Certifikovaný Regulatory Affairs Manager ve farmacii

Certifikovaný online seminář

Termín
15. - 16.6.2021
Místo
virtuální místnost s.r.o.

Tento seminář budeme pořádat formou online setkání. Děkujeme Vám za Vaši přízeň.

Načerpejte zkušenosti z oblasti registrace léčiv, zvyšte svoji kvalifikaci a získejte certifikát! Zveme Vás na certifikovaný seminář, který je zaměřen na tato témata:

TÉMATA SEMINÁŘE:

  • Legislativní rámec registrace léků v ČR a EU - aktuální stav
  • Typy registračních procedur a žádostí 
  • Registrace léčiv v souvislosti s pandemií COVID-19
  • Leadership v registraci léčiv
  • Spolupráce Regulatory Affairs s farmakovigilančním oddělením
  • Právní základ žádosti, literární žádosti
  • Otevřená a uzavřená část žádosti ASMF
  • Příprava artworků pro obaly a PIL v registračním řízení
  • Registrační dokumentace pro léčivé přípravky
  • Moduly I-V v přehledu 
  • Elektronické podávání registrační dokumentace eCTD 
  • Životní cyklus léčivého přípravku v rámci poregistračních procesů a změny v registraci 
  • Jak se připravit na audit / regulatorní inspekci?
  • Příklady z praxe

 

Přijďte na seminář diskutovat s odbornými přednášejícími, kteří se s Vámi podělí o své znalosti a zkušenosti z praxe. Seminář budeme pořádat online formou - budete tak moci sledovat přednášky v přímém přenosu a klást otázky přednášejícím. Těšíme se na Vás!

 

ÚTERÝ 15. ČERVNA 2021, 9.00 - 15.30 HOD. 

Od 8.30 hod. Otevření virtuální místnosti
9.00 hod.Zahájení semináře
9.10 hod.  Úvod do registrace léčivých přípravků v ČR a EU 
  • Aktuální legislativní rámec registrace léků v ČR a EU
  • Kroky a podklady potřebné k registraci léčivých přípravků
  • Typy registračních procedur a žádostí
    • Centralizovaná procedura (CP) 
    • Decentralizovaná procedura (DCP)
    • Procedura vzájemného uznávání (MRP)
    • Národní procedura (NP)
  • Požadavky SÚKL při kontrole nitrosaminů
  • Registrace léčivých přípravků v souvislosti s pandemií COVID-19
MUDr. Jitka Vokrouhlická, Ředitelka odboru koordinace a regulace, Sekce registrací léčiv,
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Praha
10.15 hod.Přestávka na kávu
10.35 hod. Regulatory Affairs - Leadership a management
MUDr. Eva Kopečná, Ph.D. MSc., Head of Global Regulatory Affairs, Medical and Pharmacovigilance, ACINO
11.35 hod. Spolupráce Regulatory Affairs s farmakovigilančním oddělením 
  • Spolupráce RA s FV oddělením v rámci nadnárodní i lokální společnosti
  • Rozdělení rolí a odpovědností v organizační struktuře
  • Informace o farmakovigilančním systému v registrační dokumentaci - při jakých změnách je nutné podávat změny v registraci
  • PSMF, SPS, Eudravigilance / regulatory contact, PBRER, RMP, aRMM, texty přípravku, bezpečnostní změny
  • Předregistrační použití léku
MUDr. Natalia Kalousová Kocánková, MBA, Strategic Advisor, EU QPPV, PrimeVigilance, Praha
12.20 hod.Přestávka na oběd
13.20 hod. Požadavky na dokumentaci k léčivé látce 
  • Požadavky na dokumentaci podle typu a klasifikace léčivé látky
  • ASMF – otevřená a uzavřená část (AP a RP)
  • Kompilace, podání ASMF
  • Hodnocení dokumentace, komunikace s dodavateli API
  • Nejčastější dotazy a připomínky autorit
Ivona Dlouhá, Head of Regulatory Active Substances, Zentiva Group, a.s., Praha
14.15 hod. Přestávka na kávu
14.35 hod. Příprava artworků pro obaly a PIL v registračním řízení
  • Legislativní rámec a lokální požadavky 
  • Terminologie, lingvistika, správnost uvádění informací, tvorba textů
  • Změny a úpravy názvů LP v registračním řízení
  • Chyby v příkladech při překládání mock-upů, textů
MUDr. Jana Doksanská, MCO Regulatory Affairs Head CZ&SK, sanofi-aventis, s.r.o., Praha 
15.30 hod.Závěr prvního dne semináře

 

STŘEDA 16. ČERVNA 2021, 9.00 - 15.00 HOD. 

9.00 hod.Zahájení druhého dne semináře
9.05 hod.  Dokumentace k registraci léčivého přípravku - její tvorba a posouzení 
  • Tvorba dokumentace k registraci podle druhu registračního řízení
  • Prokázání bezpečnosti, účinnosti a kvality léčiva
  • Posouzení indikace, kontraindikace, dávkování, klasifikace pro výdej
  • Hybridní a literární žádosti - požadavky na dokumentaci
  • Příbalová informace pro pacienta
  • Moduly I-V v přehledu
       -  Modul III - úskalí, často kladené připomínky, co se zanedbává, zkušenosti s autoritami
Ing. Alena Pýchová, RA/QA Director, RECLINMED s.r.o., Praha
10.10 hod.Přestávka na kávu
10.35 hod. Elektronické podávání registrační dokumentace eCTD - aktuální změny 
  • Aktuální legislativní rámec týkající se elektronického podávání
  • Stav implementace eCTD v ČR
  • Termíny povinné implementace formátu eCTD
  • Požadavky na eCTD a jeho tvorbu, formát registrační dokumentace CTD/eCTD
  • Podávání žádostí v eCTD, NeeS
  • Aktuality v oblasti eSubmission
  • Problematické oblasti elektronického podávání dokumentace - příklady z praxe
Ing. Alena Pýchová, RA/QA Director, RECLINMED s.r.o., Praha
11.25 hod. Životní cyklus léčivého přípravku v rámci poregistračních procesů a změny v registraci 
  • Změnové Nařízení 1234/2008
  • Typy změn (IA, IAIN, IB, II) a jejich implementace
  • Změny v označení na obalu a v PIL, které nesouvisí se SmPC, změny v předkládání mock-upů, následné propouštění LP na trh
  • Klasifikace změn
  • Určení klasifikace podle čl. 5 Nařízení
  • Žádost; Validace
  • Ohlášení a schválení změny, rozhodnutí o změně v registraci
  • Implementace změn
  • Praktické příklady zařazení změn do jednotlivých kategorií
  • Duplicitní registrace
  • Převod registrace (v průběhu nové registrace, po ukončení nové registrace)
  • Prodloužení registrace a registrační aktuality
  • Sunset Clause
  • Rušení registrace
PharmDr. Matej Miklánek, Global Regulatory Affairs Specialist, sanofi-aventis, s.r.o., Praha
12.50 hod.Přestávka na oběd
14.00 hod. Jak se připravit na audit / regulatorní inspekci? 
Ing. Kateřina Dudová, Ph.D., QP konzultant pro výrobu a distribuci léčiv  
15.00 hod.Závěr semináře a zaslání certifikátů

 

Cena:                 

zvýhodněná        do 11.6.2021           16.900 Kč + 21% DPH

základní              od 12.6.2021           18.900 Kč + 21% DPH

Cena online semináře zahrnuje unikátní přístup na videopřenos a kód ke stažení prezentací.

 

Místo

virtuální místnost conforum s.r.o.

Přihlásit

Závazné přihlášení na akci
















Po obdržení Vaší přihlášky dostanete emailem potvrzení o přihlášení a do 14 dnů fakturu. Účastnický poplatek je splatný před konáním akce, přístup může být umožněn, pokud platba byla připsána na náš účet. Tato přihláška je závazná, při stornování přihlášky vybíráme manipulační poplatek ve výši 1.500 Kč + DPH. Při odhlášení později než 14 dní před začátkem akce bude splatný celý účastnický poplatek. Samozřejmě, že zastoupení účastníka je možné. Pořadatel si vyhrazuje z naléhavých důvodů právo na změny programu. * Vyznačená pole jsou povinná
Konference & Semináře > Přehled všech akcí > Certifikovaný Regulatory Affairs Manager ve farmacii
Loading...

Přehled všech akcí

Loading...

Přehled všech akcí