Protipadělková směrnice v praxi

Seminář

Termín
čtvrtek, 24.10.2019 900 - 1530
Místo
Praha

TÉMATA SEMINÁŘE:  

  • Stav systému pro ověřování pravosti léčiv a protipadělkové směrnice v ČR a EU
  • Ochranné prvky z pohledu SÚKL
  • FMD v lékárnách a praktický dopad nařízení
  • Praktické zkušenosti z implementace FMD ve farmaceutickém průmyslu - sdílení zkušeností v panelové diskuzi

 

ČTVRTEK 24. ŘÍJNA 2019, 9.00 – 15.30 HOD.

Od 8.30 hod. Registrace a výdej podkladů k semináři
 Odborné vedení semináře: MVDr. Vratislav Krupka, kvalifikovaná osoba, MOVIANTO Česká republika, s.r.o., Brno
9.00 hod. Zahájení semináře
9.10 hod.  Stav systému pro ověřování pravosti léčiv a protipadělkové směrnice v ČR a EU
  • Zapojení MAHů a koncových uživatelů do NSOL 
  • Statistiky a porovnání s ostatními zeměmi
  • Stav systému pro ověřování léčiv a systému pro správu alertů
  • Alerty, jejich příčiny a doporučená řešení 
  • Klasifikace alertů a výjimek
  • Doporučení MAHům a koncovým uživatelům
  • Další připravované aktivity v oblasti FMD
Mgr. Jakub Dvořáček, MHA, předseda představenstva Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv (NOOL) a výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu, Praha
Pavlína Štisová, Project Manager, NOOL, Praha
10.10 hod.Přestávka na kávu
10.30 hod.  Ochranné prvky z pohledu SÚKL
  • Doporučené postupy pro ověřování ochranných prvků
  • Systém hlášení neúspěšného ověření ochranných prvků
  • Vyšetřování případů padělání, přestupků, sankce atd.
  • Zkušenosti z praxe a doporučení
Mgr. Apolena Jonášová, ředitelka sekce dozoru, Státní ústav pro kontrolu léčiv, Praha
11.40 hod. FMD v lékárnách a praktický dopad nařízení
PharmDr. Martin Šimíček, zástupce vedoucího lékárníka, FN u sv. Anny v Brně, vědecký sekretář sekce nemocničních lékárníků ČLS JEP, z. s., ČLnK, Brno
12.15 hod.Společný oběd
 NÁSLEDUJE ODPOLEDNÍ PANELOVÁ DISKUZE aneb vzájemné sdílení informací o problematice FMD z pohledu lékáren, distributorů a výrobců
13.15 hod. Praktické zkušenosti z implementace FMD ve farmaceutickém průmyslu 

Odborné vedení diskuze: MVDr. Vratislav Krupka, kvalifikovaná osoba, MOVIANTO Česká republika, s.r.o., Brno

Panelisté:
Mgr. Apolena Jonášová, ředitelka sekce dozoru, Státní ústav pro kontrolu léčiv, Praha
PharmDr. Vladimír Pechmann, Manažer procesů a kvality, Kvalifikovaná osoba, Avenier a. s., Brno 
Ing. Andrea Rubešová, Ph.D., Quality Assurance Lead & Responsible Person for Distribution, Astellas Pharma s.r.o., Praha
PharmDr. Jiří Sova, QA & LM, PHARMOS, a.s., Hradec Králové
PharmDr. Martin Šimíček, zástupce vedoucího lékárníka, FN u sv. Anny v Brně, vědecký sekretář sekce nemocničních lékárníků ČLS JEP, z. s., ČLnK, Brno

Pokud máte na účastníky panelu dotazy ke společné diskuzi, zašlete je, prosím, do 15.10.2019 na  Děkujeme a těšíme se na Vás!  
  
15.30 hod.Závěr semináře

  

Cena

zvýhodněná               do   18.10.2019        9.900 Kč + DPH

základní                    od    19.10.2019      11.900 Kč + DPH

Cena semináře zahrnuje vstup na akci, dokumentaci, oběd, nápoje a občerstvení a je stanovena na jednoho účastníka. Ubytování a parkovné NENÍ v ceně zahrnuto. 

 

Místo

4* hotel v centru Prahy

Přihlásit

Závazné přihlášení na akci
















Po obdržení Vaší přihlášky dostanete emailem potvrzení o přihlášení a do 14 dnů fakturu. Účastnický poplatek je splatný před konáním akce, přístup může být umožněn, pokud platba byla připsána na náš účet. Tato přihláška je závazná, při stornování přihlášky vybíráme manipulační poplatek ve výši 1.500 Kč + DPH. Při odhlášení později než 14 dní před začátkem akce bude splatný celý účastnický poplatek. Samozřejmě, že zastoupení účastníka je možné. Pořadatel si vyhrazuje z naléhavých důvodů právo na změny programu. * Vyznačená pole jsou povinná
Konference & Semináře > Přehled všech akcí > Protipadělková směrnice v praxi