Zdravotnické prostředky ČR

Již byly spuštěny žádosti o přístup subjektů do ISZP. Jaké jsou první zkušenosti a kdy dojde ke startu databáze ZP Eudamed? Budou výrobci prokazovat opakované použití zdravotnických prostředků? Jak je na tom novela zákona o ZP? Na tyto a další otázky Vám odpoví naši přednášející na semináři "ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY ČR", který připravujeme na 23.5.2024. EK navrhla prodloužení přechodných období pro zdravotnické prostředky in vitro diagnostiky (IVD) a výrobcům ZP by měla vzniknout nová povinnost předem ohlásit přerušení dodávek kriticky důležitých prostředků. Probereme také aktuální legislativní změny a úpravy regulace reklamy zdravotnických prostředků nebo AI Act a využití umělé inteligence v oblasti zdravotnických prostředků.

TÉMATA SEMINÁŘE:

• Aktuální legislativní rámec, novela zákona o ZP, přechodná ustanovení
• Implementace Nařízení EU a jeho dopady na trh ZP
• Novinky v oblasti in vitro diagnostik podle EU nařízení
• Notifikace, značení, přebalování ZP
• Recertifikace zdravotnických prostředků a jejich značení v praxi
• Nová databáze ISZP
• EUDAMED - registrace, povinnosti subjektů, funkčnost, spuštění, požadavky na UDI
• Reklama na ZP směřovaná na odbornou a širokou veřejnost
• SPOLEČNÁ DISKUZE

 

Získejte osvědčení o úspěšném absolvování vzdělávacího semináře!

 

ČTVRTEK 23. KVĚTNA 2024, 9.00 – 16.00 HOD.

 

Účast na semináři potvrdili zatím tito přednášející:

Ing. Petr Šmídl, CSc., Senior Consultant, Medesys s.r.o., CZEDMA - Česká asociace výrobců a dodavatelů diagnostik in vitro, Praha

Ing. Lenka Hrušková, Oddělení dozoru nad reklamou, Sekce regulace zdravotnických prostředků, Státní ústav pro kontrolu léčiv, Praha

Mgr. Tereza Kuchařová, právník, Státní ústav pro kontrolu léčiv, Praha 

Ing. Pavel Krupička, LL.M., vedoucí oddělení kontroly zdravotnických prostředků, OZP zdravotní pojišťovna, Prah  

Další přednášející kontaktováni

 

V současné době probíhá tvorba programu a oslovování přednášejících. Sledujte, prosím, naše webové stránky pro aktualizaci programu. Těšíme se na Vás!

 

 

Cena                                                    10.900 Kč + DPH

                                                      

_{Cena zahrnuje vstup na seminář, prezentace a občerstvení a je platná pro jednoho účastníka. Ubytování a parkovné NENÍ součástí účastnického poplatku.} 

_{Pokud preferujete ONLINE formu účasti, uveďte nám, prosím, tuto skutečnost do POZNÁMKY. V tom případě cena zahrnuje unikátní přístup na videopřenos pro jednu osobu a kód ke stažení prezentací.} 

 

 

Místo

Majestic Plaza Prague****, Štěpánská 33, Praha 1 + virtuální místnost conforum s.r.o.