Zdravotnické prostředky ČR

Odborný seminář

Termín
úterý, 19.11.2024 900 - 1600
Místo
Majestic Plaza Hotel Prague**** + online

TÉMATA SEMINÁŘE: 

  • Aktuální legislativní rámec oblasti zdravotnických prostředků - jaké novinky přináší?
  • Hlášení přerušení dodávek kriticky důležitých ZP
  • Databáze ISZP, RZPRO a EUDAMED
  • Novinky v oblasti in vitro diagnostik podle EU nařízení a změny na straně výrobců i regulátorů, prodloužení přechodného období pro některé IVD 
  • Souhrnná pravidla pro MDR - kompletní přehled termínů a povinností pro výrobce, distributory i dovozce ZP
  • Novela zákona o regulaci reklamy zdravotnických prostředků
  • AI zdravotnické prostředky: úspěšné uvedení na trh dle AI Act
  • Vstup inovativních prostředků na trh
  • SPOLEČNÉ DISKUZE

 

ÚTERÝ 19. LISTOPADU 2024, 9.00 – 16.00 HOD.

 

Od 8.30 hod. Registrace a ranní káva/Otevření virtuální místnosti
9.00 hod.Zahájení semináře
9.10 hod.  Jaké novinky aktuální legislativa v oblasti zdravotnických prostředků přináší?
Mgr. Jiří Morávek, CEO, Mednez consult, s.r.o., Praha
10.00 hod.Přestávka na kávu
10.20 hod. ISZP, RZPRO, EUDAMED 
  • ISZP
 - povinnosti subjektů, klinické zkoušky, řízení úhrad ZP 
 - přebalování / přeznačování ZP a povinnost informovat SÚKL
 - dosavadní praktické zkušenosti po spuštění
  • RZPRO 
 - funkčnost, notifikace výrobců, dovozců a zplnomocněných zástupců a další agenda
  • EUDAMED
 - spuštění, povinnosti subjektů, funkčnost
 - prodloužení přechodných období pro IVD
 - hlášení přerušení dodávek kriticky důležitých ZP a IVD
 - zavádění dokončených integrovaných elektronických systémů

Mgr. Petra Remešová, vedoucí Oddělení systémů, Sekce regulace zdravotnických prostředků, Státní ústav pro kontrolu léčiv
11.10 hod. Pravidla MDR, notifikace ZP, novinky v oblasti in vitro diagnostik 
  • Pravidla MDR - ucelený přehled termínů a povinností pro jednotlivé subjekty, pro různé rizikové skupiny a rizikové třídy
    • přechodná období pro MDR + aplikaci UDI 
    • dělení větších balení ZP (co je a není dovoleno)
    • práce s UDI kódy (co přesně v tomto ohledu ukládá legislativa subjektům, povinnost evidence, případná povinnost je poskytovat zákazníkovi)
    • odlišení ZP ve shodě s MDR od legacy devices v praxi + přechodná období pro legacy devices
  • Notifikace zdravotnických prostředků
    • jaké dokumenty předložit, jaké potřebné nejsou, aby měli vše v pořádku
    • notifikace výrobců a SW pro ZP - dojde k reklasifikaci SW pro ZP?
    • jak postupovat při uplynutí platnosti, jak dlouho lze ZP mít na skladě?
    • prohlášení o shodě již není platné - jak postupovat? Lze ZP doprodat?
    • certifikace u oznámeného subjektu - smlouvy o certifikaci a prodloužení certifikátů - doporučení, jak postupovat, dokumenty o shodě, pokud expirovaly - jak postupovat, notified body
  • Zavedení systému řízení kvality do 26. května 2025
Ing. Petr Šmídl, CSc., Senior Consultant, Medesys s.r.o., CZEDMA - Česká asociace výrobců a dodavatelů diagnostik in vitro
12.00 hod.Přestávka na oběd
13.00 hod. Novela zákona o regulaci reklamy – jaké novinky se připravují v oblasti zdravotnických prostředků?
Mgr. Eliška Toušková,  Advokátka, Kastner & Pieš, advokátní kancelář s.r.o.
13.45 hod. AI zdravotnické prostředky: úspěšné uvedení na trh dle AI Act
  • Nařízení MDR a AI Act - dopad na trh ZP z pohledu oznámeného subjektu
  • Příprava související infrastruktury, současný stav
  • Uvedení ZP s využitím AI na trh
Ing. Jan Kavalírek, vedoucí oddělení administrace zakázek, Centrum pro certifikaci zdravotnických prostředků, Český metrologický institut
14.25 hod.Přestávka na kávu
14.45 hod. UDI - praktické problémy a jejich řešení
  • Povinnosti výrobců, distributorů, dovozců zdravotnických prostředků
  • Přechodná období
  • Databáze UDI a fungování v elektronické podobě
  • Produktová data 
  • Časté chyby při implementaci UDI a jejich náprava
Ing. Pavla Cihlářová, Ředitelka, GS1 Czech Republic
Ing. Lenka Vondrová, Manažer pro zdravotnictví, Healthcare Manager, GS1 Czech Republic
15.10 hod. Vstup inovativních prostředků a superinovativních technologií v oblasti ZP do systému úhrad
  • Podmínky a omezení vstupu na trh, současná metodika
  • Systémové definování kritérií, medicínsko-ekonomické hodnocení a zapojení HTA hodnocení, centrální sdílení zdravotních dat
  • Ekonomické možnosti systému veřejného zdravotního pojištění v oblasti vstupu inovací, zapojení pojišťoven do inovací a jejich domluva na jednotném postupu úhrad
  • Jak vstup inovativních ZP na trh urychlit? Připravují se změny? Bude se proces vstupu inovací u poukazů řídit standardními správními řízeními jako u léčiv?
Ing. Jan Beneš, Předseda Komise pro zdravotnické prostředky, Svaz zdravotních pojišťoven ČR
16.00 hod.Závěr semináře a předání osvědčení

Změna programu vyhrazena. 

  

Cena                                                        10.900 Kč + DPH                                                                        

Cena zahrnuje vstup na seminář, prezentace, občerstvení a je platná pro jednoho účastníka. Ubytování a parkovné NENÍ součástí účastnického poplatku. 

Pokud preferujete ONLINE formu účasti, uveďte nám, prosím, tuto skutečnost do POZNÁMKY. V tom případě cena zahrnuje unikátní přístup na videopřenos pro jednu osobu a kód ke stažení prezentací.  

 

Místo

Majestic Plaza Hotel Prague****, Štěpánská 33, Praha 1 + virtuální místnost conforum s.r.o.


Přihlásit

Závazné přihlášení na akci
















Po obdržení Vaší přihlášky dostanete emailem potvrzení o přihlášení a do 14 dnů fakturu. Účastnický poplatek je splatný před konáním akce, přístup může být umožněn, pokud platba byla připsána na náš účet. Tato přihláška je závazná, při stornování přihlášky vybíráme manipulační poplatek ve výši 1.500 Kč + DPH. Při odhlášení později než 14 dní před začátkem akce bude splatný celý účastnický poplatek. Samozřejmě, že zastoupení účastníka je možné. Pořadatel si vyhrazuje z naléhavých důvodů právo na změny programu. * Vyznačená pole jsou povinná
Konference & Semináře > Přehled všech akcí > Zdravotnické prostředky ČR