Kontrola a jištění jakosti léčivých přípravků

TÉMATA SEMINÁŘE:

• Legislativní úvod ve výrobě léčiv
• Požadavky správné výrobní praxe. Farmaceutický systém jakosti
• CAPA, změny, odchylky
• Revize GMP Annex 1 - splňujete nové požadavky?
• Dokumentace SVP, její vedení a archivace v souladu s SVP
• Inspekce a audity ve farmaceutickém průmyslu 
• FDA inspekce

 

STŘEDA 18. ŘÍJNA 2023, 9.00 – 16.00 HOD.  

Od 8.30 hod.	Registrace a ranní káva
9.00 hod.	Zahájení semináře
9.10 hod.	Legislativní úvod ve výrobě léčiv  Mgr. Václav Churý, konzultant
10.00 hod.	Přestávka na kávu
10.20 hod.	Požadavky správné výrobní praxe. Farmaceutický systém jakosti Vymezení pokynů SVP stanovené SÚKL pro výrobu v daném rozsahu Základní procesy v řízení kvality obecně, kontrola kvality v procesu výroby Role oddělení kvality, úloha jištění jakosti ve firmě, pracovníci a jejich odpovědnosti Změnová řízení, odchylky a CAPA QMR, PQR Výrobní prostory pro GMP prostorové uspořádání výroby, zařízení kvalifikace výrobních prostor (validace prostor, monitoring teploty a vlhkosti) řízení dokumentace na zaznamenání výrobního procesu vlastní výroba, kontrolní laboratoře – IPC, monitoring, údržba skladování a označování obalových materiálů léků mezioperační kontrola a kontrola finálního produktu Ing. Kateřina Dudová, Ph.D., QP konzultant pro výrobu a distribuci léčiv
11.20 hod.	Aktualizace směrnice Annex 1 GMP - splňujete nové požadavky? Revize GMP Annex 1 - účinnost od 25.08.2023 Klíčové změny v nové verzi Contamination Control Strategy (CCS) prostory a zařízení (RABS, Izolátorová technologie) výrobní technologie personál monitoring Příklady z praxe Ing. Miroslav Mík, Vedoucí odboru AMT, BLOCK a.s., Praha
12.10 hod.	Společný oběd
13.10 hod.	Dokumentace SVP, její vedení a archivace v souladu s SVP Ing. Petr Smutný, Vedoucí oddělení QA / GMP Auditor / Kvalifikovaná osoba, Pharmazet Alliance Group, Praha
14.00 hod.	Inspekce ve výrobě léčiv a dodržování požadavků SVP Typy inspekcí a jejich časové intervaly Požadavky SÚKL v oblasti SVP Průběh inspekce Nejčastější nedostatky a nápravná opatření  Sankce Vanda Godulová, QA Inspector, Zentiva, k.s., Praha
14.50 hod.	Přestávka na kávu
15.10 hod.	Audit FDA ve výrobě léčiv Přednášející kontaktován
16.00 hod.	Závěr semináře

V současné době probíhá oslovování přednášejících. Sledujte, prosím, naše webové stránky pro aktualizaci programu. 

 

Cena                                                          10.900,- Kč + DPH                                                                                                                    

_{Cena zahrnuje vstup na seminář, prezentace a občerstvení a je platná pro jednoho účastníka. Ubytování a parkovné NENÍ součástí účastnického poplatku.} 

_{Pokud preferujete ONLINE formu účasti, uveďte nám, prosím, tuto skutečnost do POZNÁMKY. V tom případě cena zahrnuje unikátní přístup na videopřenos pro jednu osobu a kód ke stažení prezentací.}  

 

 

Místo

Majestic Plaza Hotel Prague****, Štěpánská 33, Praha 1 + online