Validace počítačových systémů ve farmaceutické praxi

Online seminář

Termín
15. - 16.2.2022
Místo
virtuální místnost conforum s.r.o.

Seminář pořádáme formou online setkání. Děkujeme Vám za přízeň a těšíme se na Vás! 

Validace počítačových systémů je oblastí SVP, které se ve společnostech věnuje čím dál více prostoru, a která se dostává také do popředí zájmu státních autorit provádějících inspekce. Připravili jsme pro Vás tradiční 2-denní seminář nabitý informacemi, aktualitami a příklady z praxe, na jehož konci získáte osvědčení o účasti. Načerpejte nová data a inspirujte se od kolegů, těšíme se na Vás!

 

TÉMATA SEMINÁŘE: 

  • Úvod do validace počítačových systémů
  • Regulace IT systémů a aktuální legislativa
  • Validace počítačových systémů od A do Z
  • GAMP 5 - aktuální informace z praxe
  • FDA CFR21 PART 11
  • Validace počítačového systému ve farmaceutické společnosti
  • Audity a nálezy z kontrol SÚKL
  • Nápravná opatření, postinspekční fáze
  • Společná diskuze

 

ÚTERÝ 15. ÚNORA 2022, 9.00-16.00 HOD. 

Od 8.30 hod. Otevření virtuální místnosti
 Odborné vedení semináře: Ing. Miroslav Mík, Vedoucí odboru AMT, BLOCK a.s., Praha
9.00 hod.Zahájení semináře
9.10 hod.  Úvod do validace počítačových systémů 
  • Základní pojmy
  • Validace IT systémů, podstata 
  • IT infrastruktura - pohled GAMP
  • Přístup k validacím počítačových systémů
  • Výběr a kvalifikace dodavatele, smlouvy s dodavatelem
  • Přístup k validaci PS
  • Fáze validačního procesu DQ, IQ, OQ, PQ
  • Výklad zkratek
Ing. Miroslav Mík, Vedoucí odboru AMT, BLOCK a.s., Praha
10.00 hod.Přestávka na kávu
10.20 hod. Validace počítačových systémů od A do Z, příprava URS
  • Co je validace a proč je třeba validovat
  • Počítačové systémy podléhající validaci
  • Vnější znaky validovaného počítačového systému
  • Klíčové role a zodpovědnosti, interní dokumentace
  • Životní cyklus implementace validovaného počítačového systému
  • Zahájení projektu, příprava URS krok po kroku
Ing. Pavel Říha, Validation/MES consultant, Brno
11.30 hod. Regulace IT systémů a aktuální legislativa
  • Legislativní rámec v ČR a EU, pokyny Evropské komise
  • Doplněk 15 - Kvalifikace a validace
  • VYR-32 Doplněk 15 - legislativní základ
  • Aktuální změny
  • Validace procesů
  • Doplněk 20 - Řízení rizik pro jakost
  • Připravované legislativní změny
Ing. Miroslav Mík, Vedoucí odboru AMT, BLOCK a.s., Praha   
12.20 hod.Přestávka na oběd
13.20 hod. GAMP 5 
  • Obsah a cíle GAMP
  • Kategorie
  • V-Modely validačních aktivit
  • Životní cyklus GAMP
  • GAMP analýza rizik
  • Warning Letters, nálezy
FDA CFR21 PART 11 
  • Právní rámec
  • Elektronický podpis
  • Elektronický záznam
Ing. Milan Turinský, System Management Engineer, Zentiva, k.s., Praha
14.30 hod.Přestávka na kávu
14.50 hod. Zpracování validačního plánu
Mgr. Václav Churý, Head of Qualifications and Validations, oncomed manufacturing a.s., Brno
16.00 hod.Závěr 1. dne semináře

 

STŘEDA 16. ÚNORA 2022, 9.00-15.00 HOD. 

Od 8.30 hod. Otevření virtuální místnosti
9.00 hod.Zahájení 2. dne semináře
9.05 hod.  Validace počítačového systému ve farmaceutické společnosti - příklad z praxe
  • Životní cyklus počítačového systému a posouzení pro provoz v GxP prostředí
  • Implementace Part11 a Data Integrity požadavků do validace 
  • Periodické hodnocení a kontroly Audit Trail
  • Zkušenosti se vzájemným uznáváním auditů
  • Modelový příklad validace laboratorního systému včetně potřebné dokumentace
  • Řešení odchylek při validaci
Ing. Vladislav Roháč, Ph.D., QA Senior Expert, Teva Czech Industries s.r.o., Opava
10.40 hod.Přestávka na kávu
11.00 hod. Jak připravit počítačový systém na audit regulatorní autority?
  • Typy inspekcí/auditů a jejich časové intervaly
  • Požadavky SÚKL - jak se na inspekci připravit?
  • Průběh inspekce/auditu
  • Nedostatky a nápravná opatření, postinspekční fáze
Ing. Milan Turinský, System Management Engineer, Zentiva, k.s., Praha
12.00 hod.Přestávka na oběd
13.00 hod. Pohled SÚKL na problematiku validace IT, audity a nálezy z kontrol
  • VYR - 32 Doplněk 11
    • Pokyny pro správnou výrobní praxi
    • Platná a připravovaná legislativa, změny
  • Požadavky a pravomoci SÚKL
  • Průběh inspekce
  • Nejčastější nedostatky a nápravná opatření, sankce
Ing. Jan Velík, Oddělení správné výrobní praxe, Státní ústav pro kontrolu léčiv, Praha
13.55 hod.Přestávka na kávu
14.15 hod. Data Integrity pro počítačové systémy - jaké jsou požadavky a aplikace?
Ing. Pavel Říha, Validation/MES consultant, Brno
15.00 hod.Závěr 2. dne semináře a předání osvědčení

 

Cena           

základní                                                             16.900 Kč + 21% DPH

Cena zahrnuje unikátní přístup na videopřenos pro jednu osobu a kód ke stažení prezentací.

  

Místo

virtuální místnost conforum s.r.o.

Přihlásit

Závazné přihlášení na akci
















Po obdržení Vaší přihlášky dostanete emailem potvrzení o přihlášení a do 14 dnů fakturu. Účastnický poplatek je splatný před konáním akce, přístup může být umožněn, pokud platba byla připsána na náš účet. Tato přihláška je závazná, při stornování přihlášky vybíráme manipulační poplatek ve výši 1.500 Kč + DPH. Při odhlášení později než 14 dní před začátkem akce bude splatný celý účastnický poplatek. Samozřejmě, že zastoupení účastníka je možné. Pořadatel si vyhrazuje z naléhavých důvodů právo na změny programu. * Vyznačená pole jsou povinná
Konference & Semináře > Přehled všech akcí > Validace počítačových systémů ve farmaceutické praxi