Klinické hodnocení léčivých přípravků

Seminář

Termín
úterý, 21.9.2021 900 - 1600
Místo
Praha / virtuální místnost conforum s.r.o.

Seminář budeme pořádat v závislosti na epidemické situaci buď klasickou formou v hotelu nebo formou online setkání, případně kombinací. Děkujeme Vám za Vaši přízeň a těšíme se na Vás.

TÉMATA SEMINÁŘE:

  • Aktuální legislativní rámec v klinickém hodnocení léčiv ČR a EU
  • Dopady COVID-19 na provádění KHL
  • Klinické hodnocení léčiv z pohledu SÚKL
  • Nový Portál EU ke klinickým hodnocením léčiv
  • Vývoj trhu s KH a nové výzvy v oblasti KS z pohledu zadavatelů
  • Posun oblasti KS do virtuální reality
  • Elektronizace dokumentů v klinickém hodnocení léčiv, elektronický podpis a jeho náležitosti
  • Praktické zkušenosti z oblasti KHL a závěrečná diskuze

 

ÚTERÝ 21. ZÁŘÍ 2021, 9.00 - 16.00 HOD.

Od 8.30 hod. Registrace a ranní káva / Otevření virtuální místnosti
9.00 hod.Zahájení semináře
9.10 hod.  Aktuální legislativní rámec v klinickém hodnocení léčiv ČR a EU
  • Novela zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a transponování směrnice EP a Rady 2001/20/ES
  • Prováděcí právní předpisy
  • Dopady COVID-19 na provádění KHL 
Mgr. Zuzana Smrčková, advokátka, 2 Martins Legal, advokátní kancelář, Praha
10.10 hod.Přestávka na kávu
10.35 hod. Změny v posuzování žádostí v KHL ve světle nových nařízení EU
  • Posuzování žádostí o povolení klinických hodnocení z pohledu SÚKL - porovnání současného stavu versus nové
    Nařízení EU 536/2014
  • Vliv pandemie na oblast klinických hodnocení léčiv, mimořádná opatření a změny
  • Jak se orientovat v novém EU portálu a jak zadávat žádost?
MUDr. Alice Němcová, ředitelka Odboru klinického hodnocení léčivých přípravků, Státní ústav pro kontrolu léčiv, Praha
11.45 hod. Posun oblasti KS do virtuální reality - výzvy, příležitosti, překážky 
  • Je elektronizace klinických studií hudbou budoucnosti nebo nás k ní pandemie rychle přiblížila?
  • Možnosti virtuálního pojetí klinických studií
  • Vzdálený přístup k dokumentaci, vzdálený monitoring, telemedicína, atd.
    • elektronický podpis a jeho náležitosti, elektronizace dokumentů, smluv
    • dopad pandemie na praktickou přípravu dokumentace a její budoucí vývoj
MUDr. Martin Dušek, Executive Director, ACRO-CZ, z.s., Praha
12.35 hod.Přestávka na oběd
13.30 hod. Nové výzvy v oblasti klinických hodnocení léčiv z pohledu zadavatelů  
MUDr.  Beata Čečetková, Ph.D., předsedkyně platformy pro klinické studie,
Asociace inovativního farmaceutického průmyslu, Praha
14.30 hod.Přestávka na kávu
15.00 hod. Závěrečný diskuzní panel
  • Klinická hodnocení v ČR v době covid-19 - aktuální výzvy a budoucí vývoj
  • Jak zefektivnit spolupráci v rámci klinického hodnocení léčiv a urychlit start up? Zkrátila se délka schvalovacího procesu KS?
  • Nový trend personalizované medicíny a analýzy dat, přesun hodnocení do specializovaných nemocničních center
  • Informovanost a připravenost pracovišť provádějících KHL - jsou očekávání průmyslu či regulátora reálná?
  • Jaké by měly být v oblasti KHL budoucí kroky regulátora?
Moderátorka diskuzního panelu: MUDr. Beata Čečetková, Ph.D., předsedkyně platformy pro klinické studie, 
Asociace inovativního farmaceutického průmyslu, Praha

Účastníci diskuze:
JUDr. Barbora Dubanská, LL.M., Ph.D., nezávislá advokátka, Praha
MUDr. Darina Hrdličková, director, clinical management, PPD Czech Republic, s.r.o., Praha
   
Další panelisté kontaktováni
16.00 hod.Závěr semináře

 

V současné době probíhá oslovování přednášejících. Sledujte zde, prosím, aktualizace programu.

 

Cena           

základní                                                             9.900 Kč + 21% DPH

Cena zahrnuje vstup na seminář, tištěné prezentace a občerstvení a je platná pro jednoho účastníka. Ubytovaní a parkovné NENÍ součástí účastnického poplatku. 

V případě online semináře cena zahrnuje unikátní přístup na videopřenos pro jednu osobu a kód ke stažení prezentací.

 

 

Místo

Praha / virtuální místnost conforum s.r.o.

 

Přihlásit

Závazné přihlášení na akci
















Po obdržení Vaší přihlášky dostanete emailem potvrzení o přihlášení a do 14 dnů fakturu. Účastnický poplatek je splatný před konáním akce, přístup může být umožněn, pokud platba byla připsána na náš účet. Tato přihláška je závazná, při stornování přihlášky vybíráme manipulační poplatek ve výši 1.500 Kč + DPH. Při odhlášení později než 14 dní před začátkem akce bude splatný celý účastnický poplatek. Samozřejmě, že zastoupení účastníka je možné. Pořadatel si vyhrazuje z naléhavých důvodů právo na změny programu. * Vyznačená pole jsou povinná

Konference & Semináře > Přehled všech akcí > Klinické hodnocení léčivých přípravků