Validace počítačových systémů ve farmaceutické praxi

Odborný seminář

Termín
26. - 27.2.2025
Místo
Majestic Plaza Hotel Prague**** + online

TÉMATA SEMINÁŘE: 

  • Úvod do validace počítačových systémů
  • Regulace IT systémů a aktuální legislativa
  • GAMP 5  a verze Edice 2
  • FDA CFR21 PART 11
  • Příprava validovaného projektu 
  • Validační plán krok za krokem
  • Data Integrity pro počítačové systémy
  • Kvalifikace IT infrastruktury a analýza rizik
  • Inspekce a nálezy z kontrol ve validaci IT
  • Umělá inteligence v praxi počítačových systémů
  • Validace počítačového systému ve farmaceutické společnosti - příklad z laboratorní praxe
  • Příprava URS, migrace, Validační plán
  • SPOLEČNÁ DISKUZE

Po úspěšném absolvování semináře obdržíte osvědčení o Vašem vzdělávání. 

 

STŘEDA 26. ÚNORA 2025, 9.00 – 16.00 HOD.  

Od 8.30 hod. Registrace a ranní káva / Otevření virtuální místnosti
 Odborné vedení semináře: Ing. Miroslav Mík, Vedoucí odboru AMT, BLOCK a.s., Praha 
9.00 hod.Zahájení semináře
9.10 hod.  Úvod do validace počítačových systémů 
  • Základní pojmy
  • Validace IT systémů, IT infrastruktura 
  • Výběr a kvalifikace dodavatele, smlouvy s dodavatelem
  • Přístup k validaci PS
  • Fáze validačního procesu DQ, IQ, OQ, PQ
  • Legislativní rámec v ČR a EU, pokyny EK, pokyny SÚKL
    • VYR - 32 Doplněk 11 - Systémy řízené počítačem 
    • VYR - 32 Doplněk 15 - Kvalifikace a validace
    • VYR - 32 Doplněk 20 - Řízení rizik pro jakost
  • Připravované legislativní změny
  • Výklad zkratek
Ing. Miroslav Mík, Vedoucí odboru AMT, BLOCK a.s., Praha
10.10 hod.Přestávka na kávu
10.30 hod. GAMP 5 a verze Edice 2
FDA CFR21 PART 11 
Ing. Milan Turinský, System Management Engineer, Zentiva, k.s., Praha
11.20 hod. Příprava validovaného projektu a Validační plán krok za krokem
  • Potřebná dokumentace
  • Plánování validací
  • Výběr dodavatele
  • Validační plán krok za krokem
  • Průběh zakázky
Ing. Miroslav Mík, Vedoucí odboru AMT, BLOCK a.s., Praha
12.10 hod.Přestávka na oběd
13.20 hod. Data Integrity pro počítačové systémy
Ing. Pavel Říha, Validation/MES consultant, Brno 
14.25 hod.Přestávka na kávu
14.45 hod. Kvalifikace IT infrastruktury a analýza rizik
Ing. Vladislav Roháč, Ph.D., Dir Quality Systems - PHARMA, Teva Czech Industries s.r.o.
16.00 hod.Závěr 1. dne semináře 

 

ČTVRTEK 27. ÚNORA 2025, 9.00 – 15.30 HOD.  

9.00 hod.Zahájení 2. dne semináře
9.10 hod.  Inspekce a nálezy z kontrol ve validaci IT 
Ing. Milan Turinský, System Management Engineer, Zentiva, k.s., Praha
10.00 hod.Přestávka na kávu
10.20 hod. Validace počítačového systému ve farmaceutické společnosti - příklad z laboratorní praxe
Ing. Vladislav Roháč, Ph.D., Dir Quality Systems - PHARMA, Teva Czech Industries s.r.o., Opava
11.45 hod. Příprava URS, migrace, Validační plán  
Ing. Pavel Říha, Validation/MES consultant, Brno
12.35 hod.Přestávka na oběd
13.35 hod. Využití AI v GxP prostředí počítačových systémů
Mgr. Václav Churý, Site Engineering Technology Expert, Teva - TAPI Czech Industries s.r.o., Opava
14.20 hod.Přestávka na kávu
14.40 hod. SPOLEČNÁ DISKUZE
Ing. Miroslav Mík, Vedoucí odboru AMT, BLOCK a.s., Praha
Ing. Vladislav Roháč, Ph.D., Dir Quality Systems - PHARMA, Teva Czech Industries s.r.o., Opava
Ing. Pavel Říha, Validation/MES consultant, Brno
Ing. Milan Turinský, System Management Engineer, Zentiva, k.s., Praha
15.30 hod.Závěr 2. dne semináře a předání osvědčení

Změna programu vyhrazena.  

 

Cena                                                       21.900 Kč + DPH                                                                                                         

Cena zahrnuje vstup na seminář, prezentace, občerstvení a je platná pro jednoho účastníka. Ubytování a parkovné NENÍ součástí účastnického poplatku. 

Pokud preferujete ONLINE formu účasti, uveďte nám, prosím, tuto skutečnost do POZNÁMKY. V tom případě cena zahrnuje unikátní přístup na videopřenos pro jednu osobu a kód ke stažení prezentací. 

 

Místo

Majestic Plaza Hotel Prague****, Štěpánská 33, Praha 1 + online

Přihlásit

Závazné přihlášení na akci
















Po obdržení Vaší přihlášky dostanete emailem potvrzení o přihlášení a do 14 dnů fakturu. Účastnický poplatek je splatný před konáním akce, přístup může být umožněn, pokud platba byla připsána na náš účet. Tato přihláška je závazná, při stornování přihlášky vybíráme manipulační poplatek ve výši 1.500 Kč + DPH. Při odhlášení později než 14 dní před začátkem akce bude splatný celý účastnický poplatek. Samozřejmě, že zastoupení účastníka je možné. Pořadatel si vyhrazuje z naléhavých důvodů právo na změny programu. * Vyznačená pole jsou povinná
Konference & Semináře > Přehled všech akcí > Validace počítačových systémů ve farmaceutické praxi