Validace počítačových systémů ve farmaceutické praxi

TÉMATA SEMINÁŘE:

• Úvod do validace počítačových systémů
• Legislativní rámec v ČR a EU, pokyny EK, pokyny SÚKL
• GAMP 5  
• FDA CFR21 PART 11
• Revidovaný Annex 11/Chapter 4
• Řízení rizik pro jakost v rámci počítačových systémů
• Zpracování validačního plánu
• Validace ERP systémů, LIMs, EMS, DMS, QMS
• Zákon o kybernetické bezpečnosti a jeho dopad na počítačové systémy ve farmaceutické společnosti
• Inspekce/audit počítačového systému
• Provoz počítačových systémů v regulovaném GxP prostředí, příprava URS
• Validace počítačového systému ve farmaceutické společnosti - příklad z laboratorní praxe
• Data Integrity pro počítačové systémy v GMP - požadavky a praxe
• Validace IT infrastruktury a související technická a provozní dokumentace, validace cloudu - příklad z praxe
• SPOLEČNÁ DISKUZE

 

1. DEN: ÚTERÝ 10. ÚNORA 2026, 9.00 - 16.00 HOD.

Od 8.30 hod.	Registrace a ranní káva/ Otevření virtuální místnosti Odborné vedení semináře: Ing. Miroslav Mík, Vedoucí odboru AMT, BLOCK a.s., Praha
9.00 hod.	Zahájení semináře
9.10 hod.	Úvod do validace počítačových systémů  Legislativní rámec v ČR a EU, pokyny EK, pokyny SÚKL Doplněk 11 - Systémy řízené počítačem  Doplněk 15 - Kvalifikace a validace Připravované legislativní změny  Ing. Miroslav Mík, Vedoucí odboru AMT, BLOCK a.s., Praha
10.20 hod.	Přestávka na kávu
10.40 hod.	EU GMP Annex 11   GAMP 5 (včetně verze 2 – risk-based přístup)               SMĚRNICE FDA CFR21 PART 11  Ing. Milan Turinský, System Management Engineer, Zentiva, k.s., Praha
12.00 hod.	Řízení rizik pro jakost v rámci počítačových systémů Mgr. Václav Churý, Pharma Quality Specialist, Trainer and Consultant
12.45 hod.	Přestávka na oběd
13.35 hod.	Zpracování validačního plánu Potřebná dokumentace Plánování validací Výběr dodavatele Validační plán krok za krokem Průběh zakázky Ing. Miroslav Mík, Vedoucí odboru AMT, BLOCK a.s., Praha
14.20 hod.	Praktické zkušenosti z validací různých druhů počítačových systémů ve farmaceutické praxi Mgr. Václav Churý, Pharma Quality Specialist, Trainer and Consultant
15.00 hod.	Přestávka na kávu
15.20 hod.	Zákon o kybernetické bezpečnosti a jeho dopad na počítačové systémy ve farmaceutické společnosti Představení zákona a nových vyhlášek Hodnocení a řízení kybernetických rizik Požadavky na ochranu citlivých dat Dopady NIS2 na GxP systémy Hlášení kybernetických bezpečnostních incidentů Sára Vavřičková, referent bezpečnosti státu, Oddělení kontroly, Národní úřad pro kybernetickou a informační bezpečnost, Praha
16.00 hod.	Závěr 1. dne semináře

 

2. DEN: STŘEDA 11. ÚNORA 2026, 9.00 - 15.30 HOD.

9.05 hod.	Inspekce/audit počítačového systému  Typy inspekcí a auditů a jejich časové intervaly Požadavky - jak se připravit? Průběh inspekce/auditu, inspekční protokol, CAPA plán, co autority vyžadují Nedostatky a nápravná opatření, fáze po kontrole Zkušenosti se vzájemným uznáváním auditů Ing. Milan Turinský, System Management Engineer, Zentiva, k.s., Praha
9.50 hod.	Provoz počítačových systémů v regulovaném GxP prostředí Interní předpisová dokumentace PQS Životní cyklus počítačového systému v GxP (Implementace, provoz, vyřazení) Řešení provozních incidentů URS a její základní struktura Ing. Pavel Říha, Validation/MES consultant, Brno
10.40 hod.	Přestávka na kávu
11.00 hod.	Validace počítačového systému ve farmaceutické společnosti - příklad z laboratorní praxe Ing. Vladislav Roháč, Ph.D., Dir Quality Systems - PHARMA, Teva Czech Industries s.r.o., Opava
12.15 hod.	Přestávka na oběd
13.15 hod.	Data Integrity pro počítačové systémy v GMP - požadavky a praxe   RNDr. Katarína Juríková, GMP QA Manager, Novartis Slovakia s.r.o., Bratislava
13.50 hod.	Validace IT infrastruktury a související technická a provozní dokumentace - příklad z praxe Ing. Pavel Říha, Validation/MES consultant, Brno
14.30 hod.	Přestávka na kávu
14.50 hod.	SPOLEČNÁ DISKUZE Ing. Miroslav Mík, Vedoucí odboru AMT, BLOCK a.s., Praha Ing. Vladislav Roháč, Ph.D., Dir Quality Systems - PHARMA, Teva Czech Industries s.r.o., Opava Ing. Pavel Říha, Validation/MES consultant, Brno Ing. Milan Turinský, System Management Engineer, Zentiva, k.s., Praha
15.30 hod.	Závěr 2. dne semináře a předání osvědčení

 Změna programu vyhrazena. 

 

CENA

zvýhodnená         do 31.12.2025                               20.900 Kč + DPH

základní                   od 1.1.2026                              22.900 Kč + DPH 

_{Cena zahrnuje vstup na seminář, prezentace, občerstvení a je platná pro jednoho účastníka. Ubytování a parkovné NENÍ součástí účastnického poplatku.} 

_{Pokud preferujete ONLINE formu účasti, uveďte nám, prosím, tuto skutečnost do POZNÁMKY. V tom případě cena zahrnuje unikátní přístup na videopřenos pro jednu osobu a kód ke stažení prezentací.}  

 

MÍSTO

Majestic Plaza Prague****, Štěpánská 33, Praha 1  + virtuální místnost conforum s.r.o.