Klinické hodnocení léčivých přípravků

TÉMATA SEMINÁŘE:

• Nová a aktuální legislativa v oblasti klinických hodnocení 
• Posuzování žádostí o povolení klinických hodnocení v rámci nových nařízení EU 
• Podávání žádostí přes nový Portál CTIS, překlopení KS do CTIS do 30.1.2025
• Transitional trials
• Bezpečnostní hlášení v KH dle CTR 
• Zkušenosti subjektů s prvním podáváním žádostí přes CTIS
• Decentralizované klinické studie a domácí návštěvy
• Smlouva o provedení klinického hodnocení léčiv v praxi 
• KHL a směřování inovativní medicíny

 

STŘEDA 4. ŘÍJNA 2023, 9.00 – 16.00 HOD. 

Od 8.30 hod.	Registrace a ranní káva / otevření virtuální místnosti
9.00 hod.	Zahájení semináře
9.10 hod.	Přehled nové a aktuální legislativy v oblasti klinických hodnocení léčiv Mgr. Zuzana Smrčková, advokátka, M2A partners, advokátní kancelář, Praha
10.00 hod.	Přestávka na kávu
10.20 hod.	Posuzování žádostí o povolení KHL v rámci nových nařízení EU  Podávání nové žádosti prostřednictvím Portálu CTIS  dosavadní praxe SÚKL připravují se nějaké změny?  certifikace pracovišť na First Human podání fáze I. Pilotní projekt SNSA a konzultace v rámci EU na podporu klinických hodnocení  Překlopení studie do CTIS do 30.1.2025, Transitional trials Bezpečnostní hlášení v KH dle CTR  MUDr. Alice Němcová, ředitelka Odboru klinického hodnocení léčivých přípravků, Státní ústav pro kontrolu léčiv, Praha
11.20 hod.	Zkušenosti subjektů s prvním podáváním žádostí přes CTIS - diskuze Moderátorka diskuze: MUDr. Beata Čečetková, Ph.D., předsedkyně platformy pro klinické studie, Asociace inovativního farmaceutického průmyslu, Praha Panelisté:  MUDr. Alice Němcová, ředitelka Odboru klinického hodnocení léčivých přípravků, Státní ústav pro kontrolu léčiv, Praha RNDr. Vladimír Kůs, MSc. Ph.D., Country Study Manager, ROCHE s.r.o., Praha   Mgr. Martina Robenková, MBA, Vedoucí Centra klinických studií, Útvar náměstka ředitele pro vědu, výzkum a výuku, Fakultní nemocnice Ostrava, Ostrava-Poruba
12.20 hod.	Přestávka na oběd
13.30 hod.	Decentralizované klinické studie a domácí návštěvy  Mgr. Lucie Špatenková, Managing Director, jednatelka, Clinical Research Center s.r.o. & CRC Home care, Praha
14.00 hod.	Smlouva o provedení klinického hodnocení léčiv v advokátní praxi  Právní rámec provedení KHL a požadavky na smluvní úpravu Způsoby sjednání smlouvy o provedení KHL, spolupráce s koordinátory Povinné náležitosti, specifika pro oblast KHL, doporučená a “problematická” ustanovení Typické problémy při tvorbě a uzavírání smluv, následky porušení smlouvy, příklady z praxe Mgr. Igor Pieš, advokát, Kastner & Pieš, advokátní kancelář s.r.o., Praha
14.50 hod.	Přestávka na kávu
15.10 hod.	KHL a směřování inovativní medicíny Klinické studie s geneticky modifikovanými organismy MUDr. Beata Čečetková, Ph.D., předsedkyně platformy pro klinické studie, Asociace inovativního farmaceutického průmyslu, Praha
16.00 hod.	Závěr semináře

 

Cena                                                          10.900,- Kč + DPH                                                                                                                

_{Cena zahrnuje vstup na seminář, prezentace a občerstvení a je platná pro jednoho účastníka. Ubytování a parkovné NENÍ součástí účastnického poplatku.}  

_{Pokud preferujete ONLINE formu účasti, uveďte nám, prosím, tuto skutečnost do POZNÁMKY. V tom případě cena zahrnuje unikátní přístup na videopřenos pro jednu osobu a kód ke stažení prezentací.} 

 

 

Místo

Majestic Plaza Hotel Prague****, Štěpánská 33, Praha 1 + online