Klinické hodnocení léčivých přípravků

Odborný seminář

Termín
čtvrtek, 19.9.2024 900 - 1615
Místo
Majestic Plaza Hotel Prague**** + online

TÉMATA SEMINÁŘE: 

  • Aktuální legislativa v oblasti klinických hodnocení
  • Adaptační novela k nařízení o společném klinickém hodnocení (HTA) - navrhované datum nabytí účinnosti je 1.1.2025
  • GDPR a smlouvy v KHL
  • Nařízení EU, SNSA
  • Portál CTIS - jaká je praxe SÚKL? Překlopení studie do CTIS do 30.1.2025
  • Dokumenty v KHL
  • Zapojení etických komisí a požadavky SÚKL 
  • Inspekce SÚKL a nejčastější nálezy
  • KHL a směřování inovativní medicíny
  • Implementace doporučení MZ k provádění KH v přímo řízených ZZ
  • Neintervenční studie 
  • Jak získávat pacienty pro klinické studie?
  • Pohled koordinátorů na klinické studie versus centra - panelová diskuze
  • Umělá inteligence v KHL 

 

ČTVRTEK 19. ZÁŘÍ 2024, 9.00 – 16.15 HOD.

Od 8.30 hod. Registrace a ranní káva / otevření virtuální místosti
9.00 hod.Zahájení semináře
9.10 hod.  Přehled aktuální legislativy v oblasti klinických hodnocení léčiv  
Mgr. Zuzana Smrčková, advokátka, M2A partners, advokátní kancelář
9.50 hod.Přestávka na kávu
10.10 hod. GDPR v KHL a vztah k zadavatelům, duševní vlastnictví  
JUDr. Mgr. Eva Fialová, LL.M., Ph.D., advokátka, Informační a komunikační technologie,
PRK Partners s.r.o., advokátní kancelář
10.50 hod. Nařízení EU, portál CTIS, SNSA, dokumenty v KHL 
  • Portál CTIS - jaká je praxe SÚKL? Překlopení studie do CTIS do 30.1.2025
  • Projekt SNSA 
  • Dokumenty v KHL
       - podávané na začátku KS a jejich změny při změně podmínek (laboratoře atd.)
       - Safety Report v rámci klinických studií
       - nařízení o aktualizaci protokolu, dodržování pravidel EU CTR, požadavky pro iniciální podání
  • Zapojení etických komisí, požadavky SÚKL a podmínky, které mají firmy splnit (informovaný souhlas atd.)
  • Inspekce SÚKL a nejčastější nálezy, čeho se vyvarovat 
MUDr. Alice Němcová, ředitelka odboru klinického hodnocení LP, Státní ústav pro kontrolu léčiv
11.50 hod. Pohled koordinátorů a center na klinické studie - panelová diskuze
  • Vývoj a směřování KHL v ČR v porovnání s EU a 3. zeměmi
  • Implementace doporučení MZ k provádění KH v přímo řízených ZZ
  • Jak získávat pacienty pro klinické studie? Je zájem pacientů o účast v KS?
  • Jak fungují pacientské organizace?
  • Jak vzájemně komunikovat a sladit své potřeby - pohled koordinátorů a center
Moderátorka diskuze: MUDr. Beata Čečetková, Ph.D., předsedkyně platformy pro klinické studie,
Asociace inovativního farmaceutického průmyslu
Panelisté:
Mgr. Hana Doležalová, Senior manager - Clinical Research Lead, ELI LILLY ČR, s.r.o.
MUDr. Stanislav John, Vedoucí úseku klinických hodnocení, FNHK
Mgr. Lucie Špatenková, Managing Director, Clinical Research Center s.r.o. 
Ing. Lenka Hajgajda, Ředitelka | Spoluzakladatelka, Asociace genové terapie, z.s.  
Pavla Nevolová, Senior Clinical Operations Manager, Novotech
13.00 hod.Přestávka na oběd
13.50 hod. Smlouva o provedení klinického hodnocení léčiv v advokátní praxi 
Mgr. Igor Pieš, advokát, Kastner & Pieš, advokátní kancelář s.r.o.
14.40 hod.Přestávka na kávu
15.00 hod. Neintervenční studie
PharmDr. Kristýna Schneiderová, Ph.D., Alliance Management Senior Expert, Bayer s.r.o.
15.35 hod. Využití umělé inteligence v přípravě, realizaci a vyhodnocení klinických studií – nástroj pro studijní koordinátory
Zaměříme se na rostoucí význam umělé inteligence (AI) v oblasti klinických hodnocení léčiv. Prozkoumáme, jak AI může podpořit studijní koordinátory v různých fázích klinických studií – od přípravy a realizace až po vyhodnocení výsledků. Ukážeme si, jak AI dokáže efektivně analyzovat velké objemy dat, předvídat potenciální výsledky a optimalizovat procesy, čímž se zkracuje doba trvání studií a snižují náklady. Dále se budeme zabývat praktickými aplikacemi AI při identifikaci vhodných kandidátů, monitorování průběhu studií a vyhodnocování bezpečnosti a účinnosti nových léčivých přípravků. Přijďte objevit, jak může AI transformovat klinický výzkum a podpořit práci studijních koordinátorů.  
PharmDr. Lenka Součková, Ph.D., Masarykova univerzita | Lékařská fakulta, Farmakologický ústav
16.15 hod.Závěr semináře

 Změna programu vyhrazena.

 

Cena                                                      10.900 Kč + DPH                                                                                     

Cena zahrnuje vstup na seminář, prezentace a občerstvení a je platná pro jednoho účastníka. Ubytování a parkovné NENÍ součástí účastnického poplatku. 

Pokud preferujete ONLINE formu účasti, uveďte nám, prosím, tuto skutečnost do POZNÁMKY. V tom případě cena zahrnuje unikátní přístup na videopřenos pro jednu osobu a kód ke stažení prezentací.  

 

Místo

Majestic Plaza Hotel Prague****, Štěpánská 33, Praha 1 + virtuální místnost conforum s.r.o.

 

Přihlásit

Závazné přihlášení na akci
















Po obdržení Vaší přihlášky dostanete emailem potvrzení o přihlášení a do 14 dnů fakturu. Účastnický poplatek je splatný před konáním akce, přístup může být umožněn, pokud platba byla připsána na náš účet. Tato přihláška je závazná, při stornování přihlášky vybíráme manipulační poplatek ve výši 1.500 Kč + DPH. Při odhlášení později než 14 dní před začátkem akce bude splatný celý účastnický poplatek. Samozřejmě, že zastoupení účastníka je možné. Pořadatel si vyhrazuje z naléhavých důvodů právo na změny programu. * Vyznačená pole jsou povinná

Konference & Semináře > Přehled všech akcí > Klinické hodnocení léčivých přípravků