Validace počítačových systémů ve farmaceutické praxi

Seminář

Termín
5. - 6.2.2019
Místo
Clarion Hotel Prague City, Tylovo náměstí 15/3, Praha 2

TÉMATA SEMINÁŘE:

  • Úvod do validace počítačových systémů a přehled aktuální legislativy
  • GAMP 5
  • FDA CFR21 PART 11
  • Validace IT infrastruktury
  • Validace informačního systému ve farmaprůmyslu v praxi
  • Analýza rizik počítačových systémů
  • Data Integrity pro počítačové systémy
  • Případová studie validace 
  • Validace počítačového systému ve farmaceutické společnosti - příklad z praxe
  • Audity a inspekce SÚKL
  • Diskuze k problematice validace počítačového systému

 

ÚTERÝ 5. ÚNORA 2019, 9.00 - 16.00 HOD.

Od 8.30 hod. Registrace a výdej podkladů k semináři
 Odborné vedení semináře: Ing. Miroslav Mík, Vedoucí odboru AMT, BLOCK a.s., Praha
9.00 hod. Zahájení semináře
9.10 hod.  Úvod do validace počítačových systémů a přehled aktuální legislativy
  • Validace IT systémů a základní pojmy
  • IT infrastruktura
  • Přístup k validacím počítačových systémů
  • Výběr a kvalifikace dodavatele
  • Fáze validačního procesu
  • Přehled aktuálních legislativních předpisů
      - VYR - 32 Doplněk 11 - nové a připravované změny
      - Doplněk 15 - Kvalifikace a validace
  • Slovník základních pojmů, výklad zkratek
Ing. Miroslav Mík, Vedoucí odboru AMT, BLOCK a.s., Praha
10.20 hod.  Přestávka na kávu
10.40 hod.  GAMP 5
  • Obsah a cíle GAMP
  • Kategorie
  • V-Modely validačních aktivit
  • Životní cyklus GAMP
  • GAMP analýza rizik
  • Konkrétní příklady z praxe - validace uživatelských nastavení, textových dat, starších typů programů a SW, templates
  • Electronic batch records, Master batch records
FDA CFR21 PART 11
  • Elektronický podpis
  • Elektronický záznam
Ing. Milan Turinský, System Management Engineer, Zentiva, k.s., Praha
11.30 hod. Validace IT infrastruktury
Ing. Miroslav Mík, Vedoucí odboru AMT, BLOCK a.s., Praha
Ing. Pavel Říha, Senior MES Consultant, Manufacturing & Business Integration, Process Automation Solutions s.r.o., Brno  
Ing. Milan Turinský, System Management Engineer, Zentiva, k.s., Praha
12.40 hod.Společný oběd
13.40 hod. Analýza rizik počítačových systémů
  • Proces řízení rizik
  • Metodologie a nástroje pro řízení rizik
  • Řízení rizik v průběhu životního cyklu počítačového systému
  • Datová integrita systému - analýza rizik
  • Analýza rizik v případě výměny systému
Ing. Pavel Říha, Senior MES Consultant, Manufacturing & Business Integration, Process Automation Solutions s.r.o., Brno
14.30 hod.Přestávka na kávu
15.00 hod. Praktické postřehy z integrity dat v roce 2018
  • Přehled legislativních požadavků
  • QA a její role v integritě dat
  • Nedostatky v integritě dat a cílené audity na integritu dat - příklady z ČR
  • Vybrané nálezy z integrity dat z FDA WL 2018
Lukáš Dvořák, farmaceutický poradce, odborný poradce zdravotního podvýboru Poslanecké sněmovny Parlamentu České republiky
16.00 hod. Závěr 1. dne semináře

 

STŘEDA 6. ÚNORA 2019, 9.00 - 15.30 HOD.

9.00 hod. Zahájení 2. dne semináře
9.05 hod.  Validace informačního systému ve farmaprůmyslu v praxi
  • Životní cyklus implementace validovaného informačního systému
  • Požadavky uživatelů a jejich specifikace
  • Analýza rizik a plánování projektu
  • Verifikace projektové dokumentace
  • Verifikace/kvalifikace systému
Ing. Pavel Říha, Senior MES Consultant, Manufacturing & Business Integration, Process Automation Solutions s.r.o., Brno
9.50 hod.  Přestávka na kávu
10.10 hod.  Validace počítačového systému ve farmaceutické společnosti - konkrétní příklad z praxe
  • Implementace  Part11 a Data Integrity požadavků do validace a na řádný provoz
  • Periodické hodnocení a kontroly Audit Trail
  • Validace dokumentačního systému
  • Modelový příklad validace laboratorního systému
Ing. Vladislav Roháč, Ph.D., QA Senior Expert, Teva Czech Industries s.r.o., Komárov
11.50 hod. Případová studie validace řídícího systému
  • Popis procesu validace ŘS a zadání
  • Úrovně řízení, stanovení cílů
  • Obsah a kontrola projektové dokumentace
  • Instalační kvalifikace (IQ), operační kvalifikace (OQ)
  • Realizační tým a spolupráce při provádění kvalifikací
  • Realizace validace ŘS – zkušenosti z praxe
  • Validace PLC automatů, monitorovacích systémů
Ing. Miroslav Mík, Vedoucí odboru AMT, BLOCK a.s., Praha
12.40 hod.Společný oběd
13.40 hod. Audity a inspekce SÚKL a FDA - příklady z praxe
  • Účastníci inspekce, jejich role a povinnosti
  • Příprava požadovaných podkladů
  • Průběh vlastní inspekce
  • Přijetí nápravných a preventivních opatření
  • Nálezy státních autorit v oblasti počítačových systémů, Warning Letters
Ing. Vladislav Roháč, Ph.D., QA Senior Expert, Teva Czech Industries s.r.o., Komárov
14.30 hod.Přestávka na kávu
14.50 hod. Diskuze k problematice validace počítačového systému
  • Validace velkých versus menších počítačových systémů
  • Validace uživatelských nastavení, amatérských programů, textových dat, postupy, templates
  • Validace PLC automatů, monitorovacích systémů
  • Dodatečná/zpětná validace PS
  • Validace eCTD editorů (registrační IT)
  • Validace částí SW nebo konfigurace produktu?
  • Validace starších typů SW, dat, kdy poskytovatel již nedodá dokumentaci
  • Samostatně stojící SW a potřebná dokumentace
  • Validace jednodušších SW, nových a stávajících PS v laboratořích
  • Aplikace GAMP 5 v laboratorních systémech
  • Přihlašovací management (např. do měřících systémů) – jelikož pomocí windows schopností je omezování práv na úrovni složek ve většině případů neschůdné. Je možné použití SW třetí strany, které ale nepostačuje? Jak se k tomuto problému staví autority
  • Audit trail ve starších SW. Jak řešit toto auditové logování ve starých systémech, které již nemají podporu a audit trail není možné implementovat (ať už z finanční nákladnosti – mnohdy spjaté s přístrojem za třeba 20mil., nebo náhrada neexistuje)
  • Validace již používaných PC (ne kupovaných a předpřipravených)
Ing. Miroslav Mík, Vedoucí odboru AMT, BLOCK a.s., Praha
Ing. Vladislav Roháč, Ph.D., QA Senior Expert, Teva Czech Industries s.r.o., Komárov
Ing. Pavel Říha, Senior MES Consultant, Manufacturing & Business Integration, Process Automation Solutions s.r.o., Brno
Ing. Milan Turinský, System Management Engineer, Zentiva, k.s., Praha
15.30 hod. Závěr 2. dne semináře a předání osvědčení

 

Přihlaste se a získejte osvědčení o účasti na 2-denním odborném semináři!

Pokud máte dotazy na přednášející či aktuální problematiku k řešení na semináři, kontaktujte nás, prosím, do 24.1.2019 na  

 

Cena

zvýhodněná                  do 1.2.2019               16.900 Kč + DPH

základní                        od 2.2.2019               17.900 Kč + DPH

Cena semináře zahrnuje vstup na akci, dokumentaci, obědy, nápoje a občerstvení a je stanovena na jednoho účastníka. Ubytování a parkovné NENÍ v ceně zahrnuto. 

 

Místo

Clarion Hotel Prague City, Tylovo náměstí 15/3, Praha 2

Přihlásit

Závazné přihlášení na akci
















Po obdržení Vaší přihlášky dostanete emailem potvrzení o přihlášení a do 14 dnů zálohovou fakturu. Účastnický poplatek je splatný před konáním akce, přístup může být umožněn, pokud platba byla připsána na náš účet. Tato přihláška je závazná, při stornování přihlášky vybíráme manipulační poplatek ve výši 1.500 Kč + DPH. Při odhlášení později než 14 dní před začátkem akce bude splatný celý účastnický poplatek. Samozřejmě, že zastoupení účastníka je možné. Pořadatel si vyhrazuje z naléhavých důvodů právo na změny programu.

Odesláním tohoto formuláře souhlasíte ve smyslu zákona č. 480/2004 Sb. s tím, že Vám budou zasílána obchodní sdělení společnosti conforum s.r.o. Vaše údaje budou použity výhradně společností conforum s.r.o.
* Vyznačená pole jsou povinná
Konference & Semináře > Přehled všech akcí > Validace počítačových systémů ve farmaceutické praxi