Annex 1 GMP

Praktický workshop

Termín
čtvrtek, 13.11.2025 900 - 1600
Místo
Majestic Plaza Prague****

Splňujete zásady sterilních výrobních procesů léčiv?

Workshop je vhodný pro všechny odborníky, kteří se podílejí na výrobě sterilních léčivých přípravků nebo mají odpovědnost za dodržování správné výrobní praxe. 

Pro koho je workshop určený:

  • Vedoucí výroby sterilních léčiv – zodpovědní za provozní řízení čistých prostor a zajištění sterility produktů
  • Odborníci na kvalitu (QA/QC) – zejména ti, kteří se podílejí na tvorbě a hodnocení Contamination Control Strategy, validaci, odchylkách, CAPA a auditech
  • Specialisté na environmentální monitoring a čisté prostory – EM operátoři, mikrobiologové, validátoři
  • Regulační a compliance pracovníci – kteří potřebují chápat dopad změn Annexu 1 na dokumentaci a inspekční připravenost
  • Pracovníci z oblasti validací a kvalifikací zařízení – zejména v oblasti sterilizace, dekontaminace, APS (aseptic process simulation)
  • Vedoucí inspekční připravenosti / odpovědné osoby – kteří koordinují zavádění požadavků regulace v organizaci
  • Projektoví manažeři – kteří se podílejí na zavádění změn, přestavbách a zlepšování prostředí Grade A/B

 

TÉMATA WORKSHOPU:

  • Klíčové změny v novém Annexu 1
  • Contamination Control Strategy (CCS) v praxi
  • Zóny, proudění, čisté prostory a monitoring
  • Procesní aseptická kontrola a vizuální inspekce
  • Validace, CAPA a přístup inspektorů
  • Praktické scénáře a případové studie

 

ČTVRTEK 13. LISTOPADU 2025, 9.00 – 16.00 HOD. 

Od 8.30 hod. Registrace a ranní káva / Otevření virtuální místnosti
9.00 hod.Zahájení workshopu
Rychlé "icebreaker" kolečko: Jaké oblasti Annexu 1 pro vás byly zatím největší výzvou?
9.10 hod.  Klíčové změny v novém Annexu 1
  • Změny v přístupu: zajištění sterility vs. řízení kontaminace
  • Struktura dokumentu, nové pojmy a principy (např. QRM, CCS)
  • Diskuze: Které části změn považujete za nejnáročnější pro implementaci?
9.50 hod.Přestávka na kávu
10.10 hod. Contamination Control Strategy (CCS) v praxi
  • Jak připravit CCS – obsah, odpovědnosti, vazby na QRM
  • Příklady z praxe
  • Cvičení ve skupinách:Návrh základní struktury CCS pro konkrétní provoz
11.00 hod. Zóny, proudění, čisté prostory a monitoring
  • Tlakové gradienty, filtrace vzduchu, pasivní vs. aktivní monitoring
  • Nové požadavky na EM – trendy, limity, frekvence
  • Praktická ukázka / video / nebo interaktivní mapa prostor – práce s riziky
12.00 hod.Přestávka na oběd
13.00 hod. Procesní aseptická kontrola a vizuální inspekce
  • Nové požadavky na media fill, validace sterilizace, dekontaminace
  • Aseptic Process Simulation (APS): změny a jejich dopad
  • Interaktivní diskuze: Jak řešíte přítomnost osob v Grade A a B?
14.00 hod. Validace, CAPA a přístup inspektorů
  • Co inspektoři nejčastěji kontrolují po účinnosti nové verze
  • Typické nedostatky
  • Q&A s lektorem na základě reálných zkušeností
14.45 hod.Přestávka na kávu
15.10 hod. Konkrétní příklady z praxe
  • Rozbor konkrétního selhání sterility a vyhodnocení root cause
Týmová práce: Jak byste postupovali při revizi CCS po inspekci?
15.45 hod. Závěrečná diskuse, otázky, sdílení zkušeností
  • Shrnutí nejdůležitějších principů
  • Praktický checklist na odnesení
16.00 hod.Závěr workshopu a předání osvědčení  

Změna programu vyhrazena.    

 

Workshopem Vás provedou:

Ing. Vendula Jankovská, Pharmaceutical Process Engineeer, Zentiva, k.s., Praha

Ing. Miroslav Mík, Vedoucí odboru AMT, BLOCK SVP s.r.o., Praha

  

Cena                                                             10.900 Kč + DPH

Cena zahrnuje vstup na seminář, prezentace, občerstvení a je platná pro jednoho účastníka. Ubytování a parkovné NENÍ součástí účastnického poplatku.  

 

Místo

Majestic Plaza Prague****, Štěpánská 33, Praha 1

 

 

Přihlásit

Závazné přihlášení na akci
















Po obdržení Vaší přihlášky dostanete emailem potvrzení o přihlášení a do 14 dnů fakturu. Účastnický poplatek je splatný před konáním akce, přístup může být umožněn, pokud platba byla připsána na náš účet. Tato přihláška je závazná, při stornování přihlášky vybíráme manipulační poplatek ve výši 1.500 Kč + DPH. Při odhlášení později než 14 dní před začátkem akce bude splatný celý účastnický poplatek. Samozřejmě, že zastoupení účastníka je možné. Pořadatel si vyhrazuje z naléhavých důvodů právo na změny programu. * Vyznačená pole jsou povinná