Validace počítačových systémů ve farmaceutické praxi
Odborný seminář
- Termín
- 26. - 27.2.2025
- Místo
- Majestic Plaza Hotel Prague**** + online
TÉMATA SEMINÁŘE:
- Úvod do validace počítačových systémů
- Regulace IT systémů a aktuální legislativa
- GAMP 5 a verze Edice 2
- FDA CFR21 PART 11
- Příprava validovaného projektu
- Validační plán krok za krokem
- Data Integrity pro počítačové systémy
- Kvalifikace IT infrastruktury a analýza rizik
- Inspekce a nálezy z kontrol ve validaci IT
- Umělá inteligence v praxi počítačových systémů
- Validace počítačového systému ve farmaceutické společnosti - příklad z laboratorní praxe
- Příprava URS, migrace, Validační plán
- SPOLEČNÁ DISKUZE
Po úspěšném absolvování semináře obdržíte osvědčení o Vašem vzdělávání.
STŘEDA 26. ÚNORA 2025, 9.00 – 16.00 HOD.
Od 8.30 hod. | Registrace a ranní káva / Otevření virtuální místnosti |
Odborné vedení semináře: Ing. Miroslav Mík, Vedoucí odboru AMT, BLOCK a.s., Praha | |
9.00 hod. | Zahájení semináře |
9.10 hod. | Úvod do validace počítačových systémů
|
10.10 hod. | Přestávka na kávu |
10.30 hod. | GAMP 5 a verze Edice 2 FDA CFR21 PART 11 Ing. Milan Turinský, System Management Engineer, Zentiva, k.s., Praha |
11.20 hod. | Příprava validovaného projektu a Validační plán krok za
krokem
|
12.10 hod. | Přestávka na oběd |
13.20 hod. | Data Integrity pro počítačové systémy Ing. Pavel Říha, Validation/MES consultant, Brno |
14.25 hod. | Přestávka na kávu |
14.45 hod. | Kvalifikace IT infrastruktury a analýza
rizik Ing. Vladislav Roháč, Ph.D., Dir Quality Systems - PHARMA, Teva Czech Industries s.r.o. |
16.00 hod. | Závěr 1. dne semináře |
ČTVRTEK 27. ÚNORA 2025, 9.00 – 15.30 HOD.
9.00 hod. | Zahájení 2. dne semináře |
9.10 hod. | Inspekce a nálezy z kontrol ve validaci
IT Ing. Milan Turinský, System Management Engineer, Zentiva, k.s., Praha |
10.00 hod. | Přestávka na kávu |
10.20 hod. | Validace počítačového systému ve farmaceutické
společnosti - příklad z laboratorní praxe Ing. Vladislav Roháč, Ph.D., Dir Quality Systems - PHARMA, Teva Czech Industries s.r.o., Opava |
11.45 hod. | Příprava URS, migrace, Validační
plán Ing. Pavel Říha, Validation/MES consultant, Brno |
12.35 hod. | Přestávka na oběd |
13.35 hod. | Využití AI v GxP prostředí počítačových
systémů Mgr. Václav Churý, Site Engineering Technology Expert, Teva - TAPI Czech Industries s.r.o., Opava |
14.20 hod. | Přestávka na kávu |
14.40 hod. | SPOLEČNÁ DISKUZE Ing. Miroslav Mík, Vedoucí odboru AMT, BLOCK a.s., Praha Ing. Vladislav Roháč, Ph.D., Dir Quality Systems - PHARMA, Teva Czech Industries s.r.o., Opava Ing. Pavel Říha, Validation/MES consultant, Brno Ing. Milan Turinský, System Management Engineer, Zentiva, k.s., Praha |
15.30 hod. | Závěr 2. dne semináře a předání osvědčení |
Změna programu vyhrazena.
Cena 21.900 Kč + DPH
Cena zahrnuje vstup na seminář, prezentace, občerstvení a je platná pro jednoho účastníka. Ubytování a parkovné NENÍ součástí účastnického poplatku.
Pokud preferujete ONLINE formu účasti, uveďte nám, prosím, tuto skutečnost do POZNÁMKY. V tom případě cena zahrnuje unikátní přístup na videopřenos pro jednu osobu a kód ke stažení prezentací.
Místo
Majestic Plaza Hotel Prague****, Štěpánská 33, Praha 1 + online

Přehled všech akcí
- 26.2.2025 Validace počítačových systémů ve farmaceutické praxi
- 4.3.2025 FARMAKON ČR 2025
- 6.3.2025 Trendy v platebním styku 2025
- 20.3.2025 AML SR - boj proti praniu špinavých peňazí aktuálne
- 25.3.2025 Kvalifikovaná osoba v distribuci léčiv od A do Z
- 27.3.2025 Regulace reklamy léčivých přípravků
- 1.4.2025 Registrácia liekov SR
- 3.4.2025 Efektivní řízení procesů ve FI
- 15.4.2025 Regulace distribuce pojištění
- 24.4.2025 Čisté prostory v přípravě a výrobě léčiv
- 29.4.2025 FARMAKON SR 2025

Přehled všech akcí
- 26.2.2025 Validace počítačových systémů ve farmaceutické praxi
- 4.3.2025 FARMAKON ČR 2025
- 6.3.2025 Trendy v platebním styku 2025
- 20.3.2025 AML SR - boj proti praniu špinavých peňazí aktuálne
- 25.3.2025 Kvalifikovaná osoba v distribuci léčiv od A do Z
- 27.3.2025 Regulace reklamy léčivých přípravků
- 1.4.2025 Registrácia liekov SR
- 3.4.2025 Efektivní řízení procesů ve FI
- 15.4.2025 Regulace distribuce pojištění
- 24.4.2025 Čisté prostory v přípravě a výrobě léčiv
- 29.4.2025 FARMAKON SR 2025