Regulatory Affairs Manager ve farmacii

TÉMATA SEMINÁŘE:

• Aktuální legislativní rámec registrace léků v ČR a EU
• Typy registračních procedur a žádostí
• Regulatorní novinky ze CMDh
• Globální registrační strategie léčiv
• Požadavky na obsah dossieru u jednotlivých právních základů
• Poregistrační procesy – časté otázky a aktuality
• Požadavky na Product information (PI) a praktické zkušenosti
• Kombinované přípravky - nové požadavky na dokumentaci se změnou MDR

Přijďte na seminář diskutovat s odbornými přednášejícími, kteří se s Vámi podělí o své znalosti a zkušenosti z praxe.
Získejte osvědčení po úspěšném absolvování semináře. Těšíme se na Vás!

 

ČTVRTEK 8. ČERVNA 2023, 9.00 – 16.00 HOD.  

Od 8.30 hod.	Registrace a ranní káva / otevření virtuální místnosti
9.00 hod.	Zahájení semináře
9.10 hod.	Pohled SÚKL na registraci léčivých přípravků  MUDr. Jitka Vokrouhlická, Ředitelka odboru koordinace a regulace, Sekce registrací léčiv, Státní ústav pro kontrolu léčiv, Praha
10.10 hod.	Přestávka na kávu
10.35 hod.	Globální registrační strategie léčivých přípravků  Jak zajistit globální registraci přípravku Projektové vedení Znalosti lokálních legislativních požadavků Definice rizik a jejich redukce Požadavky lokálních trhů na výrobu, kliniku, stability Příprava globálního dossieru Komunikace s autoritami Ing. Dana Petříková, Head of Regulatory Policy & Intelligence, Zentiva Group, a.s., Praha
11.30 hod.	Požadavky na obsah dossieru u jednotlivých právních základů  Jednotlivé právní základy z pohledu kliniky Průniky mezi jednotlivými právními základy Nejčastější problémy v souvislosti s volbou vhodného právního základu Ing. Alena Pýchová, RA/QA Director, RECLINMED s.r.o., Praha
12.20 hod.	Přestávka na oběd
13.20 hod.	Požadavky na Product information (PI) a praktické zkušenosti Legislativní rámec, guidelines, novinky a lokální požadavky  Terminologie, lingvistika, správnost uvádění informací, tvorba textů Product Information Quality (PIQ) Změny a úpravy názvů LP v registračním řízení Posouzení a hodnocení mock-upu Chyby v příkladech při překládání mock-upů, textů MUDr. Jana Doksanská, Regulatory Affairs Head Czech Republic, sanofi-aventis, s.r.o., Praha
14.15 hod.	Přestávka na kávu
14.35 hod.	Postregistrační procesy – časté otázky a příklady z praxe Nejčastější otázky u postregistračních procesů a odpovědi Žádost, validace Typy změn (IA, IAIN, IB, II) a jejich implementace Duplicitní registrace Převod/prodloužení/rušení registrace  MUDr. Anna Hanzlíková, Senior Director, Global RA, Regulatory Head, Europe and ROW, Novavax CZ a.s., Praha
15.20 hod.	Kombinované přípravky LPxZP - nové požadavky na dokumentaci se změnou MDR Ing. Alena Pýchová, RA/QA Director, RECLINMED s.r.o., Praha
16.00 hod.	Závěr semináře a předání osvědčení

 

 

Cena                                                        10.900 Kč + DPH                                                                                                                            

_{Cena zahrnuje vstup na seminář, prezentace a občerstvení a je platná pro jednoho účastníka. Ubytování a parkovné NENÍ součástí účastnického poplatku.} 

_{Pokud preferujete ONLINE formu účasti, uveďte nám, prosím, tuto skutečnost do POZNÁMKY. V tom případě cena zahrnuje unikátní přístup na videopřenos pro jednu osobu a kód ke stažení prezentací.}  

 

 

Místo

Majestic Plaza Hotel Prague**** Štěpánská 645/33, Praha 1 - Nové Město + virtuální místnost conforum s.r.o.