Regulatory Affairs Manager ve farmacii

TÉMATA SEMINÁŘE: 

• Změny a novinky v oblasti registrací léků
• EU legislativa
• Registrační dokumentace léčiv v praxi: co skutečně rozhoduje o schválení
• Struktura registračního dokumentu (CTD), Moduly 1-5
• Aktuální trendy - Nitrosaminy, eCTD verze 4.0 Elektronizace (web-based eAF)
• Požadavky na dokumentaci k léčivé látce (API)
• Změny a novinky v oblasti postregistračních procesů
• Aktualizovaná směrnice změn Commission Regulation (EC) No 1234/2008
• Regulation (EU) 2024/1701 - nové „Variations Guidelines“ - účinnost od 15. 1. 2026
• Registrace léčivých přípravků mimo EU (USA, UK)
• Životní cyklus léčivého přípravku od podání žádosti ke schválení 
• Přehled nejčastějších chyb v registraci léčiv
• Požadavky na překlady informací o léku (SmPC/PIL/obaly), mock-upy, cizojazyčné šarže

 

 

ÚTERÝ 9. ČERVNA 2026, 9.00 – 16.35 HOD.

 

Od 8.30 hod.	Registrace a ranní káva / otevření virtuální místnosti
9.00 hod.	Zahájení semináře
9.10 hod.	Změny a novinky v oblasti registrací léků Registrační procedury v EU, aktuální čísla a zapojení SÚKL Implementace evropských hodnocení bezpečnosti v praxi: informace na webu SÚKL a CMDh Budoucnost registrací léčivých přípravků ve světle nové farmaceutické legislativy Osloven zástupce SÚKL
10.00 hod.	Přestávka na kávu
10.20 hod.	Jaké změny EU legislativy dopadající na registraci léčiv přináší nový EU balíček? Ing. Iva Budařová, Regulatory Manager, QA back-up, Astellas Pharma s.r.o., Praha
11.00 hod.	Registrační dokumentace léčiv v praxi: co skutečně rozhoduje o schválení Legislativní rámec, Role European Medicines Agency a národních autorit Struktura registračního dossieru (CTD), Moduly 1-5 Aktuální trendy - Nitrosaminy, eCTD verze 4.0 Elektronizace (web-based eAF) Mgr. Dagmar Matyiová, Head of Global Regulatory Affairs, PRO.MED.CS Praha a.s., Praha
11.50 hod.	Požadavky na překlady informací o léku (SmPC/PIL/obaly), mock-upy, cizojazyčné šarže Požadavky na texty PI (SmPC/PIL/obaly) Posouzení a hodnocení mock-upu, příklady z praxe Změny v mock-upech, textech na obalu Uvedení cizojazyčné šarže na trh v ČR (pravidla, praxe) MUDr. Jana Doksanská, Regulatory Affairs Head Czech Republic, Sanofi s.r.o., Praha
12.40 hod.	Přestávka na oběd
13.30 hod.	Požadavky na dokumentaci k léčivé látce (API) Požadavky na dokumentaci podle typu a klasifikace léčivé látky ASMF – otevřená a uzavřená část (AP a RP) Kompilace, podání ASMF ASMF vs.CEP Hodnocení dokumentace, komunikace s dodavateli API Nejčastější dotazy a připomínky autorit Ing. Alena Pýchová, RA/QA Director, Reclinmed s.r.o., Praha
14.15 hod.	Změny a novinky v oblasti postregistračních procesů   Registrace léčivých přípravků mimo EU (USA, UK) MUDr. Anna Hanzlíková, Founder & Owner, A-REG Solutions s.r.o., Unhošť  PharmDr. Lucie Svobodová, COO, A-REG Solutions s.r.o., Unhošť
15.35 hod.	Přestávka na kávu
15.50 hod.	Životní cyklus léčivého přípravku od podání žádosti ke schválení  Přehled nejčastějších chyb v registraci léčiv Ing. Alena Pýchová, RA/QA Director, Reclinmed s.r.o., Praha
16.35 hod.	Závěr semináře

 Změna programu vyhrazena.

 

CENA

zvýhodněná                  do 31.5.2026                        10.900 Kč + DPH

základní                        od 1.6.2026                          11.900 Kč + DPH

_{Cena zahrnuje vstup na seminář, prezentace, občerstvení a je platná pro jednoho účastníka. Ubytování a parkovné NENÍ součástí účastnického poplatku.}  

_{Pokud preferujete ONLINE formu účasti, uveďte nám, prosím, tuto skutečnost do POZNÁMKY. V tom případě cena zahrnuje unikátní přístup na videopřenos pro jednu osobu a kód ke stažení prezentací.}      

 

 

MÍSTO

Majestic Plaza Prague****, Štěpánská 33, Praha 1 + virtuální místnost conforum s.r.o.