Annex 1 GMP

Splňujete zásady sterilních výrobních procesů léčiv?

Workshop je vhodný pro všechny odborníky, kteří se podílejí na výrobě sterilních léčivých přípravků nebo mají odpovědnost za dodržování správné výrobní praxe. 

Pro koho je workshop určený:

• Vedoucí výroby sterilních léčiv – zodpovědní za provozní řízení čistých prostor a zajištění sterility produktů
• Odborníci na kvalitu (QA/QC) – zejména ti, kteří se podílejí na tvorbě a hodnocení Contamination Control Strategy, validaci, odchylkách, CAPA a auditech
• Specialisté na environmentální monitoring a čisté prostory – EM operátoři, mikrobiologové, validátoři
• Regulační a compliance pracovníci – kteří potřebují chápat dopad změn Annexu 1 na dokumentaci a inspekční připravenost
• Pracovníci z oblasti validací a kvalifikací zařízení – zejména v oblasti sterilizace, dekontaminace, APS (aseptic process simulation)
• Vedoucí inspekční připravenosti / odpovědné osoby – kteří koordinují zavádění požadavků regulace v organizaci
• Projektoví manažeři – kteří se podílejí na zavádění změn, přestavbách a zlepšování prostředí Grade A/B

TÉMATA WORKSHOPU:

• Klíčové změny v novém Annexu 1
• Contamination Control Strategy (CCS) v praxi
• Zóny, proudění, čisté prostory a monitoring
• Procesní aseptická kontrola a vizuální inspekce
• Validace, CAPA a přístup inspektorů
• Praktické scénáře a případové studie

ČTVRTEK 13. LISTOPADU 2025, 9.00 – 16.00 HOD. 

Workshopem Vás provedou:

Ing. Vendula Jankovská, Pharmaceutical Process Engineeer, Zentiva, k.s., Praha

Ing. Miroslav Mík, Vedoucí odboru AMT, BLOCK SVP s.r.o., Praha

Cena                                                             10.900 Kč + DPH

Místo

Majestic Plaza Prague****, Štěpánská 33, Praha 1