Zdravotnícke pomôcky SR

Online seminár

Termín
čtvrtek, 20.5.2021 900 - 1530
Místo
virtuálna miestnosť conforum s.r.o.

Zdravotnícke pomôcky vo svetle európskeho nariadenia

Tento seminár budeme organizovať formou online stretnutia. Ďakujeme Vám za Vašu priazeň.

Vypočujte si najnovšie informácie k aktuálnemu vývoju MDR, ktorého účinnosť 26.5.2021 sa blíži. Aký je stav implementácie nariadenia EÚ do slovenskej legislatívy? Spĺňate všetky povinnosti výrobca a distribútora podľa nariadenia EÚ? Preberieme tiež otázku regulácie úhrad zdravotníckych pomôcok alebo identifikácie ZP UDI. Odpovede na tieto otázky a mnoho ďalších aktuálnych informácií sa dozviete na našom seminári. Tešíme sa na Vás!

 

TÉMY SEMINÁRA:

  • Aktuálne z oblasti regulácie zdravotníckych pomôcok
  • Účinnosť nariadenia MDR sa blíži - ste pripravení?
  • Odporúčania pre výrobcov zdravotníckych pomôcok
  • Identifikácia zdravotníckych pomôcok UDI
  • Ceny a úhrady zdravotníckych pomôcok
  • Odporúčania pre distribútorov / dovozcov zdravotníckych pomôcok

 

ŠTVRTOK 20. MÁJA 2021, 9.00 - 15.30 HOD.

Od 8.30 hod. Otvorenie virtuálnej miestnosti
9.00 hod.Otvorenie seminára
9.10 hod.  Aktuálne z oblasti regulácie zdravotníckych pomôcok
  • Implementácia nariadenia EÚ parlamentu a Rady EÚ 2017/745 o zdravotníckych pomôckach - aktuálny stav právnych predpisov a pripravenosť SR pred 26.5.202
    ○       súčasný vývoj, novinky, problematické oblasti
    ○       aktuálna implementácia MDR na Slovensku, pripravenosť systému
    ○       prechodné ustanovenia, časový rámec
    ○       EUDAMED
    ○       vykonávacie rozhodnutie Komisie EÚ a usmernenia
  • Účinnosť nariadenia EÚ parlamentu a Rady EÚ 2017/746 o diagnostických zdravotníckých pomôckach in vitro - máj 2022
  • Vplyv Brexitu na oblasť zdravotníckych pomôcok
  •  Ďalšie pripravované zmeny a zámery MZ SR v oblasti zdravotníckych pomôcok  
RNDr. Jozef Slaný, CSc.,odbor farmácie SFLP, Ministerstvo zdravotníctva SR, Bratislava
10.00 hod.Prestávka na kávu
10.20 hod. Odporúčania pre výrobcov zdravotníckych pomôcok
  • Povinnosti jednotlivých subjektov
  • Klinické skúšky zdravotníckych pomôcok
  • Požiadavky na technickú dokumentáciu k zdravotníckym pomôckam
     ○     obsahové náležitosti podľa MDR a informácie povinne poskytované výrobcom
     ○     popis a špecifikácie ZP, informácie o návrhu a výrobe
     ○     požiadavky na bezpečnosť a účinnosť
     ○     analýza prínosov a rizík, riadenie rizík
     ○     overovania a validácie výrobku
     ○     rozbor technickej dokumentácie
     ○     značenie zdravotníckej pomôcky
     ○     vyhlásenie o zhode, postupy posudzovania zhody
Ing. Petr Šmídl, CSc., EZÚ, s.p., Česká asociace výrobců a dodavatelů diagnostik in vitro (CZEDMA), Praha
11.30 hod. Identifikácia zdravotníckych pomôcok UDI
  • Identifikátor modelu pomôcky - UDI a súvisiace požiadavky, kedy je UDI povinné, proces implementácie
  • Pravidlá pre prideľovanie GTIN
  • Databáza UDI a EUDAMED
  • Použitie UDI pri hlásení závažných nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení
  • Problémy pri implementácii UDI kódu - ako ich riešiť  
Ladislav Janco, senior konzultant - projektový manažér, GS1 Slovakia, Žilina
12.10 hod.Prestávka na obed
13.10 hod. Ceny a úhrady zdravotníckych pomôcok  
  • Proces kategorizácie zdravotníckych pomôcok
  • Nekategorizované zdravotnícke pomôcky
  • Možnosti ovplyvňovania cien a úhrad zdravotníckych pomôcok zdravotnou poisťovňou, maximálna výška úhrady, maximálna obchodná prirážka
  • Zdravotnícke pomôcky a protipandemické opatrenia v súvislosti s ochorením Covid 19
       - nákupy, verejné obstarávanie, zákaz vývozu ZP
JUDr. Marko Polakovič, konateľ, advokát, POLAKOVIČ & PARTNERS s.r.o., advokátska kancelária, Bratislava
14.00 hod. Prestávka na kávu
14.20 hod. Odporúčania pre distribútorov / dovozcov zdravotníckych pomôcok
  • Povinnosti distribútorov, dovozcov ZP a splnomocnených zástupcov podľa MDR
  • Posúdenie zhody podľa MDR
  • Návod na použitie, preklady návodov a značenie, prebaľovanie výrobkov, posudzovanie, repacking, systém riadenia kvality v distribúcii
  • Správna dovozná a distribučná prax
    ○       zaistenie sledovateľnosti, správne skladovanie, QMS, kvalifikácia personálu
    ○       teplotný reťazec, elektronický systém, odchýlky, kontroly
    ○       komunikácia s regulačným orgánom
    ○       interný audit
  • Popredajné sledovanie (PMS) a vigilancia podľa MDR, povinné hlásenie autorite aj výrobcom, registre výrobkov uvedených na trh (EUDAMED, národná úroveň)
  • Kontroly ŠÚKL u distribútorov a dovozcov zdravotníckych pomôcok  
Ing. Jakub Filip, člen předsednictva CZEDMA, Manažer jakosti, Siemens Healthcare, s.r.o., Praha
15.30 hod.Ukončenie seminára

 

 

Cena                   

základná                                                                     375 EUR + DPH

Cena zahŕňa unikátny prístup na videoprenos a kód na stiahnutie prezentácií.

 

Místo

virtuálna miestnosť conforum s.r.o. 

Přihlásit

Závazné přihlášení na akci
















Po obdržení Vaší přihlášky dostanete emailem potvrzení o přihlášení a do 14 dnů fakturu. Účastnický poplatek je splatný před konáním akce, přístup může být umožněn, pokud platba byla připsána na náš účet. Tato přihláška je závazná, při stornování přihlášky vybíráme manipulační poplatek ve výši 1.500 Kč + DPH. Při odhlášení později než 14 dní před začátkem akce bude splatný celý účastnický poplatek. Samozřejmě, že zastoupení účastníka je možné. Pořadatel si vyhrazuje z naléhavých důvodů právo na změny programu. * Vyznačená pole jsou povinná
Konference & Semináře > Přehled všech akcí > Zdravotnícke pomôcky SR