Kvalifikovaná osoba v distribuci léčiv od A do Z

Rozšiřte své znalosti o odpovědnosti a povinnostech kvalifikované osoby v distribuci léčiv! Připravili jsme pro Vás novinku - JUNIORNÍ PROGRAM CONFORUM S CERTIFIKÁTEM, který se zaměřuje na začátečníky ve svém oboru. Celým dnem Vás provedou zkušení lektoři s bohatými praktickými zkušenostmi. Rádi zařadíme témata, která Vás zajímají - napište nám! Přihlaste se na jednotlivé dny zaměřené na konkrétní problematiku, nebo na celý juniorní program, který dále zahrnuje tyto bloky:

• Správná výrobní praxe léčiv od A do Z, 3.6.2025, Praha
• Registrace léčivých přípravků od A do Z, podzim 2025, Praha
• Farmakovigilance od A do Z, podzim 2025, Praha 

Po úspěšném absolvování každého juniorního programu obdržíte certifikát o odborném vzdělávání. 

 

TÉMATA PROGRAMU:

• Požadavky na kvalifikovanou osobu v distribuci LP v ČR a EU
• Zodpovědnosti kvalifikované osoby v praxi
• Legislativní rámec oblasti distribuce léčivých přípravků
• Úloha QP v kvalifikaci dodavatelů
• Role QP v řešení závad v jakosti léčiv
• Dodržování chladového řetězce a jištění kvality
• Řízení odchylek a analýza rizik
• SPOLEČNÁ DISKUZE

 

ÚTERÝ 25. BŘEZNA 2025, 9.00 – 16.00 HOD. 

Od 8.30 hod.	Registrace a ranní káva / otevření virtuální místnosti
9.00 hod.	Zahájení juniorního programu
9.10 hod.	Požadavky na kvalifikovanou osobu v distribuci LP v ČR a EU Obecné a odborné předpoklady pro výkon funkce kvalifikované osoby Podmínky schválení QP pro výrobu (výklad par. 65 zákona o léčivech odborné předpoklady QP)  Požadavky na kvalifikovanou osobu distributora léčiv Úloha a postavení kvalifikované osoby v rámci organizační struktury firmy Právní odpovědnost kvalifikované osoby Ing. Kateřina Dudová, Ph.D., QP konzultant pro výrobu a distribuci léčiv
10.00 hod.	Přestávka na kávu
10.20 hod.	Legislativní rámec oblasti distribuce léčivých přípravků Požadavky na distribuci léčivých přípravků  Regulace nedostupnosti léčivých přípravků na trhu ČR a EU  Povinnost držitele rozhodnutí o registraci Safety Stock Doplněk 21 a jeho praktický výklad Ing. Kateřina Dudová, Ph.D., QP konzultant pro výrobu a distribuci léčiv
11.10 hod.	Úloha QP v kvalifikaci dodavatelů Dokumentace GDP Smlouvy Povinnosti a odpovědnost QP i dodavatelů  Vybavení a zařízení  Odpovědnost za stížnosti, nežádoucí účinky, uzavírání smluv Auditování  Dohody o vzájemném uznávání (MRA)  PharmDr. Jiří Sova, QA/QP, PHARMOS, a.s., Hradec Králové
12.00 hod.	Přestávka na oběd
13.00 hod.	Role QP v řešení odchylek Zásady šetření a řešení reklamací a závad  Zásady při stahování léčiv z oběhu Zodpovědnosti QP v systému řešení reklamací, závad a stahování přípravků z oběhu Povinnost distributora sledovat informace o stahování z trhu, karanténu staženého zboží, bilance a závěrečná zpráva ze stahování Vnitřní inspekce, jak probíhají a jak pracovat se závěry Ing. Andrea Rubešová, Ph.D., Quality Assurance Lead & Responsible Person for Distribution, Astellas Pharma s.r.o., Praha
13.50 hod.	Dodržování chladového řetězce a jištění kvality   PharmDr. Jiří Sova, QA/QP, PHARMOS, a.s., Hradec Králové
14.40 hod.	Přestávka na kávu
15.00 hod.	Řízení odchylek a analýza rizik Úkoly QP při řízení odchylek Šetření, řešení a úkoly QP Řízení rizik v dodavatelském řetězci Analýza rizik v oblasti odchylek  Ing. Alena Pýchová, RA/QA Director, Reclinmed s.r.o., Praha
15.45 hod.	ZÁVĚREČNÁ SPOLEČNÁ DISKUZE
16.00 hod.	Závěr semináře a předání osvědčení

Změna programu vyhrazena.   

  

Cena                                                           11.900 Kč + DPH                                                                                             

_{Cena zahrnuje vstup na jeden juniorní program, prezentace, občerstvení a je platná pro jednoho účastníka. Ubytování a parkovné NENÍ součástí účastnického poplatku.} 

_{Pokud preferujete ONLINE formu účasti, uveďte nám, prosím, tuto skutečnost do POZNÁMKY. V tom případě cena zahrnuje unikátní přístup na videopřenos pro jednu osobu a kód ke stažení prezentací.} 

 

 

Místo

Majestic Plaza Hotel Prague****, Štěpánská 33, Praha 1 + online