Čisté prostory v přípravě a výrobě léčiv

Seminář "ČISTÉ PROSTORY V PŘÍPRAVĚ A VÝROBĚ LÉČIV" pořádáme v hotelu i online formou. Věnovat se budeme aktuálním legislativním změnám, požadavkům pro čisté prostory při přípravě a výrobě léčivých přípravků a jejich kvalifikaci, dopadům směrnice Annex 1 GMP do praxe nebo odchylkám a procesům probíhajícím v ČP. Představíme si čerstvě vypracovanou sektorovou analýzu farmaceutické výroby a přineseme praktické příklady a doporučení. 

 

TÉMATA SEMINÁŘE:

• Legislativní předpisy a normy pro čisté prostory při přípravě a výrobě léčivých přípravků
• Sektorová analýza IQVIA - přehled farmaceutické výroby v ČR
• Kvalifikace čistých prostor ve výrobě sterilních a nesterilních léčivých přípravků 
• Annex 1 GMP - splňujete požadavky?
• Analýza rizik ve výrobě léčiv
• Praktické příklady a ukázky
• Testování teploty, vlhkosti a výměny vzduchu
• Kalibrace, kvalifikace a validace

 

Získejte osvědčení o úspěšném absolvování vzdělávacího semináře!

 

ČTVRTEK 16. KVĚTNA 2024, 9.00 – 16.00 HOD.

Od 8.30 hod.	Registrace a ranní káva/otevření virtuální místnosti
9.00 hod.	Zahájení semináře
9.10 hod.	Legislativní předpisy a normy pro čisté prostory při přípravě a výrobě léčivých přípravků Definice čistých prostor, legislativní přehled, normy Rozdělení čistých prostor - třídy čistoty  Požadavky na kvalifikace a validace v režimu SVP Validace čistých prostor - plánování, dokumentace Požadavky SÚKL na ČP v oblasti přípravy a výroby léčivých přípravků Nejčastější nálezy při inspekcích Ing. Vendula Jankovská, Pharmaceutical Process Engineeer, Zentiva, k.s., Praha
10.00 hod.	Přestávka na kávu
10.20 hod.	Sektorová analýza IQVIA - přehled farmaceutické výroby v ČR Martin Fiala, Principal, Consulting, IQVIA, Praha
11.00 hod.	Kvalifikace čistých prostor ve výrobě sterilních a nesterilních léčivých přípravků Typy čistých prostor, požadavky na čisté prostory (URS) Kvalifikace a validace ČP – rozsah validací kvalifikace návrhu (design qualification, DQ) instalační kvalifikace (Installation qualification, IQ) operační kvalifikace (operational qualification, OQ) procesní kvalifikace (Performance qualification, PQ) Jak správně zdokumentovat validační proces z hlediska legislativního rámce? Požadavky na validace, monitorování a revalidace Řízení změn Mgr. Martina Bachtík Schmiedtová, QA manager, Deputy head of testing laboratory, LABOX spol. s r.o., Jirny
11.50 hod.	Inspekce ve výrobě léčiv a dodržování požadavků SVP Přednášející kontaktován
12.45 hod.	Přestávka na oběd
13.40 hod.	Směrnice Annex 1 GMP - splňujete požadavky?  Revize GMP Annex 1 a požadavky Klíčové změny v nové verzi Contamination Control Strategy (CCS) prostory a zařízení (RABS, Izolátorová technologie) výrobní technologie personál monitoring Příklady z praxe (oblast prostor, personální atd.)  Ing. Miroslav Mík, Vedoucí odboru AMT, BLOCK a.s., Praha
14.30 hod.	Přestávka na kávu
14.50 hod.	Technologie uplatňované při návrhu čistých prostor Seznamte se s novými technologiemi, které se uplatňují při návrhu čistých prostor Požadované funkce vzduchotechnického systému Jak velký vliv má návrh vzduchotechniky na stabilitu parametrů čistých prostorů? Je vaše údržba vzduchotechniky optimální? Ing. Libor Procházka, manažer výroby, QP, RadioMedic s.r.o., Husinec
15.35 hod.	Praktické příklady a ukázky Testování teploty, vlhkosti a výměny vzduchu Kalibrace, kvalifikace a validace Monitorování teplot v laboratořích Přednášející kontaktován
16.15 hod.	Závěr semináře a předání osvědčení

Změna programu vyhrazena.  

 

V současné době probíhá oslovování přednášejících. Sledujte, prosím, naše webové stránky pro aktualizaci programu. Těšíme se na Vás!

 

 

Cena                                                       10.900 Kč + DPH                                                     

_{Cena zahrnuje vstup na seminář, prezentace a občerstvení a je platná pro jednoho účastníka. Ubytování a parkovné NENÍ součástí účastnického poplatku.} 

_{Pokud preferujete ONLINE formu účasti, uveďte nám, prosím, tuto skutečnost do POZNÁMKY. V tom případě cena zahrnuje unikátní přístup na videopřenos pro jednu osobu a kód ke stažení prezentací.} 

 

 

Místo

Majestic Plaza Prague****, Štěpánská 33, Praha 1 + virtuální místnost conforum s.r.o.