Validace počítačových systémů ve farmaceutické praxi

Seminář

Termín
27. - 28.2.2024
Místo
Majestic Plaza Prague + online

TÉMATA SEMINÁŘE:

  • Úvod do validace počítačových systémů
  • Regulace IT systémů a aktuální legislativa
  • GAMP 5  a nová verze Edice 2
  • FDA CFR21 PART 11
  • Validace počítačových systémů ve farmakovigilanci
  • Validace počítačových systémů a příprava URS
  • Příprava validovaného projektu 
  • Umělá inteligence v praxi počítačových systémů
  • Validace počítačového systému ve farmaceutické společnosti - příklad z laboratorní praxe
  • Inspekce/audit počítačového systému
  • Specifická témata související s validacemi počítačových systémů
  • SPOLEČNÁ DISKUZE

Po úspěšném absolvování semináře obdržíte osvědčení o účasti.

 

ÚTERÝ 27. ÚNORA 2024, 9.00 – 16.00 HOD.

Od 8.30 hod. Registrace a ranní káva / otevření virtuální místnosti
 Odborné vedení semináře: Ing. Miroslav Mík, Vedoucí odboru AMT, BLOCK a.s., Praha
9.00 hod.Zahájení semináře
                                   ÚVOD DO VALIDACE IT OD A DO Z
9.10 hod.  Úvod do validace počítačových systémů 
  • Základní pojmy
  • Validace IT systémů, podstata 
  • IT infrastruktura - pohled GAMP
  • Přístup k validacím počítačových systémů
  • Výběr a kvalifikace dodavatele, smlouvy s dodavatelem
  • Přístup k validaci PS
  • Fáze validačního procesu DQ, IQ, OQ, PQ
  • Výklad zkratek
Regulace IT systémů a aktuální legislativa
  • Legislativní rámec v ČR a EU, pokyny Evropské komise, pokyny SÚKL
    • Doplněk 11 - Systémy řízené počítačem 
    • Doplněk 15 - Kvalifikace a validace
    • Doplněk 20 - Řízení rizik pro jakost
  • Připravované legislativní změny - Regulatory Intelligence - co bychom měli sledovat
Ing. Miroslav Mík, Vedoucí odboru AMT, BLOCK a.s., Praha 
10.40 hod.Přestávka na kávu
11.00 hod. GAMP 5 a nová verze Edice 2
  • Obsah, cíle a kategorie GAMP
  • V-Modely validačních aktivit
  • Životní cyklus GAMP
  • GAMP analýza rizik
  • Nová verze metodiky GAMP 5 Edice 2 - podpora moderních trendů v IT (Cloud, AI)
  • Warning Letters, nálezy
FDA CFR21 PART 11 
  • Právní rámec
  • Elektronický podpis, digitální vs elektronický podpis
  • Elektronický záznam
Ing. Milan Turinský, System Management Engineer, Zentiva, k.s., Praha
12.10 hod.Přestávka na oběd
13.10 hod. Validace počítačových systémů ve farmakovigilanci 
PharmDr. Jan Kolouch, CEO / Strategic Advisor, NextPV Services s.r.o., Praha
14.00 hod.Přestávka na kávu
14.20 hod. Validace počítačových systémů a příprava URS
  • Počítačové systémy podléhající validaci
  • Vnější znaky validovaného počítačového systému
  • Klíčové role a zodpovědnosti, interní dokumentace
  • Životní cyklus implementace validovaného počítačového systému
  • Příprava URS a její základní struktura, příklady z praxe
Ing. Pavel Říha, Validation/MES consultant, Brno
15.10 hod. Příprava validovaného projektu a validační plán
Ing. Miroslav Mík, Vedoucí odboru AMT, BLOCK a.s., Praha
16.00 hod.Závěr 1. dne semináře

 

STŘEDA 28. ÚNORA 2024, 9.00 – 15.30 HOD.

                                       PRAKTICKÁ APLIKACE VALIDACE IT VE FARMACII
9.00 hod.Zahájení 2. dne semináře
9.05 hod.  Umělá inteligence v oblasti počítačových systémů
Mgr. Václav Churý, konzultant a lektor v oblasti GMP a GDP se specializací na PQS, QRM, Data Integrity a počítačové systémy
10.00 hod.Přestávka na kávu
10.20 hod. Validace počítačového systému ve farmaceutické společnosti - příklad z laboratorní praxe
  • Životní cyklus počítačového systému a posouzení pro provoz v GxP prostředí
  • Implementace Part11 a Data Integrity požadavků do validace 
  • Periodické hodnocení a kontroly Audit Trail
    • příklad dokumentace přijatelné pro regulatorní autority
    • jak kontrolu provádět, nastavení filtrů u komplexních systémů - jak u jednodušších realizovat prakticky?
  • Modelový příklad validace laboratorního systému 
Ing. Vladislav Roháč, Ph.D., Dir Quality Systems - PHARMA, Teva Czech Industries s.r.o., Opava
11.40 hod. Inspekce/audit počítačového systému 
  • Typy inspekcí a auditů a jejich časové intervaly
  • Požadavky - jak se připravit?
  • Průběh inspekce/auditu, inspekční protokol, CAPA plán, co autority vyžadují
  • Nedostatky a nápravná opatření, fáze po kontrole
  • Zkušenosti se vzájemným uznáváním auditů
Ing. Milan Turinský, System Management Engineer, Zentiva, k.s., Praha
12.30 hod.Přestávka na oběd
13.30 hod. Specifická témata související s validacemi počítačových systémů
  • Řízení změn v rámci provozování počítačového systému
  • Trasovatelnost požadavků, design review
  • Migrace dat
Ing. Pavel Říha, Validation/MES consultant, Brno
14.20 hod.Přestávka na kávu
14.40 hod. SPOLEČNÁ DISKUZE
Ing. Miroslav Mík, Vedoucí odboru AMT, BLOCK a.s., Praha
Ing. Vladislav Roháč, Ph.D., Dir Quality Systems - PHARMA, Teva Czech Industries s.r.o., Opava
Ing. Pavel Říha, Validation/MES consultant, Brno
Ing. Milan Turinský, System Management Engineer, Zentiva, k.s., Praha
15.30 hod.Závěr 2. dne semináře a předání osvědčení

Změna programu vyhrazena. 

 

 

Cena                                     19.900 Kč + DPH                                                                      

Cena zahrnuje vstup na oba dny semináře, prezentace a občerstvení a je platná pro jednoho účastníka. Ubytování a parkovné NENÍ součástí účastnického poplatku. 

Pokud preferujete ONLINE formu účasti, uveďte nám, prosím, tuto skutečnost do POZNÁMKY. V tom případě cena zahrnuje unikátní přístup na videopřenos pro jednu osobu a kód ke stažení prezentací. 

 

Místo

Majestic Plaza Prague, Štěpánská 33, Praha 1 + virtuální místnost conforum s.r.o.

Přihlásit

Závazné přihlášení na akci
















Po obdržení Vaší přihlášky dostanete emailem potvrzení o přihlášení a do 14 dnů fakturu. Účastnický poplatek je splatný před konáním akce, přístup může být umožněn, pokud platba byla připsána na náš účet. Tato přihláška je závazná, při stornování přihlášky vybíráme manipulační poplatek ve výši 1.500 Kč + DPH. Při odhlášení později než 14 dní před začátkem akce bude splatný celý účastnický poplatek. Samozřejmě, že zastoupení účastníka je možné. Pořadatel si vyhrazuje z naléhavých důvodů právo na změny programu. * Vyznačená pole jsou povinná
Konference & Semináře > Přehled všech akcí > Validace počítačových systémů ve farmaceutické praxi
Loading...

Přehled všech akcí

Stránkování

12 >
 
 
Loading...

Přehled všech akcí

Stránkování

12 >