Zdravotnické prostředky ČR

TÉMATA SEMINÁŘE:

• Aktuální legislativní rámec oblasti zdravotnických prostředků - jaké novinky přináší?
• návrh zákona o kategorizaci zdravotnických prostředků předepisovaných na poukaz
• zavedení povinného ePoukazu na zdravotnické prostředky - navrhovaná účinnost k 1.1.2026
• elektronické návody k použití zdravotnických prostředků
• hlášení přerušení dodávek kriticky důležitých ZP
• Změny ISZP, funkčnost EUDAMED a požadavky na jednotlivé subjekty
• Zákon o kybernetické bezpečnosti a jeho dopad na oblast zdravotnických prostředků
• Pravidla MDR - ucelený přehled termínů a povinností pro jednotlivé subjekty
• Ceny a úhrady zdravotnických prostředků - změny a aktuality
• Posuzování shody zdravotnických prostředků podle MDR - příklady a doporučení z praxe
• SPOLEČNÉ DISKUZE

 

ČTVRTEK 23. ŘÍJNA 2025, 9.00 – 16.00 HOD.  

Od 8.30 hod.	Registrace a ranní káva / Otevření virtuální místnosti
9.00 hod.	Zahájení semináře
9.10 hod.	Legislativní novinky z oblasti zdravotnických prostředků  Zákon o kategorizaci zdravotnických prostředků předepisovaných na poukaz hrazených z veřejného zdravotního pojištění a změna zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění  vyčlenění kategorizačního stromu ZP do samostatného zákona Novela zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění  Novela zákona č. 375/2022 Sb. - zavedení povinného ePoukazu na zdravotnické prostředky - účinnost k 1.1.2026 e-IFU elektronické návody k použití zdravotnických prostředků a rozšíření na ZP určené pro profesionální použití Nařízení EU 2022_123 Krizové řízení v oblasti zdravotnických prostředků Mgr. Daniela Rrahmaniová, zástupkyně ředitele OLZP a vedoucí oddělení zdravotnických prostředků a cenové a úhradové regulace, Ministerstvo zdravotnictví ČR, Praha
9.55 hod.	Přestávka na kávu
10.15 hod.	Změny ISZP, funkčnost EUDAMED a požadavky na jednotlivé subjekty Změny a rozšíření systému ISZP Servis ZP - jaké informace vkládat do ISZP? Databáze EUDAMED a její předpokládaná funkčnost v ostrém provozu od 1.1.2026 - požadavky na distributory, dovozce a výrobce, přihlášení do databáze, jak pečovat o svůj profil, dopad na RZPRO / ISZP Připravované změny v oblasti zdravotnických prostředků Zavedení ePoukazu na zdravotnické prostředky - účinnost k 1.1.2026 Mgr. Petra Remešová, MBA, zástupkyně ředitelky sekce ZP a vedoucí oddělení SYS Oddělení systémů, Sekce regulace zdravotnických prostředků, Státní ústav pro kontrolu léčiv, Praha
11.15 hod.	Zákon o kybernetické bezpečnosti a jeho dopad na oblast zdravotnických prostředků   Petra Lompejová, referent bezpečnosti státu, Oddělení regulace soukromého sektoru, Národní úřad pro kybernetickou a informační bezpečnost, Brno
12.00 hod.	Přestávka na oběd
13.00 hod.	Pravidla MDR - ucelený přehled termínů a povinností pro jednotlivé subjekty   Ing. Petr Šmídl, CSc., Senior Consultant, Medesys s.r.o., CZEDMA - Česká asociace výrobců a dodavatelů diagnostik in vitro, Praha
13.50 hod.	Ceny a úhrady zdravotnických prostředků   Ing. Jiří Štěrba, Odbor zdravotnických prostředků, VZP ČR, Praha
14.40 hod.	Přestávka na kávu
15.00 hod.	Posuzování shody zdravotnických prostředků podle MDR - příklady a doporučení z praxe Jaké požadavky musí subjekty splnit? Jak se připravit na proces posouzení shody? Podání žádosti Postcertifikační dozorová činnost Ing. Milan Holeček, vedoucí oddělení externích auditů, ČMI Medical (Centrum pro certifikaci zdravotnických prostředků), Praha
16.00 hod.	Závěr semináře

Změna programu vyhrazena.     

  

Cena                                                             10.900 Kč + DPH

                                                                                                   

_{Cena zahrnuje vstup na seminář, prezentace, občerstvení a je platná pro jednoho účastníka. Ubytování a parkovné NENÍ součástí účastnického poplatku.} 

_{Pokud preferujete ONLINE formu účasti, uveďte nám, prosím, tuto skutečnost do POZNÁMKY. V tom případě cena zahrnuje unikátní přístup na videopřenos pro jednu osobu a kód ke stažení prezentací.} 

 

 

Místo

Majestic Plaza Prague****, Štěpánská 33, Praha 1 + virtuální místnost conforum s.r.o.