Zdravotnické prostředky ČR

TÉMATA SEMINÁŘE: 

• Novela zákona o regulaci reklamy zdravotnických prostředků
• Aktuální legislativní rámec oblasti zdravotnických prostředků - jaké novinky přináší?
• návrh zákona o kategorizaci zdravotnických prostředků předepisovaných na poukaz
• zavedení povinného ePoukazu na zdravotnické prostředky - navrhovaná účinnost k 1.1.2026
• elektronické návody k použití zdravotnických prostředků
• nařízení EU 2022_123 Krizové řízení v oblasti zdravotnických prostředků
• hlášení přerušení dodávek kriticky důležitých ZP
• ISZP, EUDAMED
• Ceny a úhrady zdravotnických prostředků - změny a aktuality
• novela zákona o cenách účinná od 1.1.2025
• nový zákon o úhradách ZP 
• nový postup zařazování ZUM do úhrad 
• Uvedení zdravotnického prostředku využívajícího umělou inteligenci na trh dle AI Act
• Systémy managementu kvality výrobců / distributorů, průzkum trhu
• Řízení rizik v technické dokumentaci zdravotnických prostředků
• SPOLEČNÉ DISKUZE

 

ČTVRTEK 15. KVĚTNA 2025, 9.00 – 16.00 HOD. 

Od 8.30 hod.	Registrace a ranní káva / otevření virtuální místnosti
9.00 hod.	Zahájení semináře
9.10 hod.	Novela zákona o regulaci reklamy zdravotnických prostředků Mgr. Stanislav Verosta, vedoucí oddělení zdravotnických prostředků a cenové a úhradové regulace, Odbor léčiv a zdravotnických prostředků, Ministerstvo zdravotnictví, Praha
10.00 hod.	Přestávka na kávu
10.20 hod.	Jaké novinky aktuální legislativa v oblasti zdravotnických prostředků přináší? Návrh zákona o kategorizaci zdravotnických prostředků předepisovaných na poukaz hrazených z veřejného zdravotního pojištění a o změně zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění  vyčlenění kategorizačního stromu zdravotnických prostředků do samostatného zákona další cíle navrhované právní úpravy Zavedení povinného ePoukazu na zdravotnické prostředky - navrhovaná účinnost k 1.1.2026? Připravují se elektronické návody k použití zdravotnických prostředků? Nařízení EU 2022_123 Krizové řízení v oblasti zdravotnických prostředků Hlášení přerušení dodávek kriticky důležitých ZP Mgr. Jiří Morávek, CEO, Mednez consult, s.r.o., Praha
11.10 hod.	Hlášení SÚKL a doporučení k ISZP a EUDAMED Povinnost hlásit SÚKL informace o přerušení nebo ukončení výroby zdravotnických prostředků dle účinného Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/1860 Spuštění ISZP - zkušenosti a praktická doporučení subjektům  Spuštění EUDAMED - plná funkčnost 4 modulů - povinnosti subjektů, přechodná období, harmonogram Mgr. Karolína Peštová, ředitelka Sekce regulace zdravotnických prostředků, Státní ústav pro kontrolu léčiv, Praha Mgr. Petra Remešová, vedoucí Oddělení systémů, Sekce regulace zdravotnických prostředků, Státní ústav pro kontrolu léčiv, Praha
12.00 hod.	Přestávka na oběd
13.00 hod.	Ceny a úhrady zdravotnických prostředků - změny a aktuality Změny v oblasti regulace cen zdravotnických prostředků  Novela zákona o cenách účinná od 1.1.2025 Nový zákon o úhradách ZP - dojde k zahrnutí oblasti úhradové regulace zdravotnických prostředků, pokud jde o ohlašování zařazení, vyřazení nebo změny zařazení ZP do úhradové skupiny? Nový postup zařazování ZUM do úhrad  Ing. Jan Beneš, Předseda Komise pro zdravotnické prostředky, Svaz zdravotních pojišťoven ČR, Praha
13.50 hod.	Uvedení zdravotnického prostředku využívajícího umělou inteligenci na trh dle AI Act     Mgr. Daniel Kvak, CEO, Founder, Carebot
14.30 hod.	Přestávka na kávu
14.50 hod.	Systémy managementu kvality výrobců / distributorů, průzkum trhu Ing. Petr Šmídl, Senior Consultant, Medesys s.r.o., CZEDMA - Česká asociace výrobců a dodavatelů diagnostik in vitro, Praha
15.35 hod.	Řízení rizik v technické dokumentaci zdravotnických prostředků Ing. Oldřich Beneš, Ph.D., konzultant
16.00 hod.	Závěr semináře

Změna programu vyhrazena.     

 

 

Cena                                                          10.900 Kč + DPH                                                                                                     

_{Cena zahrnuje vstup na seminář, prezentace, občerstvení a je platná pro jednoho účastníka. Ubytování a parkovné NENÍ součástí účastnického poplatku.} 

_{Pokud preferujete ONLINE formu účasti, uveďte nám, prosím, tuto skutečnost do POZNÁMKY. V tom případě cena zahrnuje unikátní přístup na videopřenos pro jednu osobu a kód ke stažení prezentací.} 

 

Místo

Majestic Plaza Hotel Prague****, Štěpánská 33, Praha 1 + online