Kontrola a jištění jakosti léčivých přípravků

Seminář

Termín
čtvrtek, 3.11.2022 900 - 1600
Místo
Praha

TÉMATA SEMINÁŘE:

  • Legislativní úvod ve výrobě léčiv v přehledu
  • Požadavky správné výrobní praxe
  • Farmaceutický systém jakosti
  • Odpovědnost kvalifikované osoby
  • Výrobní a analytické postupy, jejich validace a kritická zařízení v procesu kvalifikace
  • Data integrity v kontextu digitalizace procesů
  • Inspekce ve výrobě léčiv a dodržování požadavků SVP

 

ČTVRTEK 3. LISTOPADU 2022, 9.00 - 16.00 HOD.

Od 8.30 hod. Registrace a ranní káva
9.00 hod.Zahájení semináře
9.10 hod.  Legislativní úvod ve výrobě léčiv 
  • Aktuální legislativní rámec v ČR, SR, EU a třetích zemích
  • Požadavky pro výrobu léčiv a jejich aktualizace 
  • Continuous process verification - doplněk 15 (přístup k průběžné kontrole, procesní validace, monitoring kvality produktu po validaci)
  • Plán preventivní údržby a vyhodnocení, trendování odchylek
  • Základní principy GMP
  • Přístup autorit EU, USA
10.00 hod.Přestávka na kávu
10.20 hod. Požadavky správné výrobní praxe. Farmaceutický systém jakosti
  • Vymezení pokynů SVP stanovené SÚKL pro výrobu v daném rozsahu
  • Základní procesy v řízení kvality obecně, kontrola kvality v procesu výroby
  • Role oddělení kvality, úloha jištění jakosti ve firmě, pracovníci a jejich odpovědnosti
  • Změnová řízení, odchylky a CAPA
  • QMR, PQR
  • Výrobní prostory pro GMP
    • prostorové uspořádání výroby, zařízení
    • kvalifikace výrobních prostor (validace prostor, monitoring teploty a vlhkosti)
    • řízení dokumentace na zaznamenání výrobního procesu
    • vlastní výroba, kontrolní laboratoře – IPC, monitoring, údržba
    • skladování a označování obalových materiálů léků
    • mezioperační kontrola a kontrola finálního produktu
11.20 hod. Inspekce ve výrobě léčiv a dodržování požadavků SVP
  • Typy inspekcí a jejich časové intervaly
  • Požadavky SÚKL a průběh inspekce
  • Nejčastější nedostatky a nápravná opatření 
  • Sankce
12.20 hod.Přestávka na oběd
13.10 hod. Odpovědnost kvalifikované osoby ve výrobní praxi
  • Legislativní požadavky - odpovědnost kvalifikované osoby
  • Smluvní podmínky mezi držitelem registrace humánního léčivého přípravku a držitelem povolení k výrobě léků
  • Propouštění léčiv dovážených ze 3. zemí 
  • Základní typy obalů léčiv a jejich funkcí
  • Údaje, které je třeba uvádět na vnějším obalu přípravku
  • Případy změny vnějšího obalu a PIL
  • Korekční plán, uvádění údajů v národním jazyce, zajištění dostupnosti produktů v cizojazyčných obalech na trhu ČR
14.00 hod. Výrobní a analytické postupy, jejich validace a kritická zařízení v procesu kvalifikace
  • Zavedení nové analytické metody
  • Přenos metody ze společnosti do laboratoře 
  • Přenosy a validace metod dle SVP pravidel a schválených protokolů
  • Validace výrobního procesu lékové formy v rámci SVP
14.50 hod.Přestávka na kávu
15.10 hod. Data integrity v kontextu digitalizace procesů
  • Digitalizace ve výrobě a distribuci léčiv
  • Proč je třeba se zabývat integritou dat
  • Principy Data Integrity - ALCOA+
  • Zajištění Data Integrity v praxi
16.00 hod.Závěr semináře

 

Účast na semináři potvrdili zatím tito přednášející:

Ing. Kateřina Dudová, Ph.D., QP konzultant pro výrobu a distribuci léčiv 

Mgr. Václav Churý, konzultant

Ing. Pavel Říha, Validation/MES consultant, Brno

 

V současné době probíhá tvorba programu a oslovování přednášejících. Sledujte, prosím, naše webové stránky pro aktualizaci programu. Těšíme se na Vás!   

 

Cena                                                    10.500 Kč + DPH 

Cena zahrnuje vstup na seminář, prezentace a občerstvení, a je platná pro jednoho účastníka. Ubytovaní a parkovné NENÍ součástí účastnického poplatku. 

Pokud preferujete online formu účasti, uveďte nám, prosím, tuto skutečnost do poznámky. V tom případě cena zahrnuje unikátní přístup na videopřenos pro jednu osobu a kód ke stažení prezentací.  

  

Místo

**** hotel v centru Prahy

 

Přihlásit

Závazné přihlášení na akci
















Po obdržení Vaší přihlášky dostanete emailem potvrzení o přihlášení a do 14 dnů fakturu. Účastnický poplatek je splatný před konáním akce, přístup může být umožněn, pokud platba byla připsána na náš účet. Tato přihláška je závazná, při stornování přihlášky vybíráme manipulační poplatek ve výši 1.500 Kč + DPH. Při odhlášení později než 14 dní před začátkem akce bude splatný celý účastnický poplatek. Samozřejmě, že zastoupení účastníka je možné. Pořadatel si vyhrazuje z naléhavých důvodů právo na změny programu. * Vyznačená pole jsou povinná
Konference & Semináře > Přehled všech akcí > Kontrola a jištění jakosti léčivých přípravků