Kontrola a jištění jakosti léčivých přípravků

TÉMATA SEMINÁŘE: 

• Legislativní úvod ve výrobě léčiv
• Požadavky správné výrobní praxe
• Farmaceutický systém jakosti
• Procesy v řízení kvality
• CAPA, změny, odchylky
• Výrobní prostory pro GMP
• QA ve farmaceutickém průmyslu versus akademické sféře
• Čisté prostory při přípravě a výrobě léčivých přípravků
• Zajištění kvality a kontrola jakosti ve výrobě API
• Data integrity ve výrobě léčiv
• Inspekce ve výrobě léčiv

 

ČTVRTEK 10. ŘÍJNA 2024, 9.00 – 16.30 HOD.

Od 8.30 hod.	Registrace a ranní káva / otevření virtuální místosti
9.00 hod.	Zahájení semináře
9.10 hod.	Požadavky správné výrobní praxe. Farmaceutický systém jakosti Vymezení pokynů SVP stanovené SÚKL pro výrobu v daném rozsahu Základní procesy v řízení kvality obecně, kontrola kvality v procesu výroby Role oddělení kvality, úloha jištění jakosti ve firmě, pracovníci a jejich odpovědnosti Změnová řízení, odchylky a CAPA QMR, PQR Výrobní prostory pro GMP prostorové uspořádání výroby, zařízení kvalifikace výrobních prostor (validace prostor, monitoring teploty a vlhkosti) řízení dokumentace na zaznamenání výrobního procesu vlastní výroba, kontrolní laboratoře – IPC, monitoring, údržba skladování a označování obalových materiálů léků mezioperační kontrola a kontrola finálního produktu Ing. Kateřina Dudová, Ph.D., QP konzultant pro výrobu a distribuci léčiv
10.20 hod.	Přestávka na kávu
10.45 hod.	QA ve farmaceutickém průmyslu versus akademické sféře Lucie Flajšarová, vedoucí QA a QP ACIU LF MU, konzultant GMP Pharm Partners
11.30 hod.	Legislativní předpisy a normy pro čisté prostory při přípravě a výrobě léčivých přípravků Definice čistých prostor, legislativní přehled, revize GMP Annex 1  Rozdělení čistých prostor - třídy čistoty  Požadavky na kvalifikace a validace v režimu SVP Validace čistých prostor - plánování, dokumentace Požadavky SÚKL na ČP v oblasti přípravy a výroby léčivých přípravků Nejčastější nálezy při inspekcích Ing. Vendula Jankovská, Pharmaceutical Process Engineeer, Zentiva, k.s.
12.30 hod.	Přestávka na oběd
13.30 hod.	Zajištění kvality a kontrola jakosti ve výrobě API Požadavky na jakost při výrobě léčivé látky Dodavatelská kvalita a jakost surovin Problematika Nitrosaminů Kalkulace limitů čištění po výrobě API Ing. Milan Chmelka, Head of QA / Qualified Person, Synthon s.r.o.
14.15 hod.	Data integrity ve výrobě léčiv Ing. Vladislav Roháč, Ph.D., Dir Quality Systems - PHARMA, Teva Czech Industries s.r.o., Opava - Komárov
15.10 hod.	Přestávka na kávu
15.30 hod.	Inspekce ve výrobě léčiv a dodržování požadavků SVP Typy inspekcí a jejich časové intervaly Požadavky SÚKL v oblasti SVP Průběh inspekce Nejčastější nedostatky a nápravná opatření  Sankce Vanda Godulová, QA Inspector, Zentiva, k.s.
16.30 hod.	Závěr semináře

Změna programu vyhrazena.

  

Cena                                                            10.900 Kč + DPH                                                                                        

_{Cena zahrnuje vstup na seminář, prezentace a občerstvení a je platná pro jednoho účastníka. Ubytování a parkovné NENÍ součástí účastnického poplatku.} 

_{Pokud preferujete ONLINE formu účasti, uveďte nám, prosím, tuto skutečnost do POZNÁMKY. V tom případě cena zahrnuje unikátní přístup na videopřenos pro jednu osobu a kód ke stažení prezentací.}  

 

Místo

Majestic Plaza Hotel Prague****, Štěpánská 33, Praha 1 + virtuální místnost conforum s.r.o.