Kontrola a jištění jakosti léčivých přípravků

TÉMATA SEMINÁŘE:

• Legislativní úvod ve výrobě léčiv v přehledu
• Požadavky správné výrobní praxe
• Farmaceutický systém jakosti
• Odpovědnost kvalifikované osoby
• Výrobní a analytické postupy, jejich validace a kritická zařízení v procesu kvalifikace
• Data integrity v kontextu digitalizace procesů
• Inspekce ve výrobě léčiv a dodržování požadavků SVP

 

ČTVRTEK 3. LISTOPADU 2022, 9.00 - 16.00 HOD.

Od 8.30 hod.	Registrace a ranní káva
9.00 hod.	Zahájení semináře
9.10 hod.	Legislativní úvod ve výrobě léčiv  Aktuální legislativní rámec v ČR, SR, EU a třetích zemích Požadavky pro výrobu léčiv a jejich aktualizace  Continuous process verification - doplněk 15 (přístup k průběžné kontrole, procesní validace, monitoring kvality produktu po validaci) Plán preventivní údržby a vyhodnocení, trendování odchylek Základní principy GMP Přístup autorit EU, USA
10.00 hod.	Přestávka na kávu
10.20 hod.	Požadavky správné výrobní praxe. Farmaceutický systém jakosti Vymezení pokynů SVP stanovené SÚKL pro výrobu v daném rozsahu Základní procesy v řízení kvality obecně, kontrola kvality v procesu výroby Role oddělení kvality, úloha jištění jakosti ve firmě, pracovníci a jejich odpovědnosti Změnová řízení, odchylky a CAPA QMR, PQR Výrobní prostory pro GMP prostorové uspořádání výroby, zařízení kvalifikace výrobních prostor (validace prostor, monitoring teploty a vlhkosti) řízení dokumentace na zaznamenání výrobního procesu vlastní výroba, kontrolní laboratoře – IPC, monitoring, údržba skladování a označování obalových materiálů léků mezioperační kontrola a kontrola finálního produktu
11.20 hod.	Inspekce ve výrobě léčiv a dodržování požadavků SVP Typy inspekcí a jejich časové intervaly Požadavky SÚKL a průběh inspekce Nejčastější nedostatky a nápravná opatření  Sankce
12.20 hod.	Přestávka na oběd
13.10 hod.	Odpovědnost kvalifikované osoby ve výrobní praxi Legislativní požadavky - odpovědnost kvalifikované osoby Smluvní podmínky mezi držitelem registrace humánního léčivého přípravku a držitelem povolení k výrobě léků Propouštění léčiv dovážených ze 3. zemí  Základní typy obalů léčiv a jejich funkcí Údaje, které je třeba uvádět na vnějším obalu přípravku Případy změny vnějšího obalu a PIL Korekční plán, uvádění údajů v národním jazyce, zajištění dostupnosti produktů v cizojazyčných obalech na trhu ČR
14.00 hod.	Výrobní a analytické postupy, jejich validace a kritická zařízení v procesu kvalifikace Zavedení nové analytické metody Přenos metody ze společnosti do laboratoře  Přenosy a validace metod dle SVP pravidel a schválených protokolů Validace výrobního procesu lékové formy v rámci SVP
14.50 hod.	Přestávka na kávu
15.10 hod.	Data integrity v kontextu digitalizace procesů Digitalizace ve výrobě a distribuci léčiv Proč je třeba se zabývat integritou dat Principy Data Integrity - ALCOA+ Zajištění Data Integrity v praxi
16.00 hod.	Závěr semináře

 

Účast na semináři potvrdili zatím tito přednášející:

Ing. Kateřina Dudová, Ph.D., QP konzultant pro výrobu a distribuci léčiv 

Mgr. Václav Churý, konzultant

Ing. Pavel Říha, Validation/MES consultant, Brno

 

V současné době probíhá tvorba programu a oslovování přednášejících. Sledujte, prosím, naše webové stránky pro aktualizaci programu. Těšíme se na Vás!   

 

Cena                                                    10.500 Kč + DPH 

^{Cena zahrnuje vstup na seminář, prezentace a občerstvení, a je platná pro jednoho účastníka. Ubytovaní a parkovné NENÍ součástí účastnického poplatku.} 

_{Pokud preferujete online formu účasti, uveďte nám, prosím, tuto skutečnost do poznámky. V tom případě cena zahrnuje unikátní přístup na videopřenos pro jednu osobu a kód ke stažení prezentací.}  

  

Místo

**** hotel v centru Prahy