Zdravotnické prostředky ČR

Seminář

Termín
čtvrtek, 15.4.2021 900 - 1600
Místo
virtuální místnost conforum s.r.o. / Praha

Zdravotnické prostředky ve světle nových regulací

V závislosti na aktuální epidemické situaci budeme seminář pořádat dle aktuálních opatření buď klasickou formou v hotelu nebo online setkáním. Děkujeme Vám za Vaši přízeň.

Účinnost nového zákona o zdravotnických prostředcích i novely stávajícího zákona o zdravotnických prostředcích byla sjednocena ke dni 26.05.2021, k datu účinnosti nařízení MDR. Srdečně Vás tímto zveme na seminář, kde budeme s odbornými přednášejícími diskutovat o těchto nových změnách a prezentovat aktuální novinky z oblasti zdravotnických prostředků. Věnovat se také budeme současnému stavu implementace MDR z pohledu výrobce, distributora i dovozce. Těšíme se na Vás!

 

TÉMATA SEMINÁŘE:

  • Novela zákona o zdravotnických prostředcích  
  • Nová regulace reklamy zdravotnických prostředků 
  • Co je / není povoleno v propagaci zdravotnických prostředků
  • Účinnost nařízení MDR se blíží - jste připraveni?
  • Stav implementace nařízení EU a připravenost systému
    • pohled distributorů a dovozců
    • pohled výrobců

 

Zúčastněte se semináře a získejte osvědčení o absolvování! Těšíme se na Vás!

 

ČTVRTEK 15. DUBNA 2021, 9.00 - 16.00 HOD.

Od 8.30 hod. Registrace a ranní káva / Otevření virtuální místnosti
9.00 hod.Zahájení semináře
9.10 hod.  Aktuální regulace oblasti zdravotnických prostředků
  • Implementace nařízení EU parlamentu a Rady EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích
  • Účinnost nařízení EU parlamentu a Rady EU 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
  • Novela zákona 268/2014 Sb. o zdravotnických prostředcích 
  • Představení změn v regulaci reklamy zdravotnických prostředků 
  • Další změny v oblasti zdravotnických prostředků (e-poukaz a další...)
Mgr. Daniela Rrahmaniová, vedoucí oddělení léčiv a zdravotnických prostředků, Ministerstvo zdravotnictví ČR, Praha
10.00 hod.Přestávka na kávu
10.20 hod. Propagace zdravotnických prostředků - co je/není povoleno
Mgr. Martin Schimmer, advokát, 2 Martins Legal, advokátní kancelář, Praha
11.10 hod. Doporučení pro výrobce zdravotnických prostředků
  • Aktuální situace a výhled na květen 2021 a připravenost regulačního systému
  • Povinnosti jednotlivých subjektů
  • Klinická hodnocení zdravotnických prostředků
  • Požadavky na technickou dokumentaci ke zdravotnickým prostředkům
        - obsahové náležitosti dle MDR a informace povinně poskytované výrobcem
        - popis a specifikace ZP, informace o návrhu a výrobě
        - požadavky na bezpečnost a účinnost
        - analýza přínosů a rizik, řízení rizik
        - ověřování a validace výrobku
        - rozbor technické dokumentace 
        - značení zdravotnického prostředku
        - vyhlášení o shodě, postupy posuzování shody
Ing. Petr Šmídl, CSc., EZÚ, s.p., Česká asociace výrobců a dodavatelů diagnostik in vitro (CZEDMA), Praha
12.10 hod.Přestávka na oběd
13.20 hod. Systém / identifikátor UDI a databáze EUDAMED
Přednášející kontaktován
14.00 hod. Doporučení pro distributory / dovozce zdravotnických prostředků
  • Povinnosti distributorů, dovozců ZP a zplnomocněných zástupců dle MDR 
  • Posouzení shody dle MDR, označení CE, překlasifikování výrobků do vyšších rizikových tříd
  • Návod k použití, překlady návodů a značení, přebalování výrobků, posuzování repackingu, systém řízení kvality v distribuci
  • Správná dovozní a distribuční praxe
       - zajištění dohledatelnosti, správné skladování, QMS, kvalifikace personálu
       - teplotní řetězec, elektronický systém, odchylky, kontroly
       - komunikace s regulačním orgánem
       - interní audit
  • Poprodejní sledování (PMS) a vigilance dle MDR, povinná hlášení autoritě i výrobci, registry výrobků uvedených na trh (EUDAMED, národní úroveň)
  • Kontroly SÚKL u distributorů a dovozců zdravotnických prostředků 
Ing. Jakub Filip, Manažer jakosti, Siemens Healthcare, s.r.o., člen předsednictva CZEDMA, Praha
15.00 hod. Přestávka na kávu
15.20 hod. Závěrečná diskuze
16.00 hod.Závěr semináře

 

V současné době probíhá sestavování programu a oslovování přednášejících. Sledujte zde, prosím, aktualizaci.

Pokud budete mít před konáním semináře dotazy na naše přednášející, uveďte je, prosím, na  Děkujeme a těšíme se na Vás! 

 

Cena                                                      9.900 Kč + 21% DPH

Cena semináře zahrnuje vstup na seminář, občerstvení, tištěnou brožuru s prezentacemi a je stanovena na jednoho účastníka.
Ubytování a parkovné NENÍ v ceně zahrnuto.

V případě online formy semináře zahrnuje cena unikátní přístup na videopřenos a kód ke stažení prezentací.

 

Místo

virtuální místnost conforum s.r.o. / **** hotel v centru Prahy

 

Přihlásit

Závazné přihlášení na akci
















Po obdržení Vaší přihlášky dostanete emailem potvrzení o přihlášení a do 14 dnů fakturu. Účastnický poplatek je splatný před konáním akce, přístup může být umožněn, pokud platba byla připsána na náš účet. Tato přihláška je závazná, při stornování přihlášky vybíráme manipulační poplatek ve výši 1.500 Kč + DPH. Při odhlášení později než 14 dní před začátkem akce bude splatný celý účastnický poplatek. Samozřejmě, že zastoupení účastníka je možné. Pořadatel si vyhrazuje z naléhavých důvodů právo na změny programu. * Vyznačená pole jsou povinná

Konference & Semináře > Přehled všech akcí > Zdravotnické prostředky ČR
Loading...

Přehled všech akcí

Loading...

Přehled všech akcí