Zdravotnícke pomôcky SR 2020

Seminár

Termín
středa, 4.11.2020 900 - 1610
Místo
Bratislava

Seminár budeme prenášať online.

Vypočujte si najnovšie informácie k aktuálnemu vývoju MDR, ktorého účinnosť v máji 2021 sa blíži. Aký je stav implementácie nariadenia EÚ do slovenskej legislatívy? Spĺňate všetky povinnosti distribútora podľa nariadenia EÚ? Preberieme tiež otázku regulácie úhrad zdravotníckych pomôcok. Odpovede na tieto otázky a mnoho ďalších aktuálnych informácií sa dozviete na našom seminári. Tešíme sa na Vás!

Témy seminára: 

  • Aktuálne z oblasti regulácie zdravotníckych pomôcok 
  • Súčasný vývoj na poli MDR 
  • Spĺňate všetky povinnosti distribútora zdravotníckych prostriedkov? 
  • Ceny a úhrady zdravotníckych pomôcok 
  • QMS - systém riadenia kvality a Postmarket sledovanie ZP 

 

STREDA 4. NOVEMBRA 2020, 9.00 - 16.10 HOD.

Od 8.30 hod. Registrácia a ranná káva
9.00 hod. Otvorenie seminára
9.10 hod.  Aktuálne z oblasti regulácie zdravotníckych pomôcok
  • Implementácia nariadenia EÚ parlamentu a Rady EÚ 2017/745 o zdravotníckych pomôckach - aktuálny stav právnych predpisov a pripravenosť SR pred 26.5.2021
    • implementácia MDR
    • prechodné ustanovenia
    • nariadenia MDR
    • EUDAMED
  • Účinnosť nariadenia EÚ parlamentu a Rady EÚ 2017/746 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro - máj 2022
  • Vplyv Brexitu na oblasť zdravotníckych pomôcok
RNDr. Jozef Slaný, CSc., odbor farmácie SFLP, Ministerstvo zdravotníctva SR, Bratislava
10.00 hod. Prestavka na kávu
10.20 hod. Súčasný stav európskych nariadení o zdravotníckych pomôckach
  • Aktuálna situácia a výhľad na máj 2021
  • Stav implementácie nariadenia EÚ a pripravenosť systému
    • klinické skúšky zdravotníckych pomôcok
    • systém jedinečné identifikácia zdravotníckych pomôcok(UDI)
  • Požiadavky na technickú dokumentáciu k zdravotníckym pomôckam
    • obsah technickej dokumentácie k ZP podľa MDR
    • nové požiadavky na systém riadenia rizík
    • rozbor technickej dokumentácie (klinické a predklinické časti)
    • vypracovanie a aktualizácia technickej dokumentácie
    • značenie zdravotníckej pomôcky
    • vyhlásenie o zhode
  • Vplyvy nariadenia o ZP a IVD na trh zdravotníckych pomôcok
Ing. Petr Šmídl, CSc., CZEDMA - Česká asociace výrobců a dodavatelů diagnostik in vitro, Praha
11.40 hod. Distribúcia zdravotníckych pomôcok
  • Legislatívny rámec
  • Povinnosti dovozcov a distribútorov ZP vyplývajúce zo správnej distribučnej praxe
    • zaistenie dohľadateľnosti
    • správne skladovanie
    • Quality Management System
    • kvalifikácia personálu
    • komunikácia s regulačným orgánom
    • komunikácie s používateľmi
    • interný audit
  • Popredajné sledovanie (PMS) a vigilancia
Ing. Jakub Filip, člen predsedníctva CZEDMA, Manažér kvality, Siemens Healthcare, s.r.o., Praha
12.30 hod.Spoločný obed
13.30 hod. Dohľad nad trhom zdravotníckych pomôcok
14.20 hod. Ceny a úhrady zdravotníckych pomôcok 
  • Proces kategorizácie zdravotníckych pomôcok (schvaľovanie úhrady)
  • Ovplyvňovanie cien a úhrad zdravotníckych pomôcok zdravotnou poisťovňou
  • Maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne, maximálna obchodná prirážka
  • Nekategorizované zdravotnícke pomôcky
  • Zdravotnícke pomôcky vo svetle protipandemických opatrení v súvislosti s ochorením Covid-19
JUDr. Marko Polakovič, konateľ, advokát, POLAKOVIČ & PARTNERS s.r.o., advokátska kancelária, Bratislava
15.05 hod.Prestávka na kávu 
15.20 hod. QMS - systém riadenia kvality a Postmarket sledovanie ZP
  • Systém riadenia kvality vo vzťahu k MDR a nové vyplývajúce povinnosti
  • Postmarketingový dozor, porovnanie stavu podľa MDD a MDR
16.10 hod.Ukončenie seminára

 

Cena

zvýhodnená                do     30.10.2020            375 EUR + 20% DPH

základná                     od     31.10.2020            430 EUR + 20% DPH  

Cena seminára zahŕňa vstup na akciu, dokumentáciu, obed, nápoje a občerstvenie a je stanovená na jedného účastníka. Ubytovanie a parkovné NIE JE v cene zahrnuté. 

 

Miesto

4* hotel v centru  Bratislavy

Přihlásit

Závazné přihlášení na akci
















Po obdržení Vaší přihlášky dostanete emailem potvrzení o přihlášení a do 14 dnů fakturu. Účastnický poplatek je splatný před konáním akce, přístup může být umožněn, pokud platba byla připsána na náš účet. Tato přihláška je závazná, při stornování přihlášky vybíráme manipulační poplatek ve výši 1.500 Kč + DPH. Při odhlášení později než 14 dní před začátkem akce bude splatný celý účastnický poplatek. Samozřejmě, že zastoupení účastníka je možné. Pořadatel si vyhrazuje z naléhavých důvodů právo na změny programu. * Vyznačená pole jsou povinná
Konference & Semináře > Přehled všech akcí > Zdravotnícke pomôcky SR 2020