Validace počítačových systémů ve farmaceutické praxi

TÉMATA SEMINÁŘE: 

• Úvod do validace počítačových systémů
• Regulace IT systémů a aktuální legislativa
• GAMP 5  a nová verze Edice 2
• FDA CFR21 PART 11
• Validace počítačových systémů ve farmakovigilanci
• Validace počítačových systémů a příprava URS
• Příprava validovaného projektu 
• Umělá inteligence v praxi počítačových systémů
• Validace počítačového systému ve farmaceutické společnosti - příklad z laboratorní praxe
• Inspekce/audit počítačového systému
• Specifická témata související s validacemi počítačových systémů
• SPOLEČNÁ DISKUZE

 

Po úspěšném absolvování semináře obdržíte osvědčení o účasti.

 

 

STŘEDA 26. ÚNORA 2025, 9.00 – 16.00 HOD. 

 

Od 8.30 hod.	Registrace a ranní káva / Otevření virtuální místnosti
9.00 hod.	Zahájení semináře
9.10 hod.	Úvod do validace počítačových systémů  Základní pojmy Validace IT systémů, IT infrastruktura  Výběr a kvalifikace dodavatele, smlouvy s dodavatelem Přístup k validaci PS Fáze validačního procesu DQ, IQ, OQ, PQ Výklad zkratek Legislativní rámec v ČR a EU, pokyny EK, pokyny SÚKL Doplněk 11 - Systémy řízené počítačem  Doplněk 15 - Kvalifikace a validace Doplněk 20 - Řízení rizik pro jakost VYR - 32 Doplněk 11 a jeho novelizace pokyny pro správnou výrobní praxi Připravované legislativní změny
10.10 hod.	Přestávka na kávu
10.30 hod.	GAMP 5  a verze Edice 2 FDA CFR21 PART 11
11.20 hod.	Analýza rizik a detailní postup, jak ji ve validaci IT infrastruktury vytvořit
12.10 hod.	Přestávka na oběd
13.10 hod.	Příprava URS od A do Z a cloudové aplikace
14.00 hod.	Přestávka na kávu
14.20 hod.	Validace IT infrastruktury a validační plán step-by-step
15.10 hod.	Využití AI v GxP prostředí počítačových systémů
16.00 hod.	Závěr 1. dne semináře

 

ČTVRTEK 27. ÚNORA 2025, 9.00 – 15.30 HOD. 

 

Od 8.30 hod.	Ranní káva / Otevření virtuální místnosti
9.00 hod.	Zahájení 2. dne semináře
9.10 hod.	Inspekce a nálezy z kontrol ve validaci IT
10.00 hod.	Přestávka na kávu
10.20 hod.	Validace počítačového systému ve farmaceutické společnosti - příklad z laboratorní praxe
11.40 hod.	Validace IT infrastruktury a související technická a provozní dokumentace, analýza rizik dopadu IT infrastruktury na procesy kvality a IQ a PQ jednotlivých HW a SW komponent - příklad z praxe
12.30 hod.	Přestávka na oběd
13.30 hod.	Data Integrity pro počítačové systémy - jaké jsou požadavky a aplikace?
14.20 hod.	Přestávka na kávu
14.40 hod.	SPOLEČNÁ DISKUZE
15.30 hod.	Závěr 2. dne semináře a předání osvědčení

Změna programu vyhrazena.  

 

Pozvání k vystoupení na seminář přijali zatím tito přednášející:  

Ing. Miroslav Mík, Vedoucí odboru AMT, BLOCK SVP s.r.o.

Ing. Milan Turinský, System Management Engineer, Zentiva, k.s., Praha

Ing. Pavel Říha, Validation/MES consultant, Brno 

Ing. Vladislav Roháč, Ph.D., Dir Quality Systems - PHARMA, Teva Czech Industries s.r.o., Opava

Další přednášející osloveni

V současné době probíhá oslovování přednášejících. Sledujte, prosím, naše webové stránky pro aktualizaci programu. Těšíme se na Vás! 

 

Cena                                                             21.900 Kč + DPH                                                                                                                      

_{Cena zahrnuje vstup na seminář, prezentace, občerstvení a je platná pro jednoho účastníka. Ubytování a parkovné NENÍ součástí účastnického poplatku.} 

_{Pokud preferujete ONLINE formu účasti, uveďte nám, prosím, tuto skutečnost do POZNÁMKY. V tom případě cena zahrnuje unikátní přístup na videopřenos pro jednu osobu a kód ke stažení prezentací.} 

 

Místo

Majestic Plaza Hotel Prague****, Štěpánská 33, Praha 1 + online