dozor, vyšetřování případů padělání, přestupků, atd.
  • Problematické oblasti a jejich řešení, diskuze
Mgr. Martin Mátl, výkonný ředitel, Česká asociace farmaceutických firem, Praha
10.10 hod.  Přestávka na kávu
10.30 hod.  Stav implementace protipadělkové směrnice v ČR a EU
  • Připravenost ČR na implementaci FMD v porovnání s ostatními zeměmi
  • Zprovoznění systému a pilotní testování (zapojení subjektů), analýzy, validace
  • Testování ověření a vydání léčivého přípravku v praxi
  • Onboarding do HUBu, registrace výrobců a lékáren
  • Možný výskyt chyb v systému - co mohou v praxi způsobit a jak je řešit?
       - v lékárně se nepodaří ověřit jedinečný identifikátor (2D kód)
       - poškozený ATD
       - závada v jakosti LP, vyřazení léčiva, likvidace
       - verifikace vrácených léčiv z lékáren
       - potvrdí se výskyt padělku
  • Kontrola zajištění kvality
  • Plán a harmonogram projektu
  • Co dalšího nás čeká po 9.2.2019?
Mgr. Jakub Dvořáček, MHA, předseda představenstva Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv (NOOL) a výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu, Praha
Pavlína Štisová, Project Manager, NOOL, Praha
12.00 hod.Společný oběd
13.10 hod. Implementace FMD v lékárnách, jejich připravenost a praktický dopad nařízení
Přednášející kontaktován
14.00 hod. Technické zabezpečení implementace ochranných prvků
  • Požadavky na IT systémy používané subjekty v dodavatelském řetězci
  • Zkušenosti z připojování k NSOL, pilotní testování
  • Alerty - toky dat v systémech a související problematika
  • Možný výskyt chyb a nedostatků při implementaci a jejich nápravná řešení
Přednášející kontaktován
14.40 hod.Přestávka na kávu
15.00 hod. PRAKTICKÉ ZKUŠENOSTI VÝROBCŮ A DISTRIBUTORŮ Z IMPLEMENTACE FMD ve farmaceutickém průmyslu
  • V tomto bloku zahájíme prezentacemi přednášejících a následuje společná diskuze panelistů a auditoria
RNDr. Olga Hanzlíčková, Odborný ředitel pro farmacii, PHOENIX lékárenský velkoobchod, s.r.o., Praha
PharmDr. Vladimír Pechmann, Manažer procesů a kvality, Kvalifikovaná osoba, Avenier a. s., Brno

Ing. Milan Turinský, Senior System Management Engineer, Zentiva, k.s., Praha
Další panelisté kontaktováni
16.30 hod. Závěr semináře

 

Pokud máte dotazy na přednášející či aktuální problematiku k řešení na semináři, kontaktujte nás, prosím, do 14.1.2019 na  

 

Cena

zvýhodněná               do   16.01.2019        9.900 Kč + DPH

základní                    od    17.01.2019      11.900 Kč + DPH

Cena semináře zahrnuje vstup na akci, dokumentaci, oběd, nápoje a občerstvení a je stanovena na jednoho účastníka. Ubytování a parkovné NENÍ v ceně zahrnuto. 

 

Místo

**** hotel v centru Prahy

Přihlásit

Závazné přihlášení na akci
















Po obdržení Vaší přihlášky dostanete emailem potvrzení o přihlášení a do 14 dnů zálohovou fakturu. Účastnický poplatek je splatný před konáním akce, přístup může být umožněn, pokud platba byla připsána na náš účet. Tato přihláška je závazná, při stornování přihlášky vybíráme manipulační poplatek ve výši 1.500 Kč + DPH. Při odhlášení později než 14 dní před začátkem akce bude splatný celý účastnický poplatek. Samozřejmě, že zastoupení účastníka je možné. Pořadatel si vyhrazuje z naléhavých důvodů právo na změny programu.

Odesláním tohoto formuláře souhlasíte ve smyslu zákona č. 480/2004 Sb. s tím, že Vám budou zasílána obchodní sdělení společnosti conforum s.r.o. Vaše údaje budou použity výhradně společností conforum s.r.o.
* Vyznačená pole jsou povinná
Konference & Semináře > Přehled všech akcí > Ochranné prvky léčivých přípravků aktuálně
Loading...

Přehled všech akcí

Loading...

Přehled všech akcí