Smlouvy v klinickém hodnocení léčiv

Seminář

Termín
úterý, 10.3.2020 900 - 1600
Místo
Clarion Hotel Prague City Tylovo náměstí 15/3, Praha 2

Klinické studie patří mezi právně komplikovanou oblast. Otázka, s kým a jak uzavírat smlouvy při provádění klinického hodnocení léčivých přípravků, je klíčová pro řádné právní zajištění klinického hodnocení.

V rámci semináře se zaměříme na tato témata:

  • Požadavky na smluvní úpravu podle platné právní úpravy
  • Specifika smlouvy o provedení klinického hodnocení léčiv
  • Metodické doporučení MZČR
  • Uzavírání smluv v mezinárodních projektech a praktické zkušenosti
  • Smlouvy v klinickém hodnocení léčiv - příklady z praxe


Získejte komplexní přehled o náležitostech smlouvy a předejděte nejasnostem, které Vás mohou potkat! 

 

ÚTERÝ 10. BŘEZNA 2020, 9.00 - 16.00 HOD.

Od 8.30 hod. Registrace a ranní káva
9.00 hod. Zahájení semináře
9.10 hod.  Legislativní úvod a náležitosti smlouvy o provedení KHL
  • Právní rámec provedení KH
  • Způsoby sjednání smlouvy o provedení KH
  • Povinné náležitosti, doporučená a “problematická” ustanovení
  • Následky porušení smlouvy o provedení KH
  • Metodické doporučení MZČR
  • Vzorová smlouva o provedení KH, příklad z praxe
Mgr. Radek Halouzka, vedoucí Právního oddělení, BBMRI-ERIC, Common Service ELSI Expert, Masarykův onkologický ústav, Brno
11.00 hod.Přestávka na kávu
11.20 hod.  Uzavírání smluv v mezinárodních projektech
  • Zvláštnosti smluvních vztahů u mezinárodních studií (nejčastější typy smluv, volba práva, pravomoc orgánů apod.)
  • Typické problémy při tvorbě a uzavírání smluv v mezinárodních projektech
  • Praktické zkušenosti s procesem kontraktace se smluvními stranami z vybraných zemí (EU, Austrálie, USA)
JUDr. Miroslav Špecián, Ph.D, LL.M., advokát s dlouholetou manažerskou zkušeností z CRO a  projektového řízení mezinárodních studií, Praha
12.20 hod.Společný oběd
13.20 hod. Smlouvy o ochraně údajů v klinickém hodnocení 
  •  Stručně a přehledně k zákonu č. 110/019 Sb. o zpracování osobních údajů - účinnost, hlavní změny a dopady na klinické hodnocení léčiv
  • Zpracování osobních údajů v klinickém hodnocení léčiv - správce údajů, zpracovatel, DPO, zadavatel, poskytovatel v KH, právní titul zpracování osobních údajů
  • Souhlas subjektu údajů
  • Doporučení k nastavení smluv k oblasti GDPR v klinickém hodnocení 
JUDr. Klára Novotná, Ph.D., nezávislý konzultant v oblasti ochrany osobních údajů, Praha
14.10 hod.Přestávka na kávu 
14.30 hod. Smlouvy v klinickém hodnocení léčiv - příklady z právní praxe
Mgr. Eleanor Šmejkalová, koncipientka, AK Koubíková Legal, Praha
15.15 hod. Smlouva o provedení klinického hodnocení léčiv v praxi poskytovatele
Mgr. Miloš Pospíšil, právník, Fakultní nemocnice Hradec Králové
16.00 hod.Závěr semináře

  

Cena

zvýhodněná               do   06.03.2020          9.900 Kč + DPH

základní                     od   07.03.2020        11.900 Kč + DPH 

Cena semináře zahrnuje vstup na akci, dokumentaci, oběd, nápoje a občerstvení a je stanovena na jednoho účastníka. Ubytování a parkovné NENÍ v ceně zahrnuto. 

 

Místo

Clarion Hotel Prague City Tylovo náměstí 15/3, Praha 2

Přihlásit

Závazné přihlášení na akci
















Po obdržení Vaší přihlášky dostanete emailem potvrzení o přihlášení a do 14 dnů fakturu. Účastnický poplatek je splatný před konáním akce, přístup může být umožněn, pokud platba byla připsána na náš účet. Tato přihláška je závazná, při stornování přihlášky vybíráme manipulační poplatek ve výši 1.500 Kč + DPH. Při odhlášení později než 14 dní před začátkem akce bude splatný celý účastnický poplatek. Samozřejmě, že zastoupení účastníka je možné. Pořadatel si vyhrazuje z naléhavých důvodů právo na změny programu. * Vyznačená pole jsou povinná
Konference & Semináře > Přehled všech akcí > Smlouvy v klinickém hodnocení léčiv