Kontrola a jištění jakosti léčivých přípravků

Účastníci získají přehled o klíčových prvcích systému jakosti ve farmaceutické výrobě, naučí se prakticky aplikovat principy kontroly a jištění jakosti a porozumí regulatorním požadavkům v EU.  

Pro koho je seminář určen:

• Specialisté a manažeři QA/QC
• Zaměstnanci ve výrobě, validaci, laboratořích
• Juniorní pracovníci ve farmacii, kteří chtějí porozumět systému jakosti 

TÉMATA SEMINÁŘE:

• Úvod do systému jakosti ve farmacii
• Legislativní rámec ve výrobě léčiv
• QMS (Quality Management System)
• Požadavky správné výrobní praxe
• Farmaceutický systém jakosti
• Změnová řízení, odchylky 
• Interní audity, řízení dokumentace, CAPA procesy
• Zásady kontroly jakosti 
• Výrobní prostory pro GMP
• Inspekce ve výrobě léčiv
• Šetření závad v jakosti léčiv a řízení rizik
• Správná dokumentace v GMP a řízení záznamů

 

STŘEDA 12. LISTOPADU 2025, 9.00 – 16.00 HOD. 

Od 8.30 hod.	Registrace a ranní káva / Otevření virtuální místnosti
9.00 hod.	Zahájení semináře
9.10 hod.	Úvod do systému jakosti ve farmacii Přehled pokynů a doporučení pro oblast výroby léčiv - legislativní požadavky QMS (Quality Management System) Rozdíl mezi kontrolou jakosti (QC) a jištěním jakosti (QA) Good Manufacturing Practice (GMP) a pokyny SÚKL pro SVP Ing. Silvie Placherová, BIOSTER, a.s., Veverská Bítýška
9.50 hod.	Jištění jakosti v praxi Změnová řízení, odchylky  Interní audity, řízení dokumentace, CAPA procesy Kvalifikace a validace Uvolňování šarží: role Qualified Person (QP) Ing. Kateřina Dudová, Ph.D., QP konzultant pro výrobu a distribuci léčiv
10.30 hod.	Přestávka na kávu
10.50 hod.	Zásady kontroly jakosti (QC) Vzorkování, laboratorní analýzy, specifikace Ověřování výsledků, zacházení s OOS a OOT výsledky Role mikrobiologické kontroly Ing. Silvie Placherová, BIOSTER, a.s., Veverská Bítýška
11.30 hod.	Výrobní prostory pro GMP Prostorové uspořádání výroby, zařízení Kvalifikace výrobních prostor (validace prostor, monitoring teploty a vlhkosti) Řízení dokumentace na zaznamenání výrobního procesu Vlastní výroba, kontrolní laboratoře – IPC, monitoring, údržba Skladování a označování obalových materiálů léků Mezioperační kontrola a kontrola finálního produktu Ing. Kateřina Dudová, Ph.D., QP konzultant pro výrobu a distribuci léčiv
12.15 hod.	Přestávka na oběd
13.20 hod.	Řízení rizik ve výrobě léčiv a systém školení Systém školení, legislativa a požadavky Řízení rizik – ICHQ9, odchylky, změny Ing. Eva Randák, QP / QA manager, Olikla s.r.o., Kostelec nad Černými lesy
14.00 hod.	Přestávka na kávu
14.20 hod.	Inspekce a audity Jak probíhá inspekce SÚKL / EMA / FDA a jejich požadavky Příprava, průběh, nápravy a „inspection readiness“ Vanda Godulová, QA Inspector, Zentiva, k.s., Praha
15.10 hod.	Správná dokumentace v GMP a řízení záznamů Řízená dokumentace v SVP Proces tvorby a řízení dokumentů Předpisová dokumentace Správná dokumentační praxe Záznamová dokumentace ALCOA+ principy Elektronické vs. papírové záznamy Ing. Eva Randák, QP / QA manager, Olikla s.r.o., Kostelec nad Černými lesy
16.00 hod.	Závěr semináře

Změna programu vyhrazena.   

 

 

Cena                                                          10.900 Kč + DPH                                                                                                                                             

_{Cena zahrnuje vstup na seminář, prezentace, občerstvení a je platná pro jednoho účastníka. Ubytování a parkovné NENÍ součástí účastnického poplatku.} 

_{Pokud preferujete ONLINE formu účasti, uveďte nám, prosím, tuto skutečnost do POZNÁMKY. V tom případě cena zahrnuje unikátní přístup na videopřenos pro jednu osobu a kód ke stažení prezentací.} 

 

 

Místo

Majestic Plaza Prague****, Štěpánská 33, Praha 1 + virtuální místnost conforum s.r.o.