Kontrola a jištění jakosti ve výrobě léčiv

Seminář

Termín
středa, 20.11.2019 900 - 1600
Místo
Courtyard by Marriott Prague City, Lucemburská 46, Praha 3

TÉMATA SEMINÁŘE: 

  • Legislativní přehled ve výrobě léčiv 
  • Farmaceutický systém jakosti 
  • Validace IT systémů ve výrobě léčiv 
  • Řízení rizik pro jakost 
  • Závady v jakosti léčiv a stahování přípravků
  • Přezkoumání jakosti výrobku a propouštění v praxi     

 

STŘEDA 20. LISTOPADU 2019, 9.00 – 16.00 HOD.

Od 8.30 hod. Registrace a výdej podkladů k semináři
9.00 hod. Zahájení semináře
9.10 hod.  Aktuální legislativní přehled ve výrobě léčiv
  • Legislativní rámec v ČR, EU a třetích zemích
  • Požadavky pro výrobu léčiv a jejich aktualizace 
  • Základní principy GMP
  • Přístup autorit EU, USA, apod.
Lucie Flajšarová, jednatelka, PHARM PARTNERS s r.o., Brno
10.00 hod.Přestávka na kávu
10.25 hod.  Farmaceutický systém jakosti
  • Požadavky správné výrobní praxe
  • Prvky systému řízení kvality
  • Odborní pracovníci a jejich odpovědnost
  • Vedení dokumentace v souladu s SVP
  • PQR, QMR, AQR
  • CAPA v režimu SVP - plánované změny, odchylková řízení, závady v jakosti, nápravná opatření
  • Příklady z praxe
Ing. Kateřina Dudová, Ph.D., ředitel pro jakost, Oddělení pro jištění jakosti, SVUS Pharma a.s., Hradec Králové
11.15 hod. Validace IT systémů ve výrobě léčiv
  • Definice, základní pojmy
  • Legislativní přehled
  • Počítačový systém v regulovaném prostředí
  • Životní cyklus implementace validovaného počítačového systému
  • Udržování systémů ve validovaném stavu
Ing. Pavel Říha, Senior MES Consultant, Manufacturing & Business Integration, Process Automation Solutions s.r.o., Brno
12.00 hod.Společný oběd
13.00 hod. Řízení rizik pro jakost
Ing. Vítězslav Kment, manager oddělení řízení kvality, QUINTA-ANALYTICA s.r.o., Praha
13.50 hod. Přezkoumání jakosti výrobku a propouštění v praxi
  • Registrační dokumentace
  • Rozsah přezkoumávání jakosti a propouštění
  • Změnová řízení a řízení o odchylkách
  • Kontrola jakosti, reklamace a proces stahování přípravků
  • Vyhodnocení a dokumentace odchylek od výrobních procesů
  • Rozdělení pravomocí mezi smluvními partnery
Ing. Lenka Kulihová, Regional Quality Management Representative, Sanaplasma s.r.o. (part of Takeda)
14.40 hod.Přestávka na kávu
15.10 hod. Závady v jakosti léčiv a stahování přípravků
  • Kontrola kvality léčiv, jištění jakosti, certifikace šarží
  • Postup stahování přípravků při zjištění závady v jakosti - z úrovně distributorů, lékáren a pacientů
  • Nápravná opatření
  • Mezinárodní komunikace a koordinace v oblasti stahování léčiv
Ing. Eliška Rezková, LOC Quality Lead CZ&SK, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o., Praha
16.00 hod.Závěr semináře

 

Cena

zvýhodněná               do   15.11.2019        9.900 Kč + DPH

základní                    od    16.11.2019      11.900 Kč + DPH

Cena semináře zahrnuje vstup na akci, dokumentaci, oběd, nápoje a občerstvení a je stanovena na jednoho účastníka. Ubytování a parkovné NENÍ v ceně zahrnuto. 

 

Místo

Courtyard by Marriott Prague City, Lucemburská 46, Praha 3

Přihlásit

Závazné přihlášení na akci
















Po obdržení Vaší přihlášky dostanete emailem potvrzení o přihlášení a do 14 dnů fakturu. Účastnický poplatek je splatný před konáním akce, přístup může být umožněn, pokud platba byla připsána na náš účet. Tato přihláška je závazná, při stornování přihlášky vybíráme manipulační poplatek ve výši 1.500 Kč + DPH. Při odhlášení později než 14 dní před začátkem akce bude splatný celý účastnický poplatek. Samozřejmě, že zastoupení účastníka je možné. Pořadatel si vyhrazuje z naléhavých důvodů právo na změny programu. * Vyznačená pole jsou povinná
Konference & Semináře > Přehled všech akcí > Kontrola a jištění jakosti ve výrobě léčiv