Čisté prostory v přípravě a výrobě léčiv

Oblast čistých prostor ve farmaceutické výrobě je velice dynamická - načerpejte na semináři “Čisté prostory v přípravě a výrobě léčiv” aktuální informace a praktické zkušenosti odborných přednášejících a využijte prostoru pro diskuzi s kolegy z oboru. 

Jak řešit problematické případy, které nastanou změnou legislativy? Splňujete nové požadavky revize směrnice GMP Annex 1, která je účinná od 25.08.2023? Probereme klíčové změny v nové verzi Annex 1 a příklady z dosavadní praxe. Diskutovat budeme požadavky na kvalifikace a validace v režimu SVP i požadavky SÚKL na čisté prostory. Navážeme nálezy z auditů, jaké jsou nejčastější nálezy při inspekcích či co zlepšit v návrhu řešení čistých prostor nebo monitoringu. 

Srdečně Vás zveme k osobní nebo online účasti na semináři, odkud si kromě nabytých znalostí odnesete také osvědčení o účasti. Těšíme se na setkání s Vámi!

 

TÉMATA SEMINÁŘE

• Legislativní předpisy a normy pro čisté prostory při přípravě a výrobě léčivých přípravků
• Kvalifikace čistých prostor ve výrobě sterilních a nesterilních léčivých přípravků 
• Aktualizace směrnice Annex 1 GMP - splňujete nové požadavky?
• Návrh konstrukce čistých prostor a jejich vybavení
• Mikrobiologický monitoring ve výrobě sterilních a nesterilních léčivých přípravků
• Odchylky týkající se ČP nebo procesů probíhajících v ČP

Získejte osvědčení po úspěšném absolvování semináře!

 

ÚTERÝ 25. DUBNA 2023, 9.00 – 16.30 HOD.

Od 8.30 hod.	Registrace a ranní káva / otevření virtuální místnosti
9.00 hod.	Zahájení semináře
9.10 hod.	Legislativní předpisy a normy pro čisté prostory při přípravě a výrobě léčivých přípravků Definice čistých prostor, legislativní přehled, normy Rozdělení čistých prostor - třídy čistoty  Požadavky na kvalifikace a validace v režimu SVP Validace čistých prostor - plánování, dokumentace Požadavky SÚKL na ČP v oblasti přípravy a výroby léčivých přípravků Nejčastější nálezy při inspekcích Ing. Vendula Jankovská, Pharmaceutical Process Engineeer, Zentiva, k.s., Praha
10.00 hod.	Přestávka na kávu
10.20 hod.	Kvalifikace čistých prostor ve výrobě sterilních a nesterilních léčivých přípravků Požadavky na čisté prostory (URS) Kvalifikace a validace ČP – rozsah validací kvalifikace návrhu (design qualification, DQ) instalační kvalifikace (Installation qualification, IQ) operační kvalifikace (operational qualification, OQ) procesní kvalifikace (Performance qualification, PQ) Jak správně zdokumentovat validační proces z hlediska legislativního rámce? Kvalifikace prostor Řízení změn Mgr. Martina Bachtík Schmiedtová, QA manager, Deputy head of testing laboratory, LABOX spol. s r.o., Jirny
11.10 hod.	Aktualizace směrnice Annex 1 GMP - splňujete nové požadavky?  Revize GMP Annex 1 - účinnost od 25.08.2023 Klíčové změny v nové verzi Contamination Control Strategy (CCS) prostory a zařízení (RABS, Izolátorová technologie) výrobní technologie personál monitoring Příklady z praxe Ing. Miroslav Mík, Vedoucí odboru AMT, BLOCK a.s., Praha
12.00 hod.	Přestávka na oběd
13.00 hod.	Návrh konstrukce čistých prostor a jejich vybavení Přednášející kontaktován
13.50 hod.	Mikrobiologický monitoring ve výrobě sterilních a nesterilních léčivých přípravků Kontaminace ve farmaceutické výrobě Rizika spojená s kontaminací ve výrobě léčiv Mikrobiologie obecně (běžná mikroflóra, patogeny), mikrobiologické odběry (spady, stěry, otisky, aeroskopické odběry vzduchu), vybavení pro odběry, zdroje kontaminace Monitoring částicové čistoty vzduchu, zařízení, četnost, limity, hodnocení Opatření předcházející mikrobiální či křížové kontaminaci Příklady z praxe a dopady Annex 1 Ing. Libor Procházka, manažer výroby, QP, RadioMedic s.r.o., Husinec-Řež
14.40 hod.	Přestávka na kávu
15.00 hod.	Inspekce regulační autority Přednášející kontaktován
15.50 hod.	Odchylky týkající se ČP nebo procesů probíhajících v ČP při výrobě nesterilních API  Odchylky, které můžete řešit v rámci ČP Šetření odchylek, hledání kořenové příčiny, definování CAPA Personál jako rozhodující činitel ovlivňující stav ČP Nejčastější chyby při řešení CAPA Vyhodnocování účinnosti CAPA Správná dokumentační praxe v ČP Mgr. Petr Slovák, Ph.D., farmaceutický konzultant, Olomouc
16.30 hod.	Závěr semináře a předání osvědčení

 

V současné době probíhá oslovování přednášejících. Sledujte, prosím, naše webové stránky pro aktualizaci programu. 

 

Cena                                                          10.900 Kč + DPH                                                                                                         

_{Cena zahrnuje vstup na diskuzní fórum, prezentace a občerstvení a je platná pro jednoho účastníka. Ubytování a parkovné NENÍ součástí účastnického poplatku.} 

_{Pokud preferujete ONLINE formu účasti, uveďte nám, prosím, tuto skutečnost do POZNÁMKY. V tom případě cena zahrnuje unikátní přístup na videopřenos pro jednu osobu a kód ke stažení prezentací.}  

 

 

Místo

Majestic Plaza Hotel Prague**** Štěpánská 645/33, Praha 1 - Nové Město + virtuální místnost conforum s.r.o.