Čisté prostory v přípravě a výrobě léčiv

 

Jste zodpovědní za dodržování čistoty prostorů při přípravě léčivých přípravků? Připravujete se na inspekci regulační autority a chcete se ujistit, že postupujete dle podmínek GMP správně? Na semináři se dozvíte potřebné informace o požadavcích na čisté prostory a jejich dodržování z pohledu praxe. Ptáte se, zda máte správně zdokumentované všechny validační procesy dle podmínek GMP? Ukážeme Vám, jak postupovat při kontaminaci, jaká jsou rizika s ní spojená a jaká následná opatření zvolit. Chybět nebudou ani doporučení a novinky z oblasti řešení čistých prostor. Zaměříme se na samotný monitoring a standardizaci monitorování čistých prostor.

Využijte této příležitosti k získání nových informací a doporučení ze strany odborníků a kolegů! Těšíme se na setkání s Vámi!

TÉMATA SEMINÁŘE:

• Legislativní předpisy a normy pro čisté prostory při přípravě a výrobě léčivých přípravků
• Požadavky normy ČSN EN ISO 14644, ČSN EN ISO 17665
• Kvalifikace a validace čistých prostor ve výrobě sterilních a nesterilních léčivých přípravků
• Příprava URS ve validaci čistých prostor
• Podmínky GMP a ověření čistoty ve výrobě sterilních a nesterilních léčivých přípravků
• Směrnice Annex 1 GMP - jaká je praxe? 
• Podmínky GMP a ověření čistoty ve výrobě sterilních a nesterilních léčivých přípravků
• Inspekce ve výrobě léčiv a dodržování požadavků SVP
• Monitoring a standardizace monitorování čistých prostor

 

STŘEDA 28. KVĚTNA 2025, 9.00 – 16.00 HOD. 

Od 8.30 hod.	Registrace a ranní káva / otevření virtuální místnosti
9.00 hod.	Zahájení semináře
9.10 hod.	Legislativní předpisy a normy pro čisté prostory při přípravě a výrobě léčivých přípravků Definice čistých prostor, legislativní přehled, normy požadavky norem ČSN EN ISO 14644, ČSN EN ISO 17665 Tvorba norem na evropské a mezinárodní úrovni Souhrn požadavků SÚKLu na ČP v oblasti přípravy a výroby léčivých přípravků Rozdělení čistých prostor - třídy čistoty  Faktory čistota vzduchu, teplota, vlhkost, tlak Požadavky na kvalifikace a validace v režimu SVP Validace čistých prostor - plánování, dokumentace, monitoring Ing. Vendula Jankovská, Pharmaceutical Process Engineeer, Zentiva, k.s., Praha
10.00 hod.	Přestávka na kávu
10.20 hod.	Kvalifikace a validace čistých prostor ve výrobě sterilních a nesterilních léčivých přípravků Typy čistých prostor Postup měření ČP splňující požadavky norem a technických parametrů Kvalifikace a validace ČP – rozsah validací – DQ, IQ, OQ, PQ Specifika validace čistých prostor třídy D a F Popis systémů kvalifikace Jak správně zdokumentovat validační proces z hlediska legislativního rámce? Jaká jsou největší úskalí kvalifikací a validací jednotlivých systémů a jak je řešit? Mgr. Martina Bachtík Schmiedtová, QA manager, Deputy head of testing laboratory, LABOX spol. s r.o., Jirny
11.10 hod.	Příprava URS ve validaci čistých prostor  Požadavky na čisté prostory v URS Sepsání URS krok za krokem Přednášející kontaktován
12.00 hod.	Přestávka na oběd
13.00 hod.	Směrnice Annex 1 GMP - jaká je praxe?  Ing. Miroslav Mík, Vedoucí odboru AMT, BLOCK a.s., Praha
13.45 hod.	Podmínky GMP a ověření čistoty ve výrobě sterilních a nesterilních léčivých přípravků Kontaminace ve farmaceutické výrobě Rizika spojená s kontaminací ve výrobě léčiv Opatření předcházející mikrobiální a křížové kontaminaci Výrobní zařízení, validace čistících postupů, zvláštní přístupy k zajištění / ověření čistoty výrobních zařízení Výrobní prostory, čistota vzduchu z hlediska zabránění vzniku křížové kontaminace, nebezpečných vlastností zpracovávaných látek Na co si dát pozor a čeho se vyvarovat - praktické zkušenosti s měřením mikroklimatických a vzduchotechnických parametrů, filtrační účinnosti, tepelných procesů a mikrobiologie Přednášející kontaktován
14.30 hod.	Přestávka na kávu
14.50 hod.	Inspekce ve výrobě léčiv a dodržování požadavků SVP Typy inspekcí a jejich průběh  Příprava výrobce na inspekci regulační autority, co můžeme očekávat od státní inspekce v oblasti čistých prostor  Nejčastější nedostatky a nápravná opatření spojená s výstupy inspekcí národní autority (SÚKL) a inspekcí zahraničních národních autorit  interpretace předpisů a požadavků inspektorů SÚKL Praktické zkušenosti a doporučení z inspekcí Ing. Eva Randák, QP / QA manager, Olikla s.r.o., Kostelec nad Černými lesy
15.35 hod.	Monitoring a standardizace monitorování čistých prostor Proces měření čistých prostor, akreditované měření čistých prostor Monitoring a standardizace monitorování čistých prostor Měření a měřící technika čistých prostor, metrologie měřidel Mikrobiologická čistota a mikrobiologický monitoring pracoviště, moderní techniky monitoringu Monitoring výrobních prostor na přetlak mezi jednotlivými místnostmi - předpisová dokumentace, problematické prvky, praktické zkušenosti Přednášející kontaktován
16.00 hod.	Závěr semináře

Změna programu vyhrazena.   

 

V současné době probíhá oslovování přednášejících. Sledujte, prosím, naše webové stránky pro aktualizaci programu. Těšíme se na Vás! 

 

Cena                                                             10.900 Kč + DPH                                                                                                                 

_{Cena zahrnuje vstup na seminář, prezentace, občerstvení a je platná pro jednoho účastníka. Ubytování a parkovné NENÍ součástí účastnického poplatku.} 

_{Pokud preferujete ONLINE formu účasti, uveďte nám, prosím, tuto skutečnost do POZNÁMKY. V tom případě cena zahrnuje unikátní přístup na videopřenos pro jednu osobu a kód ke stažení prezentací.}  

 

Místo

Majestic Plaza Hotel Prague****, Štěpánská 33, Praha 1 + online