Zdravotnické prostředky 2020

Seminář

Termín
úterý, 12.5.2020 900 - 1600
Místo
Praha

POZOR! ZMĚNA TERMÍNU KONÁNÍ SEMINÁŘE! SEMINÁŘ SE BUDE KONAT ONLINE, SLEDUJTE PŘEDNÁŠEJÍCÍ Z BEZPEČÍ SVÝCH KANCELÁŘÍ NEBO HOME OFFICU.

TÉMATA SEMINÁŘE:

  • Aktuálně z oblasti regulace zdravotnických prostředků 
  • Současný vývoj na poli MDR 
  • Splňujete všechny povinnosti distributora zdravotnických prostředků? 
  • Nový systém kategorizace a úhrad ZP 
  • Regulace cen a úhrad zdravotnických prostředků z pohledu zdravotní pojišťovny
  • QMS - systém řízení kvality a Postmarket sledování ZP 
  • Slevy a bonusy v distribučním řetězci zdravotnických prostředků 
     

ÚTERÝ 12. KVĚTNA 2020, 9.00 – 16.00 HOD.

 Odborné vedení semináře: Ing. Petr Šmídl, CSc., vedoucí notifikované osoby, Elektrotechnický zkušební ústav, s.p., CZEDMA - Česká asociace výrobců a dodavatelů diagnostik in vitro, Praha
9.00 hod. Zahájení semináře
9.10 hod.  Aktuálně z oblasti regulace zdravotnických prostředků pohledem MZ ČR 
  • Nařízení EU a národní právní úprava
    • implementace MDR – nový zákon o zdravotnických prostředcích
    • přechodná ustanovení MDR a zákona
    • oblast IVD – novela zákona č. 268/2014 Sb., implementace IVDR
    • prováděcí právní předpisy 
  • Nová úprava regulace reklamy na zdravotnické prostředky
Mgr. Daniela Rrahmaniová, vedoucí oddělení léčiv a zdravotnických prostředků, Ministerstvo zdravotnictví ČR, Praha 
10.00 hod.  Současný vývoj na poli MDR
  • Jaký je současný stav nařízení EU o zdravotnických prostředcích a vyhlížíme účinnost MDR v květnu 2020 připraveni?
  • Jaké jsou dopady nařízení o ZP na oblast IVD? 
  • Stav implementace nařízení EU a připravenost regulačního systému
    • překlenovací období
    • implementační akty, přechodná ustanovení, panely expertů, doporučené pokyny
    • EUDAMED
    • UDI kódy – nové povinnosti a implementace, legislativa, propojení s EUDAMEDem
  • Regulace notifikovaných osob - požadavky na klinické důkazy při vstupu na trh, pravidla pro vigilanci a dozor nad trhem 
  • Národní informační systém zdravotnických prostředků
Ing. Petr Šmídl, CSc., vedoucí notifikované osoby, Elektrotechnický zkušební ústav, s.p., CZEDMA - Česká asociace výrobců a dodavatelů diagnostik in vitro, Praha
10.50 hod.Přestávka
11.00 hod. Splňujete všechny povinnosti distributora zdravotnických prostředků?
  • Nové povinnosti pro dovozce, distributory a zplnomocněné zástupce 
  • Změny dokumentace zdravotnických prostředků dle MDR
  • UDI - sledovatelnost ZP v rámci distribučního řetězce 
  • Přebalování, přeoznačování ZP a překlady návodů, použitelný jazyk - nové povinnosti
  • Registrace, notifikace ZP... elektronicky již brzy?
  • Povinnosti vigilance, PMS
MVDr. Jan Falhar, nezávislý expert v oblasti zdravotnických prostředků, Praha
11.50 hod. Slevy a bonusy v distribučním řetězci zdravotnických prostředků
  • Definice adresných a neadresných bonusů a slev poskytnutých s dodávkou ZP
  • Ustanovení upravující bonusová schémata v cenovém předpisu - Příkaz ministra
  • Pravidla pro přijímání, nakládání a vykazování bonusů a slev zdravotnickými zařízeními přímo řízenými MZ ČR 
  • Regulace postupu při poskytnutí zdravotnického prostředku zdarma, případně s nulovou či zápornou marží
  • Registr smluv a obchodní tajemství v oblasti zdravotnických prostředků
Mgr. Tereza Davidová, Advokátka, Deloitte Legal s.r.o., advokátní kancelář, Praha
12.35 hod.Přestávka na oběd
13.20 hod. Novinky v oblasti zdravotnických prostředků z pohledu SÚKL
  • Situace v praxi po přeohlášení ZP do nového systému a dopady na trh ZP
  • Zařazení ZP do nových úhradových skupin
  • Podmínky pro uvádění starých ZP na trh od platnosti MDR, staré certifikáty, návody v českém jazyce - jak postupovat?
  • Příprava na e-poukazy
  • Povinnosti distributorů, dovozců a zplnomocněných zástupců dle MDR
Zástupce SÚKL kontaktován
14.10 hod.Přestávka
14.20 hod. Regulace cen a úhrad zdravotnických prostředků z pohledu SZP 
  • Novela zákona o veřejném zdravotním pojištění - aktuální stav v oblasti ZP
  • Kategorizační strom a nové úhradové skupiny zdravotnických prostředků 
  • Nástroje pro stanovení cen ZP pojišťovnou, cenové poklesy na trhu ZP, dohody o nejvyšší ceně, úhradový limit, maximální zastropování úhrady, risk-sharing
  • Definice původce, ceny původce, konečné ceny
  • Regulace ceny původce sériově vyráběných ZP a individuálně zhotovovaných
    • nový cenový předpis
    • povinnost původce cenu oznamovat 
    • regulace maximálního růstu ceny ZP
    • zahrnutí oprávněných nákladů a přiměřeného zisku
    • maximální obchodní přirážka
    • kategorizace ZUM
Ing. Jan Beneš, Předseda Komise pro zdravotnické prostředky, Svaz zdravotních pojišťoven ČR, Praha
15.10 hod. QMS - systém řízení kvality a Postmarket sledování ZP
  • Systém řízení kvality ve vztahu k MDR a nové vyplývající povinnosti
  • Postmarketingový dozor, porovnání stavu podle MDD a MDR 
    • příprava dokumentů a smluv
    • notifikace příslušným regulačním orgánům
    • NIS / PMS management
    • Data management, hodnocení dat, příprava závěrečných zpráv a jejich prezentace 
Ing. Oldřich Beneš, výkonný ředitel, ELLA-CS, s.r.o., Praha
16.00 hod.Závěr semináře

V rámci semináře se bude možné přednášejících dotazovat online. Pokud již nyní máte připravené otázky, budeme rádi, pokud je s předstihem zašlete na konference@konferenceseminare.cz. Děkujeme.

 

Cena

zvýhodněná I.             do    17.04.2020          7.900 Kč + DPH

zvýhodněná II.            do    08.05.2020          8.900 Kč + DPH

základní                       od    09.05.2020          9.900 Kč + DPH

Cena semináře zahrnuje audiovizuální přenos, elektronické prezentace a je stanovena na jednoho účastníka. 

 

Místo

Praha

Přihlásit

Závazné přihlášení na akci
















Po obdržení Vaší přihlášky dostanete emailem potvrzení o přihlášení a do 14 dnů fakturu. Účastnický poplatek je splatný před konáním akce, přístup může být umožněn, pokud platba byla připsána na náš účet. Tato přihláška je závazná, při stornování přihlášky vybíráme manipulační poplatek ve výši 1.500 Kč + DPH. Při odhlášení později než 14 dní před začátkem akce bude splatný celý účastnický poplatek. Samozřejmě, že zastoupení účastníka je možné. Pořadatel si vyhrazuje z naléhavých důvodů právo na změny programu. * Vyznačená pole jsou povinná
Konference & Semináře > Přehled všech akcí > Zdravotnické prostředky 2020