Zdravotnické prostředky ČR

Poslanecká sněmovna schválila 24. března 2026 novelu zákona č. 375/2022 Sb., která přináší významné změny v oblasti dostupnosti zdravotnických prostředků na českém trhu. Nová úprava posiluje dohled nad dostupností prostředků, zavádí povinnost hlásit přerušení či ukončení dodávek a rozšiřuje pravomoci regulátora.

Na našem odborném semináři věnovaném zdravotnickým prostředkům vystoupí také zástupce Ministerstvo zdravotnictví České republiky, který představí hlavní změny této novely a jejich dopady na výrobce, dovozce i distributory zdravotnických prostředků.

Dozvíte se zejména:

• jaké nové povinnosti čekají dodavatele zdravotnických prostředků
• jak se mění dohled nad trhem a dostupností prostředků
• jaké nové kompetence získává SÚKL a MZ ČR
• jak se na změny připravit v praxi

Přijďte získat aktuální informace přímo od tvůrců legislativy a diskutovat praktické dopady novely s odborníky z praxe.

TÉMATA SEMINÁŘE:

• Legislativní novinky z oblasti zdravotnických prostředků 
• Novela zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
• Novela zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění
• Nový Zákon č. 288/2025 Sb. o kategorizaci ZP na poukaz účinný od 1. 1. 2026
• Novela zákona č. 375/2022 Sb. - zavedení povinného ePoukazu na zdravotnické prostředky - účinnost k 1.1.2026 
• Plná funkčnost EUDAMEDu - 4 moduly - povinné použití od 28. 5. 2026
• Revize EK MDR/IVDR
• Nová úhradová regulace zdravotnických prostředků
• Novinky ve značení obalu ZP - UDI
• Inovativní zdravotnické prostředky v nemocnicích

 

 

STŘEDA 29. DUBNA 2026, 9.00 – 16.00 HOD.

Od 8.30 hod.	Registrace a ranní káva/ Otevření virtuální místnosti
9.00 hod.	Zahájení semináře
9.10 hod.	Legislativní novinky z oblasti zdravotnických prostředků  Novela zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro   Novela zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění – změny v oblasti zdravotnických prostředků, vyčlenění kategorizace do samostatného právního předpisu ·Nový zákon č. 288/2025 Sb. o kategorizaci ZP na poukaz, účinný od 1. 1. 2026 (rozšíření úhrady, nové úhradové skupiny) Novela zákona č. 375/2022 Sb. - zavedení povinného ePoukazu na zdravotnické prostředky - účinnost k 1.1.2026  e-IFU elektronické návody k použití zdravotnických prostředků a rozšíření na ZP určené pro profesionální použití Mgr. Daniela Rrahmaniová, zástupkyně ředitele OLZP a vedoucí oddělení zdravotnických prostředků a cenové a úhradové regulace, Ministerstvo zdravotnictví ČR, Praha
10.00 hod.	Přestávka na kávu
10.20 hod.	EUDAMED - funkčnost a požadavky na jednotlivé subjekty Zavedení povinného ePoukazu na zdravotnické prostředky Databáze EUDAMED a její 4 funkční moduly - povinné použití od 28.5.2026  - požadavky na distributory, dovozce a výrobce, přihlášení do databáze, jak pečovat o svůj profil Aktualizace českého registru ISZP Zavedení ePoukazu na zdravotnické prostředky - účinnost k 1.1.2026  Mgr. Petra Remešová, MBA, zástupkyně ředitelky sekce ZP a vedoucí oddělení SYS Oddělení systémů, Sekce regulace zdravotnických prostředků, Státní ústav pro kontrolu léčiv, Praha
11.35 hod.	Revize úhrad zdravotnických prostředků v praxi VZP    Ing. Jiří Štěrba, Odbor zdravotnických prostředků, VZP ČR, Praha
12.25 hod.	Přestávka na oběd
13.25 hod.	Revize nařízení MDR - kam směřuje regulace zdravotnických prostředků Ing. Petr Šmídl, CSc., Senior Consultant, Medesys s.r.o., CZEDMA - Česká asociace výrobců a dodavatelů diagnostik in vitro, Praha
14.15 hod.	Povinné značení UDI - praktické problémy a jejich řešení Standardy GS1 týkající se zdravotnických pomůcek a tvorba identifikátorů Basic UDI-DI, UDI-DI, UDI-PI, Master UDI-DI pro výrobce kontaktních čoček Aplikace identifikátorů na obaly a tvorba skupinových balení Databáze UDI a fungování v elektronické podobě, možnost konektoru do EUDAMEDu Časté problémy při implementaci a zajištění čitelnosti kódů v procesu výroby a značení Ing. Lenka Vondrová, Manažer pro zdravotnictví, Healthcare Manager, GS1 Czech Republic, Praha
14.50 hod.	Přestávka na kávu
15.10 hod.	Inovativní zdravotnické prostředky v nemocnicích   Praktické zkušenosti nemocnic se zaváděním AI-based diagnostických a podpůrných systémů Digitalizace nemocnic a nová generace inovativních zdravotnických prostředků Požadavky na bezpečnost MUDr. Jakub Fejfar, LL.M., Předseda představenstva, Nemocnice AGEL Nový Jičín a.s.
16.00 hod.	Závěr semináře

 Změna programu vyhrazena.

 

CENA                                                            10.900 Kč + DPH

_{Cena zahrnuje vstup na seminář, prezentace, občerstvení a je platná pro jednoho účastníka. Ubytování a parkovné NENÍ součástí účastnického poplatku.}  

_{Pokud preferujete ONLINE formu účasti, uveďte nám, prosím, tuto skutečnost do POZNÁMKY. V tom případě cena zahrnuje unikátní přístup na videopřenos pro jednu osobu a kód ke stažení prezentací.}                                                           

 

MÍSTO

Majestic Plaza Prague****, Štěpánská 33, Praha 1 + virtuální místnost conforum s.r.o.