Registrácia liekov SR

Dovoľujeme si Vás po dlhšej dobe opäť pozvať na tradičný seminár "Registrácia liekov SR", ktorý organizujeme dňa 22.9.2022. Stretnutie prebehne v Bratislave klasickou prezenčnou formou v hoteli Falkensteiner.

Aké sú v oblasti registrácií liekov novinky a zmeny a čo prináša registračná prax? Svojou účasťou na seminári získate osvedčenie! 

Na seminári vystúpi prednášajúci zo Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv spoločne s odbornými prednášajúcimi z praxe.

 

TÉMY SEMINÁRA:

• Prehľad aktuálnej legislatívy a novinky z registrácie liekov 
• Aktualizácia procesov na SRL 
• Elektronické podávanie registračnej dokumentácie na ŠÚKL
• Referral procedúry a ich implementácia v praxi
• Postregistračné procesy v registrácii liekov 
• Worksharing zmien
• Problematika nitrózoamínov 
• Modul 3 registračnej dokumentácie

 

ŠTVRTOK 22. SEPTEMBRA 2022, 9.00 - 16.00 HOD. 

Od 8.30 hod.	Registrácia a ranná káva
9.00 hod.	Otvorenie seminára
9.10 hod.	Registrácia liekov a prehľad legislatívy potrebné k registrácii liečiva Registrácia humánnych liekov, legislatívny rámec a registrácia liekov z tretích štátov Čo je potrebné k registrácii liečiva? Typy registračných procedúr a žiadostí Centralizovaná procedúra (CP) - schválenie u EMA Decentralizovaná procedúra (DCP) Procedúra vzájomného uznávania (MRP) Národná procedúra (NP) Priebeh registračného konania a časový harmonogram registračného procesu Tvorba dokumentácie k registrácii podľa druhu registračného konania Najčastejšie úskalia procesu registrácie liečiva RNDr. Dana Ťažká, PhD., Regpharm Slovakia, s.r.o., Bratislava
10.00 hod.	Prestávka na kávu
10.25 hod.	Aktualizácia procesov na SRL  Novinky z registrácie liekov Elektronické podávanie registračnej dokumentácie na ŠÚKL, aktuality k elektronizácii komunikácie so ŠÚKL PharmDr. Ivana Pankuchová, Vedúca sekcie registrácie liekov, Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Bratislava
11.10 hod.	Referral procedúry a ich implementácia v praxi Legislatívny rámec procedúr Referral procedúra - zákonné postupy  Výsledky Referral procedúr a ich implementácia v praxi Rozhodnutie k referralom (Rozhodnutie Európskej Komisie versus Dohoda CMDh) Národná implementácia záverov referral procedúr RNDr. Dana Ťažká, PhD., Regpharm Slovakia, s.r.o., Bratislava
12.00 hod.	Prestávka na obed
13.10 hod.	Postregistračné procesy v registrácii liekov a worksharing zmien Typy zmien (IA, IAIN, IB, II) Zmeny v označení obalu a v PIL, ktoré nesúvisia so SmPC Zmeny v registrácii, ktoré sa týkajú súčasne SmPC, PIL aj obalu Ohlásenie a schválenie zmeny, rozhodnutie o zmene v registrácii Implementácia zmien a praktické príklady zaradenia zmien do jednotlivých kategórií Prevod, predĺženie a rušenie registrácie, Sunset Clause Implementácia slovenských názvov liečiv do textových dokumentov  MVDr. Judita Skladaná, Koordinátor postregistračných procesov, Sekcia registrácie, Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Bratislava
14.00 hod.	Nitrozamíny v registrácii liekov Prítomnosť nitrozamínov v liečivách - aktuálne informácie, ich tvorba v API / lieku, limity Všeobecné informácie, postup po testovaní, ako byť v súlade so ŠÚKL, zhoda s EU/EMA CMDh, registrácia látok prírodného charakteru, liekopisy Najdôležitejšie smernice a dokumenty „Call for review“ a termíny pre ich ukončenie PharmDr. Miroslava Horváth Petriková, Vedúca oddelenia koordinácie nových registrácií, Členka CMDh, Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Bratislava
14.45 hod.	Prestávka na kávu
15.10 hod.	Modul 3 registračnej dokumentácie, presah do modulu 1 Detailný prehľad modulu 3 (kapitoly) Súlad dokumentácie v module 1 a module 3 Aktuálne témy PharmDr. Dorota Distlerová, Vedúca oddelenia posudzovania kvality liekov, Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Bratislava
16.00 hod.	Ukončenie seminára

  

Cena

zvýhodnená                     do 26.8.2022                       395 EUR + DPH 

základná                           od 27.8.2022                       425 EUR + DPH

 

_{Cena zahŕňa vstup na seminár, prezentácie a občerstvenie, a je platná pre jedného účastníka. Ubytovanie a parkovné NIE JE súčasťou účastníckeho poplatku.}

 

 

Místo

Falkensteiner Hotel Bratislava****, Pilárikova 5, Bratislava