Regulatory Affairs Manager ve farmacii

Odborný seminář

Termín
čtvrtek, 28.11.2024 900 - 1600
Místo
Majestic Plaza Hotel Prague**** + online

Přijďte na seminář diskutovat s odbornými přednášejícími, kteří se s Vámi podělí o své znalosti a zkušenosti z praxe. Získejte osvědčení o odborném vzdělávání. Těšíme se na Vás!

 

TÉMATA SEMINÁŘE: 

  • Aktuální legislativní rámec registrace léků v ČR a EU
  • Typy registračních procedur a žádostí
  • Nová metodika hlášení dodávek léčiv na trh
  • Postregistrační procesy – přerušení, obnovení, zrušení dodávek LP, postregistrační kontrola kvality
  • Požadavky na Product information (PI) a praktické zkušenosti
  • Dostupnost léčivých přípravků - OTC switch volně prodejných léků, cizojazyčné obaly, terapeutické použití neregistrovaného léku
  • Potraviny pro zvláštní lékařské účely - cenotvorba a stanovení úhrady 

 

ČTVRTEK 28. LISTOPADU 2024, 9.00 – 16.00 HOD.

 

Od 8.30 hod. Registrace a ranní káva / Otevření virtuální místnosti
9.00 hod.Zahájení semináře
9.10 hod.  Změny a novinky v oblasti registrací léčiv
  • Typy registračních procedur a žádostí
  • Pokyn REG-29 
  • Elektronické příbalové letáky v praxi
  • Jaké změny se v registracích LP připravují?
Ing. Alena Pýchová, RA/QA Director, Reclinmed s.r.o., Praha
10.00 hod.Přestávka na kávu
10.20 hod. Postregistrační procesy – časté otázky a příklady z praxe
  • Nejčastější otázky u postregistračních procesů a odpovědi
  • Žádost, validace
  • Typy změn (IA, IAIN, IB, II) a jejich implementace
  • Duplicitní registrace
  • Převod/prodloužení/rušení/obnovení registrace 
  • Postregistrační kontrola kvality
  • Web-based elektronická žádost, pojem ePI
MUDr. Anna Hanzlíková, Senior Director, Global RA, Regulatory Head Europe and ROW, Novavax CZ a.s.
11.10 hod. Nová metodika hlášení dodávek léčiv na trh 
  • Jak metodika hlášení UST-45 funguje v praxi - zahájení, přerušení, obnovení a ukončení uvádění léčivého přípravku na trh 
  • Správná interpretace hlášení - hlášení přerušení dodávek na trh versus reálná nedostupnost léčiv (předzásobení - nedostupnost)
  • Možnosti řešení nejasností při hlášení
  • Jak SÚKL pracuje s daty a získanými údaji o dodávkách LP (DIS-13, LEK-13, eRecept)? Kolik správních řízení zahájil?
Mgr. Martin Schimmer, advokát partner, M2A Partners, advokátní kancelář
12.00 hod.Přestávka na oběd
13.00 hod. Product Information (PI), mock-upy, názvy LP, cizojazyčné šarže
  • Legislativní rámec - guidelines, novinky a lokální požadavky 
  • Terminologie, tvorba textů, Product Information Quality (PIQ)
  • Názvy LP (pravidla a praxe)
  • Mock-upy, překládání mock-upů, vícejazyčné obaly
  • Změny v mock-upech změny v PIL, textech obalu
  • Uvedení cizojazyčné šarže na trh v ČR (pravidla, praxe)
Ing. Iva Budařová, Regulatory Manager, QA back-up, Astellas Pharma s.r.o.
13.50 hod. Cenotvorba a stanovení úhrady PZLÚ  
  • PZLÚ – základní charakteristika PZLÚ, notifikace a registr oznámených potravin
  • PZLÚ – cenová a úhradová regulace – legislativa (zákon o veřejném zdravotním pojištění)
  • PZLÚ – správní řízení – proces stanovení/změny maximální ceny a výše a podmínek úhrady
  • PZLÚ – hlášení (dodávky, uvedení/ukončení uvádění na trh)
  • Seznam hrazených LP/PZLÚ a Přehled léčiv a PZLÚ (dostupná data, orientace v databázi)
Mgr. Miroslava Králíková, Státní ústav pro kontrolu léčiv
14.40 hod.Přestávka na kávu
15.00 hod. Dostupnost léčivých přípravků 
  • Změna výdeje léku OTC/Rx a Rx/OTC
  • OTC switch volně prodejných léků 
  • Cizojazyčné obaly a mimořádný dovoz
  • Terapeutické použití neregistrovaného léku / registrovaného léku s neregistrovanou indikací
  • Rozšířená působnost MZ při vydávání povolení
Ing. Alena Pýchová, RA/QA Director, RECLINMED s.r.o.
16.00 hod.Závěr semináře a předání osvědčení

Změna programu vyhrazena. 

 

 

Cena                                                           10.900 Kč + DPH                                                                                                      

Cena zahrnuje vstup na seminář, prezentace, občerstvení a je platná pro jednoho účastníka. Ubytování a parkovné NENÍ součástí účastnického poplatku. 

Pokud preferujete ONLINE formu účasti, uveďte nám, prosím, tuto skutečnost do POZNÁMKY. V tom případě cena zahrnuje unikátní přístup na videopřenos pro jednu osobu a kód ke stažení prezentací.  

 

Místo

Majestic Plaza Hotel Prague****, Štěpánská 33, Praha 1 + virtuální místnost conforum s.r.o.

Přihlásit

Závazné přihlášení na akci
















Po obdržení Vaší přihlášky dostanete emailem potvrzení o přihlášení a do 14 dnů fakturu. Účastnický poplatek je splatný před konáním akce, přístup může být umožněn, pokud platba byla připsána na náš účet. Tato přihláška je závazná, při stornování přihlášky vybíráme manipulační poplatek ve výši 1.500 Kč + DPH. Při odhlášení později než 14 dní před začátkem akce bude splatný celý účastnický poplatek. Samozřejmě, že zastoupení účastníka je možné. Pořadatel si vyhrazuje z naléhavých důvodů právo na změny programu. * Vyznačená pole jsou povinná
Konference & Semináře > Přehled všech akcí > Regulatory Affairs Manager ve farmacii