Léčivé látky (API) - aktuálně a přehledně

Seminář

Termín
úterý, 24.9.2019 900 - 1615
Místo
Courtyard by Marriott Prague City, Lucemburská 46, Praha 3

TÉMATA SEMINÁŘE:

  • Úvod do problematiky aktivních farmaceutických ingrediencí
  • API v registrační dokumentaci 
  • Požadavky na ASMF 
  • Aktuální témata v oblasti API 
  • Zajištění kvality a kontrola jakosti ve výrobě API 
  • Dovoz ze třetích zemí a logistické výzvy při transportu primárních surovin    

 

ÚTERÝ 24. ZÁŘÍ 2019, 9.00 - 16.15 HOD.

Od 8.30 hod. Registrace a výdej podkladů k semináři
9.00 hod. Zahájení semináře
9.10 hod.  Úvod do problematiky aktivních farmaceutických ingrediencí 
  • Terminologie a definice pro API a pomocné látky
  • Přehled legislativního rámce
  • Regulatorní požadavky a pokyny pro API – EU/FDA
  • Specifika GMP systému u výrobce API
  • Praktické rady při podávání žádostí o povolení výroby API
Ing. Milan Chmelka, Head of QA, Synthon s.r.o., Blansko
10.10 hod.  Přestávka na kávu
10.30 hod.  API v registrační dokumentaci a požadavky na ASMF 
  • Registrační dokumentace k API a požadavky na výrobce
  • Požadavky na stabilitu
  • ASMF – otevřená a uzavřená část (AP a RP)
  • Léčivá látka a žádost o registraci léčivého přípravku Změny v registraci 
PharmDr. Jitka Benešová, Regulatory Affairs Manager Czech Republic & Slovakia,
Procter & Gamble Czech Republic s.r.o., Praha
11.15 hod. Aktuální témata v oblasti API 
  • ICH Q7 GMP Guide for API
  • ICH Q3D Guideline for elementar impurities
  • Warning Letters pro API v roce 2018
RNDr. Alexandr Martaus, PhD., analytik specialista, Institut environmentálních technologií, VŠB-TU Ostrava
12.00 hod. Polymorfie a její dopady do výrobní praxe API
  • Pojem polymorfie a úvod do dalších základních souvislostí
  • Metody identifikace polymorfie, ovlivňující faktory a přístup výrobce API
  • Její dopad na funkčnost a právní oblast
RNDr. Alexandr Martaus, PhD., analytik specialista, Institut environmentálních technologií, VŠB-TU Ostrava
12.40 hod.Společný oběd
13.40 hod. Zajištění kvality a kontrola jakosti ve výrobě API
  • Specifika kontroly jakosti u výrobce API
  • Požadavky lékopisů na kvalitu API a jak s nimi pracovat
  • Spolehlivost dat v kontrole jakosti API
  • Technická smlouva s výrobcem API
  • Základy Data Integrity 
  • Hodnocení rizik pro výrobu API
Ing. Vítězslav Kment, manager oddělení řízení kvality, QUINTA-ANALYTICA s.r.o., Praha
14.30 hod. Specifika API u biotechnologické výroby a výroby moderních terapií
  • Specifika výroby biologických přípravků a ATMP
  • Vstupní materiály a suroviny
  • Zhodnocení rizik
PharmDr. Klára Sochorová, Senior Quality Compliance Manager, SOTIO a.s., Praha 
15.15 hod.Přestávka na kávu
15.35 hod. Dovoz ze třetích zemí a logistické výzvy při transportu primárních surovin 
Ing. Jana Hulvová, Director - Materials Management TAPI, Teva Czech Industries, s.r.o., Opava
16.15 hod.Závěr semináře

 

Cena

zvýhodněná              do   20.09.2019        9.900,- Kč + DPH

základní                    od    21.09.2019      11.900,- Kč + DPH

Cena semináře zahrnuje vstup na akci, dokumentaci, oběd, nápoje a občerstvení a je stanovena na jednoho účastníka. Ubytování a parkovné NENÍ v ceně zahrnuto. 

Místo

Courtyard by Marriott Prague City, Lucemburská 46, Praha 3

 

Přihlásit

Závazné přihlášení na akci
















Po obdržení Vaší přihlášky dostanete emailem potvrzení o přihlášení a do 14 dnů fakturu. Účastnický poplatek je splatný před konáním akce, přístup může být umožněn, pokud platba byla připsána na náš účet. Tato přihláška je závazná, při stornování přihlášky vybíráme manipulační poplatek ve výši 1.500 Kč + DPH. Při odhlášení později než 14 dní před začátkem akce bude splatný celý účastnický poplatek. Samozřejmě, že zastoupení účastníka je možné. Pořadatel si vyhrazuje z naléhavých důvodů právo na změny programu. * Vyznačená pole jsou povinná
Konference & Semináře > Přehled všech akcí > Léčivé látky (API) - aktuálně a přehledně