Veterinární léčivé přípravky ve světle nové legislativy

Online seminář

Termín
středa, 19.1.2022 900 - 1600
Místo
virtuální místnost conforum s.r.o.

Seminář pořádáme formou online setkání. Děkujeme Vám za přízeň a těšíme se na Vás! 

Na online semináři Vám představíme novou právní úpravu veterinárních léčivých přípravků vycházející z nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) , která je účinná od 28. ledna 2022. Představíme Vám změny, které nová legislativa přináší, nová pravidla pro veterinární léčivé přípravky a jejich dopad do praxe. Jaké jsou novinky v oblasti antimikrobik, co obsahuje nová vyhláška č. 159/2021 Sb., o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích, a jaké změny budou v registraci VLP? Vyšší standardy pro kvalitu a bezpečnost VLP mají stanovit nová opatření v oblasti správné farmakovigilanční praxe, se kterými Vás také seznámíme. Otázkou snížení spotřeby antibiotik v chovech se bude zabývat prezidentka KVL ČR a seminární den zakončí praktické představení nového systému hlášení o prodejích VLP. Celým programem Vás budou provázet odborní přednášející z Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv. Těšíme se na Vás!

TÉMATA SEMINÁŘE:

  • Nové nařízení EU a národní legislativa - jaké jsou hlavní změny?
  • Právní rámec a legislativní změny v oblasti veterinárních přípravků a veterinárních technických prostředků
  • Nová vyhláška č. 159/2021 Sb., o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích
  • Registrace VLP a nástup používání pravidel nařízení EU
  • Farmakovigilance a bezpečnost VLP
  • Snížení spotřeby antibiotik v chovech
  • Nový systém hlášení o prodejích VLP 

 

STŘEDA 19. LEDNA 2022, 9.00 - 16.00 HOD. 

Od 8.30 hod. Otevření virtuální místnosti
9.00 hod.Zahájení semináře
9.10 hod.  Nové nařízení EU a národní legislativa - jaké jsou hlavní změny a jejich dopad do praxe VLP?
  • Přehled nových pravidel pro veterinární léčivé přípravky - obsah a možné dopady změn, stav a průběh legislativního procesu pro související nové prováděcí předpisy
  • Přehled a stručný souhrn k prováděcím předpisům, které jsou již v platnosti (včetně novinek k antimikrobikům)
  • Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/578 (požadavky na shromažďování údajů o objemu prodeje a o používání antimikrobních léčivých přípravků u zvířat)
Mgr. Lucie Pokludová, PhD., MSc., hodnotitel účinnosti, národní kontaktní bod pro ESVAC,
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, Brno
10.00 hod. Právní rámec a legislativní změny v oblasti veterinárních přípravků a veterinárních technických prostředků 
  • Základní informace ke schvalování VP a VTP
  • Právní rámec
  • Nová vyhláška č. 159/2021 Sb., o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích
Ing. Kristýna Klapková, Odborný referent schvalování veterinárních přípravků a evidence veterinárních technických prostředků, Odbor registrace a schvalování, Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, Brno
10.40 hod.Přestávka na kávu
11.00 hod. Registrace VLP a nástup používání pravidel nařízení (EU) č. 2019/6 (NVR – „new veterinary regulation“)
  • Vliv NVR na registrační postup VLP a následná poregistrační řízení
  • Novinky v požadavcích na dokumentaci (nová příloha II NVR 2019/6)
  • Evropská databáze léčivých přípravků (UPD), s ní související povinnosti držitelů rozhodnutí a akceptace změn nevyžadující hodnocení
  • Vliv NVR na centralizované registrace, vzájemné uznávání a decentralizované veterinární postupy
MVDr. Daniel Dušek, Odborný rada - odborný referent validace žádostí a koordinace procedur, Odbor registrace a schvalování, Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, Brno
11.50  hod. Nový systém hlášení o prodejích VLP
MVDr. Lenka Maxová, Inspektor chovatelů a veterinárních lékařů, Odbor inspekce, Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, Brno
12.45 hod.Přestávka na oběd
14.00 hod. Možnosti snížení spotřeby antibiotik v chovech v souvislosti s novou EU legislativou VLP  
MVDr. Petra Šinová, prezidentka, Komora veterinárních lékařů ČR, Brno
14.45 hod.Přestávka na kávu
15.10 hod. Farmakovigilance a bezpečnost VLP
  • Pravidla pro uplatňování nařízení EU o veterinárních léčivých přípravcích v oblasti správné farmakovigilanční praxe a základní dokument FV systému pro VLP
  • Pokyny a informace, nové prováděcí předpisy k nařízení o VLP
  • Hlášení podezření nežádoucího účinku u VLP či nežádoucích příhod u VP/VTP
  • PSUR – Work Sharing project
MVDr. Markéta Vaňková, Ph.D., odborný rada - inspektor farmakovigilance, Odbor inspekce, Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, Brno
16.00 hod.Závěr semináře

 

Cena           

základní                                                             9.900 Kč + 21% DPH

Cena zahrnuje unikátní přístup na videopřenos pro jednu osobu a kód ke stažení prezentací.

 

Místo

virtuální místnost conforum s.r.o.

Přihlásit

Závazné přihlášení na akci
















Po obdržení Vaší přihlášky dostanete emailem potvrzení o přihlášení a do 14 dnů fakturu. Účastnický poplatek je splatný před konáním akce, přístup může být umožněn, pokud platba byla připsána na náš účet. Tato přihláška je závazná, při stornování přihlášky vybíráme manipulační poplatek ve výši 1.500 Kč + DPH. Při odhlášení později než 14 dní před začátkem akce bude splatný celý účastnický poplatek. Samozřejmě, že zastoupení účastníka je možné. Pořadatel si vyhrazuje z naléhavých důvodů právo na změny programu. * Vyznačená pole jsou povinná
Konference & Semináře > Přehled všech akcí > Veterinární léčivé přípravky ve světle nové legislativy