Čisté prostory v přípravě a výrobě léčiv

Seminář

Termín
čtvrtek, 6.10.2022 900 - 1620
Místo
Courtyard by Marriott Prague City****

TÉMATA SEMINÁŘE: 

  • Legislativní předpisy a normy pro čisté prostory při přípravě a výrobě léčivých přípravků
  • Přehled požadavků na čisté prostory 
  • Podmínky GMP ve výrobě sterilních a nesterilních léčivých přípravků
  • Technologie uplatňované při návrhu čistých prostor
  • Ověření čistoty ve výrobě léčivých přípravků na praktických příkladech
  • Kvalifikace čistého prostoru
  • Monitoring čistých prostor

 

ČTVRTEK 6. ŘÍJNA 2022, 9.00 - 16.20 HOD.

Od 8.30 hod. Registrace a ranní káva
9.00 hod.Zahájení semináře
9.10 hod.  Legislativní předpisy a normy pro čisté prostory při přípravě a výrobě léčivých přípravků
  • Tvorba norem na evropské a mezinárodní úrovni
  • Technické komise pro problematiku čistých prostorů
  • Co v současné době připravuje CEN/TC 243?
  • Tvorba norem na národní úrovni
Ing. Petr Beneš, vedoucí oddělení stavebnictví, Odbor standardizace, Česká agentura pro standardizaci, Praha 
9.50 hod. Přehled požadavků na čisté prostory 
  • Rozdělení čistých prostor - třídy čistoty a požadavky na čisté prostory
  • Validace čistých prostor
  • Požadavky SÚKL na ČP v oblasti přípravy a výroby léčivých přípravků
  • Nejčastější nálezy při inspekcích
Ing. Vendula Jankovská, Pharmaceutical Process Engineeer, Zentiva, k.s., Praha
10.40 hod.Přestávka na kávu
11.00 hod. Podmínky GMP ve výrobě sterilních a nesterilních léčivých přípravků 
  • Kontaminace ve farmaceutické výrobě
  • Rizika spojená s kontaminací ve výrobě léčiv
  • Opatření předcházející mikrobiální kontaminaci
  • Opatření předcházející křížové kontaminaci
Přednášející kontaktován
12.00 hod. Technologie uplatňované při návrhu čistých prostor
  • Seznamte se s novými technologiemi, které se uplatňují při návrhu čistých prostor
  • Požadované funkce vzduchotechnického systému
  • Jak velký vliv má návrh vzduchotechniky na stabilitu parametrů čistých prostorů?
  • Je vaše údržba vzduchotechniky optimální?
Ing. Libor Procházka, manažer výroby, QP, RadioMedic s.r.o., Husinec-Řež
12.45 hod.Přestávka na oběd
13.45 hod. Ověření čistoty ve výrobě léčivých přípravků - praktické zkušenosti
  • Výrobní zařízení, validace čistících postupů, zvláštní přístupy k zajištění čistoty resp. ověření čistoty výrobních zařízení
  • Výrobní prostory, čistota vzduchu z hlediska zabránění vzniku křížové kontaminace
  • Výrobní prostory, čistota vzduchu z hlediska nebezpečných vlastností zpracovávaných látek
Ing. Zdeněk Vltavský, Pharmaceutical Process Engineer, Zentiva, k.s., Praha
14.35 hod.Přestávka na kávu
14.55 hod. Kvalifikace čistého prostoru
  • Postup měření ČP splňující požadavky dle norem a technických parametrů
  • Kvalifikace a validace ČP – rozsah validací – DQ, IQ, OQ, PQ
  • Popis systémů kvalifikace
  • Jak správně zdokumentovat validační proces z hlediska legislativního rámce?
Ing. Vladimír Förster, jednatel společnosti, Labox, spol. s r.o., Jirny
15.35 hod. Monitoring čistých prostor
  • Legislativní požadavky
  • Monitorování fyzikálních parametrů
  • Mikrobiologický monitoring
  • Plánování, dokumentování a vyhodnocení
RNDr. Martin Hűttel, Ph.D., ředitel společnosti, Lab&Pharma validation, s.r.o., Praha
16.20 hod.Závěr semináře

 

Cena                                                    10.500 Kč + DPH 

Cena zahrnuje vstup na seminář, prezentace a občerstvení, a je platná pro jednoho účastníka. Ubytovaní a parkovné NENÍ součástí účastnického poplatku. 

Pokud preferujete online formu účasti, uveďte nám, prosím, tuto skutečnost do poznámky. V tom případě cena zahrnuje unikátní přístup na videopřenos pro jednu osobu a kód ke stažení prezentací.  

  

Místo

Courtyard by Marriott Prague City****, Lucemburská 46, Praha 3 / virtuální místnost conforum s.r.o.

Přihlásit

Závazné přihlášení na akci
















Po obdržení Vaší přihlášky dostanete emailem potvrzení o přihlášení a do 14 dnů fakturu. Účastnický poplatek je splatný před konáním akce, přístup může být umožněn, pokud platba byla připsána na náš účet. Tato přihláška je závazná, při stornování přihlášky vybíráme manipulační poplatek ve výši 1.500 Kč + DPH. Při odhlášení později než 14 dní před začátkem akce bude splatný celý účastnický poplatek. Samozřejmě, že zastoupení účastníka je možné. Pořadatel si vyhrazuje z naléhavých důvodů právo na změny programu. * Vyznačená pole jsou povinná
Konference & Semináře > Přehled všech akcí > Čisté prostory v přípravě a výrobě léčiv