Klinické hodnocení léčivých přípravků

Seminář

Termín
čtvrtek, 3.10.2019 900 - 1600
Místo
Courtyard by Marriott Prague City, Lucemburská 46, Praha 3

TÉMATA SEMINÁŘE:

  • Aktuální legislativní rámec v klinickém hodnocení léčiv ČR
  • Smlouvy v klinickém hodnocení léčiv
  • Trendy a vývoj trhu klinických studií v ČR, EU i ve světě
  • Klinické hodnocení léčiv z pohledu SÚKL 
  • Využití technologií v klinickém hodnocení v budoucnosti
  • GDPR v oblasti klinického hodnocení

 

ČTVRTEK 3. ŘÍJNA 2019, 9.00 - 16.00 HOD.

Od 8.30 hod. Registrace a výdej podkladů k semináři
 Odborné vedení semináře: Mgr. Eleanor Šmejkalová, firemní právnička ve společnosti Pharmservice s.r.o., Praha
9.00 hod. Zahájení semináře
9.10 hod.  Aktuální legislativní rámec v klinickém hodnocení léčiv ČR
Mgr. Zuzana Smrčková, advokátka, 2 Martins Legal, advokátní kancelář, Praha
10.00 hod.   Smlouva o klinickém hodnocení
  • Proces uzavírání smluv KH
  • Vzorová smlouva o klinickém hodnocení ve zdravotnických zařízeních ČR
    • doporučení MZ ČR
    • koncepce smlouvy - trojstranná smlouva, jazykové znění, právní úprava ČR i EU
Mgr. Radek Halouzka, vedoucí Právního oddělení, Masarykův onkologický ústav v Brně
10.45 hod.Přestávka na kávu
11.05 hod.  Trendy a vývoj trhu klinických studií v ČR, EU i ve světě 
  • Statistický vývoj podaných a schválených žádostí v ČR a EU, nově zahájená KH
  • Projekt AIFP o KH, jeho současný stav a budoucí výzvy
  • Innovative Medicines Initiative (IMI 2) - projekty 2015 - 2025 na vývoj nových léků a rozdělení financí
  • Jak zlepšit postavení ČR v mezinárodní konkurenci a jak vytvořit odpovídající systém pobídek? 
  • Jak zvýšit investice do KS a inovativních léčiv v ČR?
MUDr.  Beata Čečetková, Ph.D., předsedkyně platformy pro klinické studie, Asociace inovativního farmaceutického průmyslu, Praha
Mgr. Jakub Dvořáček, MHA, výkonný ředitel, Asociace inovativního farmaceutického průmyslu, Praha
12.00 hod.Společný oběd
13.00 hod. Klinické hodnocení léčiv z pohledu SÚKL
  • Posuzování žádosti o povolení KH 
  • Povinná hlášení v klinickém hodnocení – žádosti, potřebná dokumentace, dodatky a nová legislativa
  • Dohled nad průběhem klinického hodnocení léčiv
  • Podmínky přijetí účasti etické komise pro multicentrická klinická hodnocení ve VHP proceduře a jejich vytížení
  • GDPR v klinickém hodnocení a související povinnosti obsažené v KLH-22
MUDr. Alice Němcová, ředitelka Odboru klinického hodnocení léčivých přípravků, Státní ústav pro kontrolu léčiv, Praha
14.00 hod. Nové přístupy a využití technologií v klinickém hodnocení i v léčbě v budoucnosti
  • Cílená léčba jako hudba budoucnosti?
  • Real based medicine vs.real world medicine.
  • Za hranicemi imaginace
MUDr. Petr Kolátor, manager klinického hodnocení/medicínský poradce, sanofi-aventis, s.r.o., Praha
14.50 hod.Přestávka na kávu
15.10 hod. GDPR v oblasti klinického hodnocení 
  • Nový zákon č. 110/019 Sb. o zpracování osobních údajů - jeho účinnost, hlavní změny a dopady na klinické hodnocení léčiv
  • Stav nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 o klinických hodnoceních 
  • Zpracování osobních údajů v klinickém hodnocení léčiv - správce údajů, zpracovatel, DPO, zadavatel, poskytovatel v KH, právní titul zpracování osobních údajů
  • Souhlas subjektu údajů
JUDr. Klára Novotná, Ph.D., Head Data Privacy, Novartis s.r.o., Praha
16.00 hod.Závěr semináře

 

 

Cena

zvýhodněná              do   27.09.2019        9.900,- Kč + DPH

základní                    od    28.09.2019      11.900,- Kč + DPH

Cena semináře zahrnuje vstup na akci, dokumentaci, oběd, nápoje a občerstvení a je stanovena na jednoho účastníka. Ubytování a parkovné NENÍ v ceně zahrnuto. 

 

Místo

Courtyard by Marriott Prague City, Lucemburská 46, Praha 3

Přihlásit

Závazné přihlášení na akci
















Po obdržení Vaší přihlášky dostanete emailem potvrzení o přihlášení a do 14 dnů fakturu. Účastnický poplatek je splatný před konáním akce, přístup může být umožněn, pokud platba byla připsána na náš účet. Tato přihláška je závazná, při stornování přihlášky vybíráme manipulační poplatek ve výši 1.500 Kč + DPH. Při odhlášení později než 14 dní před začátkem akce bude splatný celý účastnický poplatek. Samozřejmě, že zastoupení účastníka je možné. Pořadatel si vyhrazuje z naléhavých důvodů právo na změny programu. * Vyznačená pole jsou povinná
Konference & Semináře > Přehled všech akcí > Klinické hodnocení léčivých přípravků