Povinný systém řízení kvality zdravotnických prostředků

Výrobce ZP je povinen prokázat nejpozději do 26. května 2024 zavedení systému řízení kvality v souladu s čl. 10 odst. 9 nařízení MDR. Co musíte jako výrobce zdravotnických prostředků z pohledu směrnice a direktivy splnit, abyste mohli deklarovat zavedený systém řízení kvality? Připravili jsme pro Vás s odbornými lektory podrobný výklad požadavků a jejich aplikaci v praxi společně s konkrétními tipy a přehledem specifických požadavků v systému řízení kvality ZP. 

Přijďte 5.10.2023 na workshop, kde Vás čekají přednáškové bloky a praktické postupy s návrhy řešení, a buďte připraveni včas! Setkáte se s přednášejícími a kolegy u dobré kávy a výborného občerstvení. Těšíme se na Vás!

 

TÉMATA WORKSHOPU:

• Systém řízení kvality zdravotnických prostředků - úvod do tématu, legislativa, přehled, jak na management kvality
• EU Certifikát systému řízení kvality - příklad z praxe
• Workshop - případové studie 

 

ČTVRTEK 5. ŘÍJNA 2023, 9.00 – 13.20 HOD.  

Od 8.30 hod.	Registrace a ranní káva
9.00 hod.	Zahájení workshopu
9.10 hod.	Systém řízení kvality zdravotnických prostředků Úvod do systému řízení kvality zdravotnických prostředků Legislativní požadavky  požadavky čl.10 odst.9 MDR výklad normy ČSN EN ISO 13485:2016  CEN/TR 17223 FDA CFR 21 co z uvedeného využít? Je MDR dostačující? Organizační struktura, systém managementu, interní a externí zainteresované strany Procesní řízení a mapování procesů - plán, provádění, kontrola a preventivní akce   Systémová dokumentace  žádost o zahájení certifikace ZP do 26.5.2024 lhůta pro uzavření písemné smlouvy o certifikaci ZP do 26.9.2024 externí audit systému řízení kvality / posouzení systémové dokumentace novým oznámeným subjektem jmenovaným dle MDR? je návod k použití potřebný (jaké jsou náležitosti dle MDR, doplnění o piktogramy) nebo není (podpořit dokumentací řízení rizik a náležitým odůvodněním)? Řízení rizik Klinické hodnocení dle MDR Cíle, nástroje a kontrola kvality Nákup, výběr a hodnocení dodavatelů Metrologie a její úloha v systému kvality Řízení neshodného produktu Interní audity – příprava, realizace, dokumentace Přezkoumání systému managementu Řízení lidských zdrojů a úloha vedoucích pracovníků a manažerů, kvalifikační požadavky na pracovníky, hodnocení a vzdělávání zaměstnanců Ing. Petr Šmídl, CSc., předseda CZDEMA, Senior Consultant, Medesys s.r.o., Praha Ing. Jakub Filip, člen předsednictva CZEDMA, Manažer jakosti, Siemens Healthcare, s.r.o., Praha
10.40 hod.	Přestávka na kávu
11.00 hod.	EU Certifikát systému řízení kvality - příklad z praxe   Posouzení a evidence žádosti o posouzení shody Uzavření smlouvy o posouzení shody Přezkoumání technické dokumentace a dokumentace systému řízení kvality Příprava a provedení auditu systému řízení kvality Zpracování výstupních dokumentů z přezkoumání dokumentace a certifikačního auditu Posouzení výstupních dokumentů rozhodovací komisí oznámeného subjektu, vydání certifikátu Dozorový / neohlášený / mimořádný audit Recertifikační proces Ing. Tomáš Závišek, Vedoucí střediska certifikace zdravotnických prostředků, INSTITUT PRO TESTOVÁNÍ A CERTIFIKACI, A.S., Zlín
11.50 hod.	Workshop - případové studie Mapování procesu, management rizik procesu, tvorba organizační struktury, analýza zainteresovaných stran Stanovení cílů, kritéria pro hodnocení dodavatelů, metrologie ve společnosti, plánování interních auditů, životní cyklus zaměstnance, adaptační plán, hodnotící pohovory Ing. Petr Šmídl, CSc., předseda CZDEMA, Senior Consultant, Medesys s.r.o., Praha Ing. Jakub Filip, člen předsednictva CZEDMA, Manažer jakosti, Siemens Healthcare, s.r.o., Praha
13.20 hod.	Závěr workshopu

 

Cena                                        7.500 Kč + DPH                                                                                                                

_{Cena zahrnuje vstup na workshop, prezentace a občerstvení a je platná pro jednoho účastníka. Ubytování a parkovné NENÍ součástí účastnického poplatku.}  

 

 

Místo

Majestic Plaza Hotel Prague****, Štěpánská 33, Praha 1