Certifikovaný Regulatory Affairs Manager

Certifikovaný online seminář

Termín
16. - 17.6.2020
Místo
Courtyard by Marriott Prague City, Lucemburská 46, Praha 3

Akci budeme pořádat s videopřenosem. Budete moci sledovat přednášky v přímém přenosu i klást otázky přednášejícím.

Načerpejte zkušenosti v oblasti registrace léčiv, zvyšte svoji kvalifikaci a získejte certifikát! Zveme Vás na certifikovaný seminář, který je zaměřen na tato témata:

  • Registrační procedury
  • Aktuálně z oblasti registrace léčivých přípravků 
  • Legislativní rámec registrace léků v ČR a EU - novinky a změny 
  • Regulační opatření v registraci léčiv v souvislosti s pandemií COVID-19
  • Globální registrační strategie léčivých přípravků 
  • Registrační strategie pro OTC přípravky
  • Právní základ žádosti, literární žádosti
  • Otevřená a uzavřená část žádosti
  • Názvy léčivých přípravků v registračním řízení - změny a úpravy v praxi 
  • Registrační dokumentace pro léčivé přípravky - moduly v přehledu 
  • Životní cyklus léčivého přípravku v rámci poregistračních procesů a změny v registraci 
  • Elektronické podávání registrační dokumentace eCTD - aktuální změny 
  • Shrnutí závěrem: role RA ve farmaceutické firmě 

Přijďte na seminář diskutovat se zástupcem SÚKL a vysoce odbornými přednášejícími z praxe. Těšíme se na Vás! 

  

1. DEN: ÚTERÝ 16. ČERVNA 2020, 9.00 - 16.00 HOD.

Od 8.30 hod. Registrace a ranní káva
9.00 hod.Zahájení semináře
9.10 hod.  Úvod do registrace léčivých přípravků pohledem SÚKL
  • Legislativní rámec registrace léků v ČR a EU
  • Kroky potřebné k registraci léčivých přípravků
  • Typy registračních procedur a žádostí
     - Centralizovaná procedura (CP)
     - Decentralizovaná procedura (DCP)
     - Procedura vzájemného uznávání (MRP)
     - Národní procedura (NP)
  • Nejčastější úskalí procesu registrace léčiva
  • Regulační opatření týkající se registrací léčivých přípravků v souvislosti s pandemií COVID-19
MUDr. Jitka Vokrouhlická, Ředitelka odboru koordinace a regulace, Sekce registrací léčiv,
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Praha
10.15 hod.Přestávka na kávu
10.40 hod. Globální registrační strategie léčivých přípravků
  • Jak zajistit globální registraci přípravku
  • Projektové vedení
  • Znalosti lokálních legislativních požadavků
  • Definice rizik a jejich redukce
  • Požadavky lokálních trhů na výrobu, kliniku, stability
  • Příprava globálního dossieru
  • Komunikace s autoritami
Ing. Dana Petříková, Head of Regulatory Policy & Intelligence, Zentiva Group, a.s., Praha  
11.40 hod. Registrační strategie pro OTC přípravky 
MUDr. Eva Kopečná, Ph.D. MSc. (Reg.Aff.), Head of Regulatory Affairs, Zentiva Group, a.s., Praha
12.45 hod.Společný oběd
13.45 hod. Právní základ žádosti, literární žádosti
Otevřená a uzavřená část žádosti 
  • Požadavky na ASMF – otevřená a uzavřená část (AP a RP)
  • Kompilace, podání ASMF 
  • Hodnocení dokumentace 
  • Nejčastější připomínky autorit
Ivona Dlouhá, Senior DMF Specialist, DMF Department, Zentiva Group, a.s., Praha
14.40 hod. Přestávka na kávu
15.00 hod. Názvy léčivých přípravků v registračním řízení - změny a úpravy v praxi
PharmDr. Jitka Benešová, Regulatory Affairs Manager Czech Republic & Slovakia,
Procter & Gamble Czech Republic s.r.o., Praha
16.00 hod.Závěr 1. dne semináře

 

2. DEN: STŘEDA 17. ČERVNA 2020, 9.00 - 15.00 HOD.

9.00 hod.Zahájení 2. dne semináře
9.05 hod.  Registrační dokumentace pro léčivé přípravky - moduly v přehledu
  • Modul I: Regionální specifická data – Administrativní informace
  • Modul II: Souhrny
  • Modul III: Chemické, farmaceutické a biologické informace
  • Modul IV: Neklinické zprávy
  • Modul V: Zprávy o klinických studiích
Ing. Alena Pýchová, RA/QA Director, RECLINMED s.r.o., Praha 
10.30 hod.Přestávka na kávu
10.50 hod. Životní cyklus léčivého přípravku v rámci poregistračních procesů a změny v registraci 
  • Změnové Nařízení 1234/2008
  • Typy změn (IA, IAIN, IB, II) a jejich implementace
  • Změny v označení na obalu a v PIL, které nesouvisí se SmPC, změny v předkládání mock-upů, následné propouštění LP na trh
  • Klasifikace změn
  • Určení klasifikace podle čl. 5 Nařízení
  • Žádost; Validace
  • Ohlášení a schválení změny, rozhodnutí o změně v registraci
  • Implementace změn
  • Praktické příklady zařazení změn do jednotlivých kategorií
  • Duplicitní registrace
  • Převod registrace (v průběhu nové registrace, po ukončení nové registrace)
  • Prodloužení registrace a registrační aktuality
  • Sunset Clause
  • Rušení registrace
PharmDr. Matej Miklánek, Regulatory Affairs Specialist, BOIRON CZ, s.r.o., Praha 
12.10 hod.Společný oběd
13.20 hod. Elektronické podávání registrační dokumentace eCTD - aktuální změny 
  • Aktuální legislativní rámec týkající se elektronického podávání
  • Stav implementace eCTD v ČR
  • Termíny povinné implementace formátu eCTD
  • Požadavky na eCTD a jeho tvorbu, formát registrační dokumentace CTD/eCTD
  • Podávání žádostí v eCTD, NeeS
  • Aktuality v oblasti eSubmission
  • Problematické oblasti elektronického podávání dokumentace - příklady z praxe
Ing. Alena Pýchová, RA/QA Director, RECLINMED s.r.o., Praha
14.10 hod. Shrnutí závěrem: role RA ve farmaceutické firmě
  • Pozice a význam Regulatory Affairs Managera v rámci farmaceutické společnosti 
  • Zařazení registračního oddělení v organizační struktuře
  • Úloha RA v rámci životního cyklu a vazby RA na klíčové procesy 
    • vývoj, marketing, kvalita, výroba
  • Efektivní spolupráce registračního oddělení s organizací, národní autoritou atd.
Dr. Miroslav Janoušek, nezávislý expert v oblasti Regulatory Management, Praha
15.00 hod.Závěr 2. dne semináře a předání certifikátů

 

Cena

zvýhodněná                do   12.06.2020        17.900 Kč + DPH

základní                      od   13.06.2020        19.900 Kč + DPH

Cena semináře zahrnuje unikátní online přístup k videopřenosu, elektronické prezentace a je stanovena na jednoho účastníka. Pokud se budete chtít účastnit osobně na místě, cena zahrnuje vstup na akci, dokumentaci, oběd, nápoje a občerstvení a je stanovena na jednoho účastníka. Ubytování a parkovné NENÍ v ceně zahrnuto. 

 

Místo

Courtyard by Marriott Prague City, Lucemburská 46, Praha 3

Přihlásit

Závazné přihlášení na akci
















Po obdržení Vaší přihlášky dostanete emailem potvrzení o přihlášení a do 14 dnů fakturu. Účastnický poplatek je splatný před konáním akce, přístup může být umožněn, pokud platba byla připsána na náš účet. Tato přihláška je závazná, při stornování přihlášky vybíráme manipulační poplatek ve výši 1.500 Kč + DPH. Při odhlášení později než 14 dní před začátkem akce bude splatný celý účastnický poplatek. Samozřejmě, že zastoupení účastníka je možné. Pořadatel si vyhrazuje z naléhavých důvodů právo na změny programu. * Vyznačená pole jsou povinná
Konference & Semináře > Přehled všech akcí > Certifikovaný Regulatory Affairs Manager