TÉMATA SEMINÁŘE:
- EUDAMED v praxi po spuštění povinného
používání
- Budoucnost českého registru RZPRO a
návaznost na evropské systémy
- Klinické a Post-market hodnocení
zdravotnických prostředků
- End-to-End řízení životního cyklu
zdravotnického prostředku podle MDR
- Spolupráce s notifikovanou osobou – jak
úspěšně projít posouzením shody
- PPWR a zdravotnické prostředky: nové
požadavky na obaly, označování a odpovědnost výrobců
- Úhrady zdravotnických prostředků a očekávané
změny pro rok 2027
STŘEDA 21. ŘÍJNA 2026, 9.00 - 16.00 HOD.
| Od 8.30 hod. | Registrace a ranní káva / otevření virtuální místnosti |
| 9.00 hod. | Zahájení semináře |
| 9.10 hod.
| Zdravotnické prostředky v roce 2026 pohledem SÚKL:
EUDAMED, nejčastější chyby výrobců a distributorů
- EUDAMED po 28. 5. 2026 – první praktické zkušenosti
SÚKL (co se v praxi po spuštění EUDAMEDu ukazuje jako
problematické, nejčastější chyby výrobců při registraci aktérů a
prostředků, registrace legacy devices, jak SÚKL pracuje s údaji z
EUDAMED, co čeká výrobce do 28. 11. 2026, co naopak ještě zůstává v
národních systémech)
- EUDAMED × ISZP × RZPRO – jak se po 28. 5. 2026
změnily povinnosti hospodářských subjektů
- FSC po 28. 5. 2026 – zkušenosti SÚKL s novým
procesem
Mgr. Petra Remešová, MBA, zástupkyně ředitelky sekce ZP
a vedoucí oddělení SYS
Oddělení systémů, Sekce regulace zdravotnických
prostředků, Státní ústav pro kontrolu léčiv, Praha
|
| 10.00 hod. | Přestávka na kávu |
| 10.20 hod.
| Spolupráce s notifikovanou osobou – jak úspěšně projít
posouzením shody
- Role notifikované osoby
- Jak probíhá proces certifikace
- Jak připravit dokumentaci pro review
- Nejčastější dotazy a připomínky NB
- Jak správně reagovat na neshody
- Lhůty certifikačního procesu
- Komunikace během auditů
- Nejčastější chyby výrobců
- Jak si nastavit dlouhodobou spolupráci s NB
Pavel Vaněk, ředitel divize certifikace, Institut pro
testování a certifikaci, a.s., Zlín
|
| 11.10 hod.
| End-to-End řízení životního cyklu zdravotnického
prostředku podle MDR
- Jak požadavky MDR zasahují do celého životního cyklu
zdravotnického prostředku
- Jak dokáže dobře nastavený QMS pomoci
- Co si pohlídat u cash-flow během jednotlivých
životních fází ZP
- Jak přistupovat k monetizaci zdravotnických
prostředků
- Jaký tým a personální zabezpečení náš ZP
potřebuje
- Jaká je náročnost "regulatorní obsluhy ZP"
po uvedení na trh (řízení změn, následné audity)
Ing. Mgr. Kamila Walková, MBA, specialista na
Regulatory Affairs a certifikaci zdravotnických prostředků, MedTech
Edu, s.r.o., Ostrava
|
| 12.00 hod. | Přestávka na oběd |
| 13.00 hod.
| Klinické hodnocení zdravotnických prostředků podle MDR
– od klinické strategie k uvedení prostředku na trh
- Kdy postačuje klinické hodnocení založené na
literatuře a kdy je nezbytné klinické hodnocení/klinická
zkouška
- Clinical Evaluation Plan (CEP) a Clinical Evaluation
Report (CER) – co musí obsahovat
- Klinická zkouška zdravotnického prostředku podle MDR
– kdy je povinná a jak probíhá
- Pre-Clinical Evaluation vs. Clinical Evaluation –
návaznost předklinických a klinických dat
- Požadavky notifikovaných osob na klinické důkazy při
posouzení shody
- Nejčastější nedostatky výrobců při klinickém
hodnocení
- Praktické příklady z certifikace zdravotnických
prostředků
Petr Straka, Medical device certification
expert
|
| 13.45 hod.
| Post-market klinické hodnocení zdravotnických
prostředků – PMS, PMCF a Real World Evidence v praxi
- Proč klinické hodnocení nekončí uvedením prostředku
na trh
- PMS v praxi a vztah PMS – PMCF – CER – RMP
- PMCF studie – kdy jsou požadovány a jak je správně
navrhnout
- Pre-CEE a PMCF studie – rozdíly a praktické
zkušenosti
- Real World Evidence jako zdroj klinických dat
- Jak nastavit sběr klinických dat po uvedení
prostředku na trh
- Jak využít získaná data při aktualizaci CER a řízení
rizik
- Praktické zkušenosti z realizace PMCF projektů
Mgr. Marika Chrápavá, Medical Advisor and Regulatory
Affairs Manager, Institut biostatistiky a analýz, s.r.o.,
Brno
|
| 14.30 hod. | Přestávka na kávu |
| 14.50 hod.
| PPWR a zdravotnické prostředky: nové požadavky na
obaly, označování a odpovědnost výrobců
- Které obaly zdravotnických prostředků PPWR skutečně
pokrývá?
- Co se bude měnit na obalech?
- Co to znamená pro výrobce ZP v kombinaci s MDR?
- Kdo za co odpovídá? ( výrobce, dovozce, distributor,
osoba, která obal navrhuje/vyrábí, povinnosti v oblasti EPR,
dokumentace a prokazování shody)
Přednášející kontaktován
|
| 15.20 hod.
| Ceny a úhrady zdravotnických prostředků – aktuální
změny, připravovaná legislativa a očekávání zdravotních
pojišťoven
- Nejnovější legislativní změny v oblasti úhrad
- Jak bude vypadat nový systém úhrad nemocničních
zdravotnických prostředků (ZUM) a jaký je očekávaný harmonogram
jeho zavedení?
- Jaké klinické a ekonomické důkazy budou zdravotní
pojišťovny očekávat od výrobců při zařazování nových nebo
inovativních zdravotnických prostředků do úhrad?
- Nejčastější problémy při úhradách
- Jaké změny mohou výrobci očekávat v oblasti cenové a
úhradové regulace v letech 2027–2028?
Ing. Jan Beneš, předseda Komise pro zdravotnické
prostředky, Svaz zdravotních pojišťoven ČR, Praha
|
| 16.00 hod. | Závěr semináře |
Změna programu vyhrazena.
CENA
zvýhodněná
do 30.9.2026
10.900 Kč +
DPH
základní
od 1.10.2026
11.900 Kč + DPH
Cena zahrnuje vstup na seminář, prezentace a občerstvení a je
platná pro jednoho účastníka. Ubytování a parkovné NENÍ součástí
účastnického poplatku.
Pokud preferujete ONLINE formu účasti, uveďte nám,
prosím, tuto skutečnost do POZNÁMKY. V tom případě
cena zahrnuje unikátní přístup na videopřenos pro jednu osobu a kód
ke stažení prezentací.
MÍSTO
Majestic Plaza Prague****, Štěpánská 33, Praha
1 + virtuální místnost conforum
s.r.o.
