Správná výrobní praxe léčiv (GMP) od A do Z

TÉMATA SEMINÁŘE: 

• Úvod do GMP a farmaceutického prostředí
• Legislativní rámec a odpovědnost QP
• Farmaceutický systém kvality (Pharmaceutical Quality System – PQS)
• Principy systému kvality podle ICH Q10
• CAPA – nápravná a preventivní opatření
• Dokumentace v GMP
• Validace počítačových systémů ve výrobě a Data integrity
• Výroba léčiv v praxi
• Inspekce, audity a nejčastější GMP nedostatky

 

 

ÚTERÝ 16. ČERVNA 2026, 9.00 – 16.00 HOD.

Od 8.30 hod.	Registrace a ranní káva / otevření virtuální místnosti
9.00 hod.	Zahájení programu
9.10 hod.	Úvod do GMP a farmaceutického prostředí Co je GMP a proč existuje Základní principy (kvalita, bezpečnost, účinnost) Kde GMP „sedí“ v lifecycle léčiva Role jednotlivých oddělení (QA, QC, výroba, RA) Kdo je QP a jaká je jeho odpovědnost Ing. Kateřina Dudová, Ph.D., QP konzultant pro výrobu a distribuci léčiv
9.50 hod.	Legislativní rámec a odpovědnost QP EU GMP (EudraLex Volume 4) Národní požadavky (SÚKL) Co musí QP splnit (vzdělání, praxe) QP certification – co přesně podepisuje Osobní odpovědnost QP (včetně sankcí) - konkrétní příklady Ing. Kateřina Dudová, Ph.D., QP konzultant pro výrobu a distribuci léčiv
10.30 hod.	Přestávka na kávu
10.50 hod.	Farmaceutický systém jakosti (PQS) Co je Pharmaceutical Quality System ICH Q10 – základní principy Řízení dokumentace Change control Deviations & CAPA Management review Lucie Flajšarová, vedoucí QA a QP ACIU LF MU, konzultant GMP Pharm Partners
11.35 hod.	GMP dokumentace GMP dokumentace (SOP, batch record) ALCOA+ principy Nejčastější chyby ve výrobní dokumentaci Ing. Eva Randák, QP / QA manager, Olikla s.r.o., Kostelec nad Černými lesy
12.20 hod.	Přestávka na oběd
13.20 hod.	Validace počítačových systémů ve výrobě a Data integrity Přednášející kontaktován
14.20 hod.	Výroba léčiv v praxi Základní výrobní procesy Hygiena, školení, personál Validace (procesy, čištění) Kvalifikace zařízení (IQ/OQ/PQ) Řízení kontaminace (vč. cross-contamination) Ing. Vendula Jankovská, Pharmaceutical Process Engineeer, Zentiva, k.s., Praha
15.00 hod.	Přestávka na kávu
15.15 hod.	Inspekce, audity a závěr GMP inspekce (SÚKL, EMA) Jak probíhá inspekce Nejčastější nálezy Jak se připravit jako QP / QA Vanda Godulová, QA Inspector, Zentiva, k.s., Praha
16.00 hod.	Závěr programu, předání osvědčení

 Změna programu vyhrazena.

 

CENA                                                              10.900 Kč + DPH

 

 

MÍSTO

Majestic Plaza Prague****, Štěpánská 33, Praha 1 + virtuální místnost conforum s.r.o.