Kvalifikovaná osoba v distribuci léčiv od A do Z

Juniorní program

Termín
úterý, 25.3.2025 900 - 1600
Místo
Majestic Plaza Hotel Prague****

junior_program_conforum-1.jpg

Rozšiřte své znalosti o odpovědnosti a povinnostech kvalifikované osoby v distribuci léčiv! Připravili jsme pro Vás novinku - JUNIORNÍ PROGRAM CONFORUM S CERTIFIKÁTEM, který se zaměřuje na začátečníky ve svém oboru. Celým dnem Vás provedou zkušení lektoři s bohatými praktickými zkušenostmi. Rádi zařadíme témata, která Vás zajímají - napište nám! Přihlaste se na jednotlivé dny zaměřené na konkrétní problematiku, nebo na celý juniorní program, který dále zahrnuje tyto bloky:

  • Správná výrobní praxe léčiv od A do Z, 3.6.2025, Praha
  • Registrace léčivých přípravků od A do Z, podzim 2025, Praha
  • Farmakovigilance od A do Z, podzim 2025, Praha 

Po úspěšném absolvování každého juniorního programu obdržíte certifikát o odborném vzdělávání. 

 

TÉMATA PROGRAMU:

  • Požadavky na kvalifikovanou osobu v distribuci LP v ČR a EU
  • Zodpovědnosti kvalifikované osoby v praxi
  • Legislativní rámec oblasti distribuce léčivých přípravků
  • Úloha QP v kvalifikaci dodavatelů
  • Role QP v řešení závad v jakosti léčiv
  • Dodržování chladového řetězce a jištění kvality
  • Řízení odchylek a analýza rizik
  • SPOLEČNÁ DISKUZE

 

ÚTERÝ 25. BŘEZNA 2025, 9.00 – 16.00 HOD. 

Od 8.30 hod. Registrace a ranní káva 
9.00 hod.Zahájení juniorního programu
9.10 hod.  Požadavky na kvalifikovanou osobu v distribuci LP v ČR a EU
  • Obecné a odborné předpoklady pro výkon funkce kvalifikované osoby
  • Podmínky schválení QP pro výrobu (výklad par. 65 zákona o léčivech odborné předpoklady QP) 
  • Požadavky na kvalifikovanou osobu distributora léčiv
  • Úloha a postavení kvalifikované osoby v rámci organizační struktury firmy
  • Právní odpovědnost kvalifikované osoby
Ing. Kateřina Dudová, Ph.D., QP konzultant pro výrobu a distribuci léčiv
10.10 hod.Přestávka na kávu
10.30 hod. Legislativní rámec oblasti distribuce léčivých přípravků
  • Požadavky na distribuci léčivých přípravků 
  • Regulace nedostupnosti léčivých přípravků na trhu ČR a EU 
  • Povinnost držitele rozhodnutí o registraci Safety Stock
  • Doplněk 21 a jeho praktický výklad
Přednášející kontaktován
11.15 hod. Úloha QP v kvalifikaci dodavatelů
  • Dokumentace GDP
  • Smlouvy
  • Povinnosti a odpovědnost QP i dodavatelů 
  • Vybavení a zařízení 
  • Odpovědnost za stížnosti, nežádoucí účinky, uzavírání smluv
  • Auditování 
  • Dohody o vzájemném uznávání (MRA) 
PharmDr. Jiří Sova, QA/QP, PHARMOS, a.s., Hradec Králové
12.00 hod.Přestávka na oběd
13.00 hod. Role QP v řešení odchylek
  • Zásady šetření a řešení reklamací a závad 
  • Zásady při stahování léčiv z oběhu
  • Zodpovědnosti QP v systému řešení reklamací, závad a stahování přípravků z oběhu
  • Povinnost distributora sledovat informace o stahování z trhu, karanténu staženého zboží, bilance a závěrečná zpráva ze stahování
  • Vnitřní inspekce, jak probíhají a jak pracovat se závěry
Ing. Andrea Rubešová, Ph.D., Quality Assurance Lead & Responsible Person for Distribution, Astellas Pharma s.r.o., Praha
13.45 hod. Dodržování chladového řetězce a jištění kvality  
PharmDr. Jiří Sova, QA/QP, PHARMOS, a.s., Hradec Králové
14.30 hod.Přestávka na kávu
14.50 hod. Řízení odchylek a analýza rizik
  • Úkoly QP při řízení odchylek
  • Šetření, řešení a úkoly QP
  • Řízení rizik v dodavatelském řetězci
  • Analýza rizik v oblasti odchylek 
Ing. Silvie Placherová, Kontrolor kvality/kvalifikovaná osoba, Avenier a. s., Brno
15.35 hod. SPOLEČNÁ DISKUZE
16.00 hod.Závěr semináře a předání osvědčení

Změna programu vyhrazena.   

 

V současné době probíhá oslovování přednášejících. Sledujte, prosím, naše webové stránky pro aktualizaci programu. Těšíme se na Vás! 

 

Cena                                                         

zvýhodněná              do 28.2.2025                      10.900 Kč + DPH      

základní                    od 01.3.2025                      11.900 Kč + DPH                                                                                             

Cena zahrnuje vstup na jeden juniorní program, prezentace, občerstvení a je platná pro jednoho účastníka. Ubytování a parkovné NENÍ součástí účastnického poplatku. 

 

 

Místo

Majestic Plaza Hotel Prague****, Štěpánská 33, Praha 1

Přihlásit

Závazné přihlášení na akci
















Po obdržení Vaší přihlášky dostanete emailem potvrzení o přihlášení a do 14 dnů fakturu. Účastnický poplatek je splatný před konáním akce, přístup může být umožněn, pokud platba byla připsána na náš účet. Tato přihláška je závazná, při stornování přihlášky vybíráme manipulační poplatek ve výši 1.500 Kč + DPH. Při odhlášení později než 14 dní před začátkem akce bude splatný celý účastnický poplatek. Samozřejmě, že zastoupení účastníka je možné. Pořadatel si vyhrazuje z naléhavých důvodů právo na změny programu. * Vyznačená pole jsou povinná
Konference & Semináře > Přehled všech akcí > Kvalifikovaná osoba v distribuci léčiv od A do Z