Validace počítačových systémů ve farmaceutické praxi

TÉMATA SEMINÁŘE: 

• Validace počítačových systémů od A do Z, příprava URS
• Regulace IT systémů a aktuální legislativa
• GAMP 5
• Zpracování validačního plánu
• Validace počítačového systému ve farmaceutické společnosti
• Pohled SÚKL na problematiku validace IT, audity a nálezy z kontrol
• Data Integrity pro počítačové systémy
• Validace ERP systémů, LIMS
• Školení pracovníků 
• Praktický WORKSHOP - příprava URS

 

STŘEDA 15. ÚNORA 2023, 9.00 - 15.30 HOD.

od 8.30 hod.	Registrace a ranní káva / Otevření virtuální místnosti
	Odborné vedení semináře: Ing. Miroslav Mík, Vedoucí odboru AMT, BLOCK a.s., Praha
9.00 hod.	Zahájení semináře
9.10 hod.	Úvod do validace počítačových systémů  Regulace IT systémů a aktuální legislativa Základní pojmy Validace IT systémů, podstata  IT infrastruktura - pohled GAMP Přístup k validacím počítačových systémů Výběr a kvalifikace dodavatele, smlouvy s dodavatelem Přístup k validaci PS Fáze validačního procesu DQ, IQ, OQ, PQ Výklad zkratek Ing. Miroslav Mík, Vedoucí odboru AMT, BLOCK a.s., Praha
10.10 hod.	Přestávka na kávu
10.30 hod.	Regulace IT systémů a aktuální legislativa Legislativní rámec v ČR a EU, pokyny Evropské komise VYR - 32 Doplněk 11 a jeho novelizace Doplněk 15 - Kvalifikace a validace VYR-32 Doplněk 15 - legislativní základ Aktuální změny Validace procesů Doplněk 20 - Řízení rizik pro jakost Připravované legislativní změny Ing. Miroslav Mík, Vedoucí odboru AMT, BLOCK a.s., Praha
11.20 hod.	Validace počítačových systémů a příprava URS Co je validace a proč je třeba validovat Počítačové systémy podléhající validaci Vnější znaky validovaného počítačového systému Klíčové role a zodpovědnosti, interní dokumentace Životní cyklus implementace validovaného počítačového systému Zahájení projektu, příprava URS  Ing. Pavel Říha, Validation/MES consultant, Brno
12.10 hod.	Přestávka na oběd
13.10 hod.	GAMP 5  Obsah a cíle GAMP Kategorie V-Modely validačních aktivit Životní cyklus GAMP GAMP analýza rizik Warning Letters, nálezy FDA CFR21 PART 11  Právní rámec Elektronický podpis Elektronický záznam Ing. Milan Turinský, System Management Engineer, Zentiva, k.s., Praha
14.10 hod.	Přestávka na kávu
14.30 hod.	Zpracování validačního plánu VMP Ing. Pavel Říha, Validation/MES consultant, Brno
15.30 hod.	Závěr semináře

 

ČTVRTEK 16. ÚNORA 2023, 9.00 - 15.30 HOD.

9.00 hod.	Zahájení 2. dne semináře
9.05 hod.	Validace ERP systémů, LIMs, EMS, DMS, QMS Mgr. Václav Churý, konzultant
10.00 hod.	Přestávka na kávu
10.20 hod.	Validace počítačového systému ve farmaceutické společnosti - příklad z laboratorní praxe Životní cyklus počítačového systému a posouzení pro provoz v GxP prostředí Implementace Part11 a Data Integrity požadavků do validace  Periodické hodnocení a kontroly Audit Trail příklad dokumentace přijatelné pro regulatorní autority jak kontrolu provádět, nastavení filtrů u komplexních systémů - jak u jednodušších realizovat prakticky? Modelový příklad validace laboratorního systému  Ing. Vladislav Roháč, Ph.D., Dir Quality Systems - PHARMA, Teva Czech Industries s.r.o., Opava
11.20 hod.	Audit počítačového systému  Přednášející kontaktován
12.10 hod.	Přestávka na oběd
13.10 hod.	PRAKTICKÝ WORKSHOP - PŘÍPRAVA URS  Ing. Miroslav Mík, Vedoucí odboru AMT, BLOCK a.s., Praha Ing. Vladislav Roháč, Ph.D., Dir Quality Systems - PHARMA, Teva Czech Industries s.r.o., Opava Ing. Pavel Říha, Validation/MES consultant, Brno Ing. Milan Turinský, System Management Engineer, Zentiva, k.s., Praha
14.30 hod.	Přestávka na kávu
14.50 hod.	SPOLEČNÁ DISKUZE Ing. Miroslav Mík, Vedoucí odboru AMT, BLOCK a.s., Praha Ing. Vladislav Roháč, Ph.D., Dir Quality Systems - PHARMA, Teva Czech Industries s.r.o., Opava Ing. Pavel Říha, Validation/MES consultant, Brno Ing. Milan Turinský, System Management Engineer, Zentiva, k.s., Praha
15.30 hod.	Závěr 2. dne semináře a předání osvědčení

  

Cena                                                                                         

zvýhodněná do 31.1.2023                                  18.900 Kč + DPH     

základní od 1.2.2023                                          19.900 Kč + DPH   

_{Cena zahrnuje vstup na seminář, prezentace a občerstvení a je platná pro jednoho účastníka. Ubytování a parkovné NENÍ součástí účastnického poplatku.} 

_{Pokud preferujete online formu účasti, uveďte nám, prosím, tuto skutečnost do poznámky. V tom případě cena zahrnuje unikátní přístup na videopřenos pro jednu osobu a kód ke stažení prezentací.}  

 

Místo

Hotel Majestic Plaza Prague, Štěpanská 33, Praha 1 / virtuální místnost conforum s.r.o.