Registrácia liekov SR

Seminár

Termín
čtvrtek, 22.9.2022 900 - 1600
Místo
Falkensteiner Hotel Bratislava****

Dovoľujeme si Vás po dlhšej dobe opäť pozvať na tradičný seminár "Registrácia liekov SR", ktorý organizujeme dňa 22.9.2022. Stretnutie prebehne v Bratislave klasickou prezenčnou formou v hoteli Falkensteiner.

Aké sú v oblasti registrácií liekov novinky a zmeny a čo prináša registračná prax? Svojou účasťou na seminári získate osvedčenie

Na seminári vystúpi prednášajúci zo Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv spoločne s odbornými prednášajúcimi z praxe.

 

TÉMY SEMINÁRA:

  • Prehľad aktuálnej legislatívy a novinky z registrácie liekov 
  • Aktualizácia procesov na SRL 
  • Elektronické podávanie registračnej dokumentácie na ŠÚKL
  • Referral procedúry a ich implementácia v praxi
  • Postregistračné procesy v registrácii liekov 
  • Worksharing zmien
  • Problematika nitrózoamínov 
  • Modul 3 registračnej dokumentácie

 

ŠTVRTOK 22. SEPTEMBRA 2022, 9.00 - 16.00 HOD. 

Od 8.30 hod. Registrácia a ranná káva
9.00 hod.Otvorenie seminára
9.10 hod.  Registrácia liekov a prehľad legislatívy potrebné k registrácii liečiva
  • Registrácia humánnych liekov, legislatívny rámec a registrácia liekov z tretích štátov
  • Čo je potrebné k registrácii liečiva?
  • Typy registračných procedúr a žiadostí
    • Centralizovaná procedúra (CP) - schválenie u EMA
    • Decentralizovaná procedúra (DCP)
    • Procedúra vzájomného uznávania (MRP)
    • Národná procedúra (NP)
  • Priebeh registračného konania a časový harmonogram registračného procesu
  • Tvorba dokumentácie k registrácii podľa druhu registračného konania
  • Najčastejšie úskalia procesu registrácie liečiva
RNDr. Dana Ťažká, PhD., Regpharm Slovakia, s.r.o., Bratislava
10.00 hod.Prestávka na kávu
10.25 hod. Aktualizácia procesov na SRL 
  • Novinky z registrácie liekov
  • Elektronické podávanie registračnej dokumentácie na ŠÚKL, aktuality k elektronizácii komunikácie so ŠÚKL
PharmDr. Ivana Pankuchová, Vedúca sekcie registrácie liekov, Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Bratislava
11.10 hod. Referral procedúry a ich implementácia v praxi
  • Legislatívny rámec procedúr
  • Referral procedúra - zákonné postupy 
  • Výsledky Referral procedúr a ich implementácia v praxi
  • Rozhodnutie k referralom (Rozhodnutie Európskej Komisie versus Dohoda CMDh)
  • Národná implementácia záverov referral procedúr
RNDr. Dana Ťažká, PhD., Regpharm Slovakia, s.r.o., Bratislava
12.00 hod.Prestávka na obed
13.10 hod. Postregistračné procesy v registrácii liekov a worksharing zmien
  • Typy zmien (IA, IAIN, IB, II)
  • Zmeny v označení obalu a v PIL, ktoré nesúvisia so SmPC
  • Zmeny v registrácii, ktoré sa týkajú súčasne SmPC, PIL aj obalu
  • Ohlásenie a schválenie zmeny, rozhodnutie o zmene v registrácii
  • Implementácia zmien a praktické príklady zaradenia zmien do jednotlivých kategórií
  • Prevod, predĺženie a rušenie registrácie, Sunset Clause
  • Implementácia slovenských názvov liečiv do textových dokumentov 
MVDr. Judita Skladaná, Koordinátor postregistračných procesov, Sekcia registrácie, Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Bratislava
14.00 hod. Nitrozamíny v registrácii liekov
  • Prítomnosť nitrozamínov v liečivách - aktuálne informácie, ich tvorba v API / lieku, limity
  • Všeobecné informácie, postup po testovaní, ako byť v súlade so ŠÚKL, zhoda s EU/EMA CMDh, registrácia látok prírodného charakteru, liekopisy
  • Najdôležitejšie smernice a dokumenty
  • „Call for review“ a termíny pre ich ukončenie
PharmDr. Miroslava Horváth Petriková, Vedúca oddelenia koordinácie nových registrácií, Členka CMDh, Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Bratislava
14.45 hod.Prestávka na kávu
15.10 hod. Modul 3 registračnej dokumentácie, presah do modulu 1
  • Detailný prehľad modulu 3 (kapitoly)
  • Súlad dokumentácie v module 1 a module 3
  • Aktuálne témy
PharmDr. Dorota Distlerová, Vedúca oddelenia posudzovania kvality liekov, Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Bratislava
16.00 hod.Ukončenie seminára

  

Cena

zvýhodnená                     do 26.8.2022                       395 EUR + DPH 

základná                           od 27.8.2022                       425 EUR + DPH

 

Cena zahŕňa vstup na seminár, prezentácie a občerstvenie, a je platná pre jedného účastníka. Ubytovanie a parkovné NIE JE súčasťou účastníckeho poplatku.

 

 

Místo

Falkensteiner Hotel Bratislava****, Pilárikova 5, Bratislava

Přihlásit

Závazné přihlášení na akci
















Po obdržení Vaší přihlášky dostanete emailem potvrzení o přihlášení a do 14 dnů fakturu. Účastnický poplatek je splatný před konáním akce, přístup může být umožněn, pokud platba byla připsána na náš účet. Tato přihláška je závazná, při stornování přihlášky vybíráme manipulační poplatek ve výši 1.500 Kč + DPH. Při odhlášení později než 14 dní před začátkem akce bude splatný celý účastnický poplatek. Samozřejmě, že zastoupení účastníka je možné. Pořadatel si vyhrazuje z naléhavých důvodů právo na změny programu. * Vyznačená pole jsou povinná