Zdravotnické prostředky ČR

TÉMATA SEMINÁŘE:

• EUDAMED v praxi po spuštění povinného používání
• Budoucnost českého registru RZPRO a návaznost na evropské systémy
• Klinické a Post-market hodnocení zdravotnických prostředků
• End-to-End řízení životního cyklu zdravotnického prostředku podle MDR
• Spolupráce s notifikovanou osobou – jak úspěšně projít posouzením shody
• PPWR a zdravotnické prostředky: nové požadavky na obaly, označování a odpovědnost výrobců
• Úhrady zdravotnických prostředků a očekávané změny pro rok 2027

 

 STŘEDA 21. ŘÍJNA 2026, 9.00 - 16.00 HOD.

Od 8.30 hod.	Registrace a ranní káva / otevření virtuální místnosti
9.00 hod.	Zahájení semináře
9.10 hod.	Zdravotnické prostředky v roce 2026 pohledem SÚKL: EUDAMED, nejčastější chyby výrobců a distributorů EUDAMED po 28. 5. 2026 – první praktické zkušenosti SÚKL (co se v praxi po spuštění EUDAMEDu ukazuje jako problematické, nejčastější chyby výrobců při registraci aktérů a prostředků, registrace legacy devices, jak SÚKL pracuje s údaji z EUDAMED, co čeká výrobce do 28. 11. 2026, co naopak ještě zůstává v národních systémech) EUDAMED × ISZP × RZPRO – jak se po 28. 5. 2026 změnily povinnosti hospodářských subjektů FSC po 28. 5. 2026 – zkušenosti SÚKL s novým procesem Mgr. Petra Remešová, MBA, zástupkyně ředitelky sekce ZP a vedoucí oddělení SYS Oddělení systémů, Sekce regulace zdravotnických prostředků, Státní ústav pro kontrolu léčiv, Praha
10.00 hod.	Přestávka na kávu
10.20 hod.	Spolupráce s notifikovanou osobou – jak úspěšně projít posouzením shody Role notifikované osoby Jak probíhá proces certifikace Jak připravit dokumentaci pro review Nejčastější dotazy a připomínky NB Jak správně reagovat na neshody Lhůty certifikačního procesu Komunikace během auditů Nejčastější chyby výrobců Jak si nastavit dlouhodobou spolupráci s NB Pavel Vaněk, ředitel divize certifikace, Institut pro testování a certifikaci, a.s., Zlín
11.10 hod.	End-to-End řízení životního cyklu zdravotnického prostředku podle MDR Jak požadavky MDR zasahují do celého životního cyklu zdravotnického prostředku Jak dokáže dobře nastavený QMS pomoci  Co si pohlídat u cash-flow během jednotlivých životních fází ZP Jak přistupovat k monetizaci zdravotnických prostředků Jaký tým a personální zabezpečení náš ZP potřebuje Jaká je náročnost "regulatorní obsluhy ZP" po uvedení na trh (řízení změn, následné audity) Ing. Mgr. Kamila Walková, MBA, specialista na Regulatory Affairs a certifikaci zdravotnických prostředků, MedTech Edu, s.r.o., Ostrava
12.00 hod.	Přestávka na oběd
13.00 hod.	Klinické hodnocení zdravotnických prostředků podle MDR – od klinické strategie k uvedení prostředku na trh Kdy postačuje klinické hodnocení založené na literatuře a kdy je nezbytné klinické hodnocení/klinická zkouška Clinical Evaluation Plan (CEP) a Clinical Evaluation Report (CER) – co musí obsahovat Klinická zkouška zdravotnického prostředku podle MDR – kdy je povinná a jak probíhá Pre-Clinical Evaluation vs. Clinical Evaluation – návaznost předklinických a klinických dat Požadavky notifikovaných osob na klinické důkazy při posouzení shody Nejčastější nedostatky výrobců při klinickém hodnocení Praktické příklady z certifikace zdravotnických prostředků Petr Straka, Medical device certification expert
13.45 hod.	Post-market klinické hodnocení zdravotnických prostředků – PMS, PMCF a Real World Evidence v praxi Proč klinické hodnocení nekončí uvedením prostředku na trh PMS v praxi a vztah PMS – PMCF – CER – RMP PMCF studie – kdy jsou požadovány a jak je správně navrhnout Pre-CEE a PMCF studie – rozdíly a praktické zkušenosti Real World Evidence jako zdroj klinických dat Jak nastavit sběr klinických dat po uvedení prostředku na trh Jak využít získaná data při aktualizaci CER a řízení rizik Praktické zkušenosti z realizace PMCF projektů Mgr. Marika Chrápavá, Medical Advisor and Regulatory Affairs Manager, Institut biostatistiky a analýz, s.r.o., Brno
14.30 hod.	Přestávka na kávu
14.50 hod.	PPWR a zdravotnické prostředky: nové požadavky na obaly, označování a odpovědnost výrobců Které obaly zdravotnických prostředků PPWR skutečně pokrývá? Co se bude měnit na obalech? Co to znamená pro výrobce ZP v kombinaci s MDR? Kdo za co odpovídá? ( výrobce, dovozce, distributor, osoba, která obal navrhuje/vyrábí, povinnosti v oblasti EPR, dokumentace a prokazování shody) Přednášející kontaktován
15.20 hod.	Ceny a úhrady zdravotnických prostředků – aktuální změny, připravovaná legislativa a očekávání zdravotních pojišťoven Nejnovější legislativní změny v oblasti úhrad Jak bude vypadat nový systém úhrad nemocničních zdravotnických prostředků (ZUM) a jaký je očekávaný harmonogram jeho zavedení?  Jaké klinické a ekonomické důkazy budou zdravotní pojišťovny očekávat od výrobců při zařazování nových nebo inovativních zdravotnických prostředků do úhrad? Nejčastější problémy při úhradách Jaké změny mohou výrobci očekávat v oblasti cenové a úhradové regulace v letech 2027–2028? Ing. Jan Beneš, předseda Komise pro zdravotnické prostředky, Svaz zdravotních pojišťoven ČR, Praha
16.00 hod.	Závěr semináře

 Změna programu vyhrazena.

 

 

 

CENA                                                 

zvýhodněná                    do 30.9.2026                   10.900 Kč + DPH

základní                          od 1.10.2026                    11.900 Kč + DPH                                                      

_{Cena zahrnuje vstup na seminář, prezentace a občerstvení a je platná pro jednoho účastníka. Ubytování a parkovné NENÍ součástí účastnického poplatku.} 

_{Pokud preferujete ONLINE formu účasti, uveďte nám, prosím, tuto skutečnost do POZNÁMKY. V tom případě cena zahrnuje unikátní přístup na videopřenos pro jednu osobu a kód ke stažení prezentací.} 

 

 

MÍSTO

Majestic Plaza Prague****, Štěpánská 33, Praha 1 + virtuální místnost conforum s.r.o.