Registrace léčivých přípravků od A do Z

První kroky v regulatory affairs? Začněte s námi!

Chystáte se vstoupit do světa registrací léčiv a nevíte, kde začít? Právě pro Vás jsme připravili juniorní seminář, který Vás provede celým procesem registrace léčivých přípravků – srozumitelně, prakticky a od úplných základů.

Co vás čeká?

• Základy legislativy EU a ČR
• Klíčové kroky v registračním procesu
• Důležité dokumenty a jejich správná příprava
• Časté chyby a jak se jim vyhnout
• Prostor pro vaše otázky a konkrétní příklady z praxe
  

Pro koho je seminář určen?
Pro všechny, kdo začínají v oblasti regulatory affairs, RA, QA nebo ve farmacii obecně a chtějí získat jistotu v tom, co znamená „registrace léčiva" v každodenní praxi.

‍Celým dnem Vás provedou zkušení lektoři s bohatými praktickými zkušenostmi. Rádi zařadíme témata, která Vás zajímají - napište nám! Buďte o krok napřed a získejte pevný základ, na kterém můžete stavět svou profesní dráhu.

 

TÉMATA PROGRAMU:

• Úvod do registrace léčivých přípravků
• Od klinického hodnocení po rozhodnutí o registraci léčivého přípravku
• Základní legislativní rámec
• Typy registračních procedur
• Struktura registrační dokumentace (CTD)
• Příprava artworků pro obaly a PIL z pohledu MAH
• Proces podání a schvalování
• Změnová řízení v poregistrační a postregistrační fázi

 

ÚTERÝ 30. ZÁŘÍ 2025, 9.00 – 16.30 HOD. 

 

Od 8.30 hod.	Registrace a ranní káva/otevření virzuální místosti
9.00 hod.	Zahájení semináře
9.10 hod.	Úvod do registrace léčiv Co je registrace a proč je důležitá Klíčové pojmy: léčivý přípravek vs. zdravotnický prostředek/DS/KP, generikum vs. originál Přehled aktérů: držitel rozhodnutí, regulační autority (SÚKL, EMA, EC), RMP, MAH, RA tým Ing. Alena Pýchová, RA/QA Director, Reclinmed s.r.o.
9.50 hod.	Od klinického hodnocení po rozhodnutí o registraci léčivého přípravku   Ing. Iva Budařová, Regulatory Manager, QA back-up, Astellas Pharma s.r.o.
10.30 hod.	Přestávka na kávu
10.50 hod.	Základní legislativní rámec EU legislativa vs. národní legislativa Zákon o léčivech, vyhlášky Důležité dokumenty: SmPC, PIL, QRD, CTD formát Ing. Alena Pýchová, RA/QA Director, Reclinmed s.r.o.
11.30 hod.	Typy registračních procedur Národní procedura (NP) Decentralizovaná procedura (DCP) MRP a Centralizovaná procedura (CP) Kdy a proč se která používá (strategie výběru procedury) Ing. Iva Budařová, Regulatory Manager, QA back-up, Astellas Pharma s.r.o.
12.15 hod.	Přestávka na oběd
13.15 hod.	Struktura registrační dokumentace (CTD) Moduly 1–5 – přehled Praktické příklady (např. co patří do M1, co tvoří hlavní části M3) Elektronická registrace (eCTD, NeeS, CESP) PharmDr. Lucie Svobodová, Founder & Owner, A-REG Solutions s.r.o.
14.00 hod.	Proces podání a schvalování Příprava žádosti (MAA) Komunikace s autoritami – otázky, doplnění, odpovědi Role Regulatory Affairs ve firmě (interní komunikace, spolupráce s R&D, PV, QA) Nejčastější chyby  Ing. Alena Pýchová, RA/QA Director, Reclinmed s.r.o.
14.45 hod.	Přestávka na kávu
15.05 hod.	Změny po registraci Typy změn: IA, IB, II, line extenze Příklady nejčastějších změn Grouping a worksharing procedury Časová osa, poplatky, doporučené postupy MUDr. Anna Hanzlíková, Founder & Owner, A-REG Solutions s.r.o.
15.45 hod.	Příprava artworků pro obaly a PIL z pohledu MAH MUDr. Jana Doksanská, Regulatory Affairs Head Czech Republic, Sanofi s.r.o.
16.25 hod.	Závěrečný test
16.30 hod.	Závěr semináře

Změna programu vyhrazena.     

  

 

Cena                                                            10.900 Kč + DPH                                                                                       

_{Cena zahrnuje vstup na seminář, prezentace, občerstvení a je platná pro jednoho účastníka. Ubytování a parkovné NENÍ součástí účastnického poplatku.} 

_{Pokud preferujete ONLINE formu účasti, uveďte nám, prosím, tuto skutečnost do POZNÁMKY. V tom případě cena zahrnuje unikátní přístup na videopřenos pro jednu osobu a kód ke stažení prezentací.} 

 

 

Místo

****hotel v centru Prahy + virtuální místnost conforum s.r.o.