Validace počítačových systémů ve farmaceutické praxi

Seminář

Termín
15. - 16.2.2023
Místo
Hotel Majestic Plaza Prague / virtuální místnost conforum s.r.o.

TÉMATA SEMINÁŘE: 

  • Validace počítačových systémů od A do Z, příprava URS
  • Regulace IT systémů a aktuální legislativa
  • GAMP 5
  • Zpracování validačního plánu
  • Validace počítačového systému ve farmaceutické společnosti
  • Pohled SÚKL na problematiku validace IT, audity a nálezy z kontrol
  • Data Integrity pro počítačové systémy
  • Validace ERP systémů, LIMS
  • Školení pracovníků 
  • Praktický WORKSHOP - příprava URS

 

STŘEDA 15. ÚNORA 2023, 9.00 - 15.30 HOD.

od 8.30 hod. Registrace a ranní káva / Otevření virtuální místnosti
 Odborné vedení semináře: Ing. Miroslav Mík, Vedoucí odboru AMT, BLOCK a.s., Praha
9.00 hod. Zahájení semináře
9.10 hod.  Úvod do validace počítačových systémů  Regulace IT systémů a aktuální legislativa
  • Základní pojmy
  • Validace IT systémů, podstata 
  • IT infrastruktura - pohled GAMP
  • Přístup k validacím počítačových systémů
  • Výběr a kvalifikace dodavatele, smlouvy s dodavatelem
  • Přístup k validaci PS
  • Fáze validačního procesu DQ, IQ, OQ, PQ
  • Výklad zkratek
Ing. Miroslav Mík, Vedoucí odboru AMT, BLOCK a.s., Praha
10.10 hod.Přestávka na kávu
10.30 hod. Regulace IT systémů a aktuální legislativa
  • Legislativní rámec v ČR a EU, pokyny Evropské komise
  • VYR - 32 Doplněk 11 a jeho novelizace
  • Doplněk 15 - Kvalifikace a validace
  • VYR-32 Doplněk 15 - legislativní základ
  • Aktuální změny
  • Validace procesů
  • Doplněk 20 - Řízení rizik pro jakost
  • Připravované legislativní změny
Ing. Miroslav Mík, Vedoucí odboru AMT, BLOCK a.s., Praha
11.20 hod. Validace počítačových systémů a příprava URS
  • Co je validace a proč je třeba validovat
  • Počítačové systémy podléhající validaci
  • Vnější znaky validovaného počítačového systému
  • Klíčové role a zodpovědnosti, interní dokumentace
  • Životní cyklus implementace validovaného počítačového systému
  • Zahájení projektu, příprava URS 
Ing. Pavel Říha, Validation/MES consultant, Brno 
12.10 hod.Přestávka na oběd
13.10 hod. GAMP 5 
  • Obsah a cíle GAMP
  • Kategorie
  • V-Modely validačních aktivit
  • Životní cyklus GAMP
  • GAMP analýza rizik
  • Warning Letters, nálezy
FDA CFR21 PART 11 
  • Právní rámec
  • Elektronický podpis
  • Elektronický záznam
Ing. Milan Turinský, System Management Engineer, Zentiva, k.s., Praha
14.10 hod.Přestávka na kávu
14.30 hod. Zpracování validačního plánu VMP
Ing. Pavel Říha, Validation/MES consultant, Brno
15.30 hod.Závěr semináře

 

ČTVRTEK 16. ÚNORA 2023, 9.00 - 15.30 HOD.

9.00 hod. Zahájení 2. dne semináře
9.05 hod.  Validace ERP systémů, LIMs, EMS, DMS, QMS
Mgr. Václav Churý, konzultant
10.00 hod.Přestávka na kávu
10.20 hod. Validace počítačového systému ve farmaceutické společnosti - příklad z laboratorní praxe
  • Životní cyklus počítačového systému a posouzení pro provoz v GxP prostředí
  • Implementace Part11 a Data Integrity požadavků do validace 
  • Periodické hodnocení a kontroly Audit Trail
    • příklad dokumentace přijatelné pro regulatorní autority
    • jak kontrolu provádět, nastavení filtrů u komplexních systémů - jak u jednodušších realizovat prakticky?
  • Modelový příklad validace laboratorního systému 
Ing. Vladislav Roháč, Ph.D., Dir Quality Systems - PHARMA, Teva Czech Industries s.r.o., Opava
11.20 hod. Audit počítačového systému 
Přednášející kontaktován
12.10 hod.Přestávka na oběd
13.10 hod. PRAKTICKÝ WORKSHOP - PŘÍPRAVA URS 
Ing. Miroslav Mík, Vedoucí odboru AMT, BLOCK a.s., Praha
Ing. Vladislav Roháč, Ph.D., Dir Quality Systems - PHARMA, Teva Czech Industries s.r.o., Opava
Ing. Pavel Říha, Validation/MES consultant, Brno
Ing. Milan Turinský, System Management Engineer, Zentiva, k.s., Praha
14.30 hod.Přestávka na kávu
14.50 hod. SPOLEČNÁ DISKUZE
Ing. Miroslav Mík, Vedoucí odboru AMT, BLOCK a.s., Praha
Ing. Vladislav Roháč, Ph.D., Dir Quality Systems - PHARMA, Teva Czech Industries s.r.o., Opava
Ing. Pavel Říha, Validation/MES consultant, Brno
Ing. Milan Turinský, System Management Engineer, Zentiva, k.s., Praha
15.30 hod.Závěr 2. dne semináře a předání osvědčení

  

Cena                                                                                         

zvýhodněná do 31.1.2023                                  18.900 Kč + DPH     

základní od 1.2.2023                                          19.900 Kč + DPH   

Cena zahrnuje vstup na seminář, prezentace a občerstvení a je platná pro jednoho účastníka. Ubytování a parkovné NENÍ součástí účastnického poplatku. 

Pokud preferujete online formu účasti, uveďte nám, prosím, tuto skutečnost do poznámky. V tom případě cena zahrnuje unikátní přístup na videopřenos pro jednu osobu a kód ke stažení prezentací.  

 

Místo

Hotel Majestic Plaza Prague, Štěpanská 33, Praha 1 / virtuální místnost conforum s.r.o.

Přihlásit

Závazné přihlášení na akci
















Po obdržení Vaší přihlášky dostanete emailem potvrzení o přihlášení a do 14 dnů fakturu. Účastnický poplatek je splatný před konáním akce, přístup může být umožněn, pokud platba byla připsána na náš účet. Tato přihláška je závazná, při stornování přihlášky vybíráme manipulační poplatek ve výši 1.500 Kč + DPH. Při odhlášení později než 14 dní před začátkem akce bude splatný celý účastnický poplatek. Samozřejmě, že zastoupení účastníka je možné. Pořadatel si vyhrazuje z naléhavých důvodů právo na změny programu. * Vyznačená pole jsou povinná


Konference & Semináře > Přehled všech akcí > Validace počítačových systémů ve farmaceutické praxi