Aktuálne z oblasti farmakovigilancie SR

Seminár

Termín
středa, 16.10.2019 900 - 1600
Místo
Hotel Holiday Inn, Bajkalská 25/A, Bratislava

TÉMY SEMINÁRA:

  • Najnovšie informácie a legislatívne zmeny vo farmakovigilančnom systéme
  • Systémy riadenia rizík a bezpečnosť liečiv
  • Správna farmakovigilančná prax - zmeny a novinky pre rok 2019 a 2020
  • Farmakovigilančná inšpekcia a audit
  • Systém EudraVigilance a hlásenia

 

STREDA 16. OKTÓBRA 2019, 9.00 - 16.00 HOD.

Od 8.30 hod. Registrácia a výdaj podkladov k semináru
9.00 hod. Otvorenie seminára
9.10 hod.  Najnovšie informácie a legislatívne zmeny vo farmakovigilančnom systéme
  • Aktuálna legislatíva SR a EÚ, ďalšie predpisy upravujúce farmakovigilanciu 
  • Povinnosti zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii z hľadiska farmakovigilancie
  • Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee a CHMP 
  • Spolupráca národných agentúr a EMA
  • Webový portál EMEA
  • Webový portál ŠÚKL
10.00 hod.  Prestávka na kávu
10.20 hod.  Systémy riadenia rizík a bezpečnosť liečiv 
  • EÚ - Risk Management Plan - čo obsahuje a prečo je zostavovaný? 
  • Aktívne riadenie rizík liečivých prípravkov ako trend vo farmakovigilancii 
  • Ktoré efektívne opatrenia môžu prispieť k minimalizácii rizík? 
  • Audity v rámci riadenia rizík 
  • Komunikácia rizík liečiv 
  • Interná a externá komunikácia v rámci firmy a regulačného prostredia 
  • Rutinná komunikácia – SPC a PIL 
  • Spôsob monitoringu výsledkov opatrenia na minimalizáciu rizík - zákon 362/2011, par.68 - musí to byť vždy len PASS štúdia?
11.20 hod. Správna farmakovigilančná prax - zmeny a novinky pre rok 2019 a 2020
  • Guideline pre GVP
  • Funkčnosť a compliance farmakovigilančného systému 
  • Pharmacovigilance System Master File
  • Farmakovigilančné dokumenty
  • Kvalifikovaná osoba zodpovedná za farmakovigilanciu
  • Procesy a quality assurance
12.30 hod.Spoločný obed
13.30 hod. Farmakovigilančná inšpekcia a audit 
  • Vnútorný audit 
  • Externý audit 
  • Právna platforma farmakovigilančných inšpekcií 
  • Typy inšpekcií 
  • Príprava na farmakovigilančnú inšpekciu ŠÚKL, EMA, FDA 
  • Inšpektované oblasti 
  • Vlastný priebeh kontroly 
  • Najčastejšie nedostatky, ich klasifikácia a sankcie - príklady z praxe
14.20 hod. Nový systém EudraVigilance a Brexit
  • Zjednodušenie systému hlásenia NÚ
  • EV stakeholder change management plan
  • EVDAS
  • Stav po adaptácii EV systému podľa nových požiadaviek FV legislatívy EÚ - aké sú reálne dopady zmien legislatívy?
  • Príklady z praxe
  • Brexit – ako ho vidia EMA a MHRA
15.45 hod.Ukončenie seminára

Pozvanie k vystúpeniu na seminári prijali títo prednášajúci:

PharmDr. Jana Funtaľová, Country Safety Head, sanofi-aventis Pharma Slovakia, s.r.o., Bratislava

PharmDr. Jan Kolouch, Pharmacovigilance Director / Head of Data Management Unit,  PrimeVigilance Ltd., Praha 

V súčasnej dobe prebieha oslovovanie prednášajúcich. Sledujte tu, prosím, aktualizáciu programu. Tešíme sa na Vás!

 

Cena

zvýhodnená              do     11.10.2019        365 EUR + DPH

základná                    od    12.10.2019        420 EUR + DPH

Cena seminára zahŕňa vstup na akciu, dokumentáciu, obed, nápoje a občerstvenie a je stanovená na jedného účastníka. Ubytovanie a parkovné NIE JE v cene zahrnuté.

 

Místo

Hotel Holiday Inn, Bajkalská 25/A, Bratislava

 

Přihlásit

Závazné přihlášení na akci
















Po obdržení Vaší přihlášky dostanete emailem potvrzení o přihlášení a do 14 dnů fakturu. Účastnický poplatek je splatný před konáním akce, přístup může být umožněn, pokud platba byla připsána na náš účet. Tato přihláška je závazná, při stornování přihlášky vybíráme manipulační poplatek ve výši 1.500 Kč + DPH. Při odhlášení později než 14 dní před začátkem akce bude splatný celý účastnický poplatek. Samozřejmě, že zastoupení účastníka je možné. Pořadatel si vyhrazuje z naléhavých důvodů právo na změny programu. * Vyznačená pole jsou povinná
Konference & Semináře > Přehled všech akcí > Aktuálne z oblasti farmakovigilancie SR