Zdravotnické prostředky

Seminář

Termín
úterý, 28.5.2019 900 - 1630
Místo
Courtyard by Marriott Prague City, Lucemburská 46, Praha 3

                                   Partner semináře:     sprinx.png

 

ÚTERÝ 28. KVĚTNA 2019, 9.00 - 16.30 HOD. 

Od 8.30 hod. Registrace a výdej podkladů k semináři
 Odborné vedení semináře: 
Ing. Petr Šmídl, CSc., předseda, CZEDMA - Česká asociace výrobců a dodavatelů diagnostik in vitro, Praha
9.00 hod. Zahájení semináře
9.10 hod.  Aktuálně z oblasti regulace zdravotnických prostředků
  • Předpokládané dopady nařízení o ZP a IVD – co je v sázce
       - péče o pacienty a jejich bezpečnost
       - dodávka výrobků na trh
       - inovace
       - existence malých a středních podniků
  • Klíčové prvky
       - dostupnost a cena oznámených osob (NB)
             * současné počty a jmenování NB
             * výhled
       - připravenost celého regulačního systému
             * implementační akty
             * doporučené pokyny
             * panely expertů
             * EU referenční laboratoře
             * společné specifikace
             * harmonizované normy
  • Brexit
       - varianty
       - možné důsledky
Ing. Petr Šmídl, CSc., předseda, CZEDMA - Česká asociace výrobců a dodavatelů diagnostik in vitro, Praha
10.20 hod.Přestávka na kávu
10.45 hod. Nová nařízení EU v praxi
  • Požadavky na činnost notifikované osoby - novinky spojené s MDR
  • Posuzování zdravotnických prostředků - aktuální vývoj
Ing. Michal Vindyš, odborný rada, Oddělení odborných činností, Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví, Praha
11.25 hod. Nová regulace úhrad zdravotnických prostředků na poukaz v praxi - aktuální situace a praktické zkušenosti
  • Novela zákona o veřejném zdravotním pojištění - průběh její implementace
  • Kategorizace zdravotnických prostředků a kategorizační strom
  • Systém stanovení úhrad a kompetence SÚKL
  • Komise pro kategorizaci a úhradovou regulaci zdravotnických prostředků při MZ
  • Odvolací orgán MZ ČR a jeho pravomoci
  • Jaké jsou v současnosti největší praktické problémy a jaké jsou návrhy úprav novely?
       - zařazení nových úhradových skupin zdravotnických prostředků do kategorizačního stromu
       - úhrada nekategorizovaných zdravotnických prostředků ve výši 50 %
MVDr. Jan Falhar, nezávislý expert v oblasti zdravotnických prostředků, Praha
12.10 hod.Společný oběd
13.10 hod. Agenda nového systému úhrad zdravotnických prostředků na poukaz z pohledu SÚKL
  • Nové kompetence a pravomoci SÚKL od 1.1.2019
  • Nový agendový informační systém a elektronické ohlášení SÚKLu - registrace, zařazení, vyřazení, změna zařazení ZP do úhradové skupiny
  • Testovací provoz versus ostrá verze a časový harmonogram realizace
  • Pracovní skupina pro technickou implementaci
  • Podklady dodavatelů potřebné pro přeohlášení do nového systému, regulatorní dokumenty (návody k použití, klinická hodnocení, atd.)
  • První veřejný seznam ZP
  • Rozhodnutí SÚKL o vyřazení ZP z úhradové skupiny
  • Možné problémy v praxi a jejich řešení
MUDr. Darek Foit, ředitel, Odbor zdravotnických prostředků, Státní ústav pro kontrolu léčiv, Praha
Mgr. Jiří Šváb, Odbor informačních technologií, Státní ústav pro kontrolu léčiv, Praha
14.10 hod. Systém úhrad zdravotnických prostředků z pohledu zdravotních pojišťoven
  • Schvalovací metodika a role zdravotních pojišťoven
  • Zařazení nových úhradových skupin zdravotnických prostředků do kategorizačního stromu - požadavky pojišťovny, nově klinické hodnocení
  • Jak udržet náklady na zdravotnické prostředky pod kontrolou?
       - nástroje pro stanovení cen ZP pojišťovnou, nástroje pro cenové poklesy na trhu ZP, dohody o nejvyšší ceně, cenové soutěže
       - maximální zastropování výše úhrady, třístranná dohoda s automatickým schválením, risk-sharingové smlouvy
  • Nekategorizované ZP
Ing. Jan Beneš, Předseda Komise pro zdravotnické prostředky, Svaz zdravotních pojišťoven ČR, Praha
15.20 hodPřestávka na kávu
15.45 hod. Regulace trhu zdravotnických prostředků pohledem výrobce
  • Nová nařízení EU
  • Oblast notifikovaných osob
  • Praktická východiska a doporučení pro výrobce zdravotnických prostředků
Ing. Oldřich Beneš, výkonný ředitel, ELLA-CS, s.r.o.
RNDr. Ivan Martiš, MBA, regulatory affairs manager, LINET spol. s r.o.
16.30 hod. Závěr semináře

 

Cena

zvýhodněná               do   24.05.2019           9.900 Kč + DPH

základní                     od   25.05.2019         11.900 Kč + DPH

Cena semináře zahrnuje vstup na akci, dokumentaci, oběd, nápoje a občerstvení a je stanovena na jednoho účastníka. Ubytování a parkovné NENÍ v ceně zahrnuto. 

 

Místo

Courtyard by Marriott Prague City, Lucemburská 46, Praha 3

 

Přihlásit

Závazné přihlášení na akci
















Po obdržení Vaší přihlášky dostanete emailem potvrzení o přihlášení a do 14 dnů fakturu. Účastnický poplatek je splatný před konáním akce, přístup může být umožněn, pokud platba byla připsána na náš účet. Tato přihláška je závazná, při stornování přihlášky vybíráme manipulační poplatek ve výši 1.500 Kč + DPH. Při odhlášení později než 14 dní před začátkem akce bude splatný celý účastnický poplatek. Samozřejmě, že zastoupení účastníka je možné. Pořadatel si vyhrazuje z naléhavých důvodů právo na změny programu. * Vyznačená pole jsou povinná
Konference & Semináře > Přehled všech akcí > Zdravotnické prostředky