SDP léčivých přípravků

Odborný seminář

Termín
čtvrtek, 5.12.2024 900 - 1600
Místo
Majestic Plaza Hotel Prague**** + online

TÉMATA SEMINÁŘE:

  • Současný vývoj farmaceutického trhu ČR a EU v detailu na distribuci léčiv
  • Dostupnost léčivých přípravků pohledem MZ ČR
  • Aktuální problematika distribuce léčivých přípravků z pohledu SÚKL
  • Společná diskuze k tématu dostupnosti léčiv a novele ZoL
  • Fungování dosavadních obchodních modelů, např. DTP/DTH? Kam a jak se vyvíjí?
  • Kvalifikovaná osoba v distribuci léčiv
  • OTC switch 
  • Cizojazyčné obaly a mimořádný dovoz / terapeutické použití neregistrovaného léku
  • SPOLEČNÉ DISKUZE

 

Získejte osvědčení o úspěšném absolvování vzdělávacího semináře! 

 

ČTVRTEK 5. PROSINCE 2024, 9.00 – 16.00 HOD. 

Od 8.30 hod. Registrace a ranní káva / Otevření virtuální místnosti
 Odborné vedení semináře: PharmDr. Jiří Sova, QA/QP, PHARMOS, a.s.
9.00 hod.Zahájení semináře
9.10 hod.  Současný vývoj farmaceutického trhu ČR a EU v detailu na distribuci léčiv
Juraj Pavlík, Associate Director, Offering Management & Data Supplier Relations, IQVIA
9.40 hod. Dostupnost léčivých přípravků pohledem MZ ČR
  • Novela ZOL v praxi po téměř roční účinnosti - jaké jsou dopady, přehodnocení novely v roce 2025
  • Povinnosti pro MAH, distributory, dovozce a lékárny - jak se je daří plnit?
  • Princip solidarity a sdílení léčivých přípravků - uvedení neregistrovaných léčiv na trh, možnost mezinárodního sdílení přípravků, jak LP skladovat, přikládat elektronické informace místo tištěných, nebalené LP ve finálním balení, k použití pro jiné trhy
  • Evropská platforma pro monitorování nedostatku léčivých přípravků
  • Další připravované změny
Mgr. Petr Davídek, zástupce ředitelky odboru léčiv a zdravotnických prostředků, Ministerstvo zdravotnictví ČR
10.30 hod.Přestávka na kávu
10.55 hod. Základy SDP z pohledu SÚKL
  • Vývoj distribuce, aktuality, změny, praktické informace
    • počty DIS; nový formát povolení, databáze distributorů SÚKL, EUDRA
  • Častá zjištění z kontrolní činnosti
  • Povinnosti zahraničních distributorů
PharmDr. Gabriela Vaculová, Oddělení správné distribuční praxe, Státní ústav pro kontrolu léčiv
11.35 hod. Společná diskuze k tématu dostupnosti léčiv a novele ZoL 
  • Jak jsme na tom s dostupností léčiv na českém trhu v porovnání s okolními státy? Pomůže nižší závislosti na 3. zemích zařazení farmaprůmyslu mezi strategická odvětví? Co bychom měli změnit a jak?
  • Zlepšila novela ZoL dostupnost léčivých přípravků na trhu? Umožnila již snížit nebo eliminovat nedostupnost LP v ČR? Jsou k dispozici konkrétní případy a jejich podíl na celkovém počtu hlášených přerušení dodávek LP do ČR? Došlo k nárůstu počtu hlášených výpadků léčiv?
  • Jak probíhá dodržování povinností ze strany MAH, distributorů a lékáren v oblasti hlášení skladových zásob a přerušení dodávek na trh v ČR? 
  • Jakým způsobem se změnilo fungování dosavadních obchodních modelů, např. DTP/DTH? Kam a jak se vyvíjí? A je to dobrým směrem?

Panelisté: 
Mgr. Petr Davídek, zástupce ředitelky odboru léčiv a zdravotnických prostředků, Ministerstvo zdravotnictví ČR
Mgr. Filip Vrubel, výkonný ředitel, Česká asociace farmaceutických firem
Mgr. Martin Schimmer, advokát partner, M2A Partners, advokátní kancelář
PharmDr. Roman Karaščák, Local Quality Responsible / GDP Responsible Person, ROCHE s.r.o.  
12.45 hod.Přestávka na oběd
13.40 hod. Kvalifikovaná osoba a inspekční činnost v distribuci léčiv
Ing. Kateřina Dudová, Ph.D., QP konzultant pro výrobu a distribuci léčiv
14.40 hod.Přestávka na kávu
15.00 hod. Výdej léčiv a použití neregistrovaných přípravků
  • Změna výdeje léku OTC/Rx a Rx/OTC
  • OTC switch volně prodejných léků 
  • Cizojazyčné obaly a mimořádný dovoz
  • Terapeutické použití neregistrovaného léku / registrovaného léku s neregistrovanou indikací
  • Rozšířená působnost MZ při vydávání povolení
Ing. Alena Pýchová, RA/QA Director, RECLINMED s.r.o.
16.00 hod.Závěr semináře a předání osvědčení

Změna programu vyhrazena. 

 

Cena                                                         11.900 Kč + DPH                                                                        

Cena zahrnuje vstup na seminář, prezentace, občerstvení a je platná pro jednoho účastníka. Ubytování a parkovné NENÍ součástí účastnického poplatku. 

Pokud preferujete ONLINE formu účasti, uveďte nám, prosím, tuto skutečnost do POZNÁMKY. V tom případě cena zahrnuje unikátní přístup na videopřenos pro jednu osobu a kód ke stažení prezentací. 

 

 

Místo

Majestic Plaza Hotel Prague****, Štěpánská 33, Praha 1 + virtuální místnost conforum s.r.o.

Přihlásit

Závazné přihlášení na akci
















Po obdržení Vaší přihlášky dostanete emailem potvrzení o přihlášení a do 14 dnů fakturu. Účastnický poplatek je splatný před konáním akce, přístup může být umožněn, pokud platba byla připsána na náš účet. Tato přihláška je závazná, při stornování přihlášky vybíráme manipulační poplatek ve výši 1.500 Kč + DPH. Při odhlášení později než 14 dní před začátkem akce bude splatný celý účastnický poplatek. Samozřejmě, že zastoupení účastníka je možné. Pořadatel si vyhrazuje z naléhavých důvodů právo na změny programu. * Vyznačená pole jsou povinná
Konference & Semináře > Přehled všech akcí > SDP léčivých přípravků
Loading...

Přehled všech akcí

  • 5.12.2024 SDP léčivých přípravků
Loading...

Přehled všech akcí

  • 5.12.2024 SDP léčivých přípravků