Čisté prostory v přípravě a výrobě léčiv

Seminář

Termín
čtvrtek, 16.5.2024 900 - 1600
Místo
Majestic Plaza Hotel Prague + online

Seminář "ČISTÉ PROSTORY V PŘÍPRAVĚ A VÝROBĚ LÉČIV" pořádáme v hotelu i online formou. Věnovat se budeme aktuálním legislativním změnámpožadavkům pro čisté prostory při přípravě a výrobě léčivých přípravků a jejich kvalifikaci, dopadům směrnice Annex 1 GMP do praxe nebo odchylkám a procesům probíhajícím v ČP. Představíme si čerstvě vypracovanou sektorovou analýzu farmaceutické výroby a přineseme praktické příklady a doporučení

 

TÉMATA SEMINÁŘE:

  • Legislativní předpisy a normy pro čisté prostory při přípravě a výrobě léčivých přípravků
  • Sektorová analýza IQVIA - přehled farmaceutické výroby v ČR
  • Kvalifikace čistých prostor ve výrobě sterilních a nesterilních léčivých přípravků 
  • Annex 1 GMP - splňujete požadavky?
  • Analýza rizik ve výrobě léčiv
  • Praktické příklady a ukázky
  • Testování teploty, vlhkosti a výměny vzduchu
  • Kalibrace, kvalifikace a validace

 

Získejte osvědčení o úspěšném absolvování vzdělávacího semináře!

 

ČTVRTEK 16. KVĚTNA 2024, 9.00 – 16.00 HOD.

Od 8.30 hod. Registrace a ranní káva/otevření virtuální místnosti
9.00 hod.Zahájení semináře
9.10 hod.  Legislativní předpisy a normy pro čisté prostory při přípravě a výrobě léčivých přípravků
  • Definice čistých prostor, legislativní přehled, normy
  • Rozdělení čistých prostor - třídy čistoty 
  • Požadavky na kvalifikace a validace v režimu SVP
  • Validace čistých prostor - plánování, dokumentace
  • Požadavky SÚKL na ČP v oblasti přípravy a výroby léčivých přípravků
  • Nejčastější nálezy při inspekcích
Ing. Vendula Jankovská, Pharmaceutical Process Engineeer, Zentiva, k.s., Praha
10.00 hod.Přestávka na kávu
10.20 hod. Sektorová analýza IQVIA - přehled farmaceutické výroby v ČR
Martin Fiala, Principal, Consulting, IQVIA, Praha
11.00 hod. Kvalifikace čistých prostor ve výrobě sterilních a nesterilních léčivých přípravků
  • Typy čistých prostor, požadavky na čisté prostory (URS)
  • Kvalifikace a validace ČP – rozsah validací
    • kvalifikace návrhu (design qualification, DQ)
    • instalační kvalifikace (Installation qualification, IQ)
    • operační kvalifikace (operational qualification, OQ)
    • procesní kvalifikace (Performance qualification, PQ)
  • Jak správně zdokumentovat validační proces z hlediska legislativního rámce?
  • Požadavky na validace, monitorování a revalidace
  • Řízení změn
Mgr. Martina Bachtík Schmiedtová, QA manager, Deputy head of testing laboratory, LABOX spol. s r.o., Jirny
11.50 hod. Inspekce ve výrobě léčiv a dodržování požadavků SVP
Přednášející kontaktován
12.45 hod.Přestávka na oběd
13.40 hod. Směrnice Annex 1 GMP - splňujete požadavky? 
  • Revize GMP Annex 1 a požadavky
  • Klíčové změny v nové verzi
    • Contamination Control Strategy (CCS)
    • prostory a zařízení (RABS, Izolátorová technologie)
    • výrobní technologie
    • personál
    • monitoring
  • Příklady z praxe (oblast prostor, personální atd.) 
Přednášející kontaktován
14.30 hod. Přestávka na kávu
14.50 hod. Analýza rizik ve výrobě léčiv
Přednášející kontaktován
15.35 hod. Praktické příklady a ukázky
  • Testování teploty, vlhkosti a výměny vzduchu
  • Kalibrace, kvalifikace a validace
  • Monitorování teplot v laboratořích
Přednášející kontaktován
16.15 hod.Závěr semináře a předání osvědčení

Změna programu vyhrazena.  

 

V současné době probíhá oslovování přednášejících. Sledujte, prosím, naše webové stránky pro aktualizaci programu. Těšíme se na Vás!

 

 

Cena                                                       10.900 Kč + DPH                                                     

Cena zahrnuje vstup na seminář, prezentace a občerstvení a je platná pro jednoho účastníka. Ubytování a parkovné NENÍ součástí účastnického poplatku. 

Pokud preferujete ONLINE formu účasti, uveďte nám, prosím, tuto skutečnost do POZNÁMKY. V tom případě cena zahrnuje unikátní přístup na videopřenos pro jednu osobu a kód ke stažení prezentací. 

 

 

Místo

Majestic Plaza Prague****, Štěpánská 33, Praha 1 + virtuální místnost conforum s.r.o.

Přihlásit

Závazné přihlášení na akci
















Po obdržení Vaší přihlášky dostanete emailem potvrzení o přihlášení a do 14 dnů fakturu. Účastnický poplatek je splatný před konáním akce, přístup může být umožněn, pokud platba byla připsána na náš účet. Tato přihláška je závazná, při stornování přihlášky vybíráme manipulační poplatek ve výši 1.500 Kč + DPH. Při odhlášení později než 14 dní před začátkem akce bude splatný celý účastnický poplatek. Samozřejmě, že zastoupení účastníka je možné. Pořadatel si vyhrazuje z naléhavých důvodů právo na změny programu. * Vyznačená pole jsou povinná


Konference & Semináře > Přehled všech akcí > Čisté prostory v přípravě a výrobě léčiv