Farmakovigilance od A do Z

Dovolujeme si Vás pozvat na odborný juniorní program určený především začínajícím pracovníkům ve farmaceutickém sektoru, kteří se chtějí seznámit se základy systému dohledu nad bezpečností léčivých přípravků.

Seminář poskytne přehled klíčových principů farmakovigilance, přiblíží zákonné požadavky a představí praktické nástroje a procesy, se kterými se držitelé rozhodnutí o registraci v každodenní praxi setkávají. 

Co všechno obnáší sledování bezpečnosti léčiv? Co znamenají pojmy jako PSUR nebo PSMF? Přihlaste se na praktický juniorní program určený právě pro Vás! 

Co si z programu odnesete?

• Co je farmakovigilance a proč je klíčová pro bezpečnost pacientů
• Jak probíhá sběr, hlášení a vyhodnocení nežádoucích účinků
• Jaké jsou hlavní dokumenty (RMP, PSUR, signalizace)
• Co očekávat při PV inspekci
• Praktické ukázky, případové studie a prostor pro dotazy

Pro koho je juniorní program určen?

• Pro začínající ve farmaceutickém oboru (RA, QA, Medical, PV)
• Pro ty, kdo s farmakovigilancí běžně nepracují, ale chtějí jí porozumět
• Pro všechny, kteří chtějí získat pevné základy v této oblasti 

TÉMATA JUNIORNÍHO PROGRAMU:

• Základy farmakovigilance
• Legislativní rámec
• Role SÚKL, EMA, MAH
• Klíčové pojmy
• Farmakovigilanční systémy, PSMF, QPPV
• Proces sběru a hlášení nežádoucích účinků
• Zpracování a vyhodnocení hlášení
• Hlášení na SÚKL, FV databáze a inspekce
• Systémy řízení rizik ve farmakovigilanci
• Praktické tipy pro adaptaci na první PV pozici
• Jak vypadá dobře nastavený PV systém
• Případové studie a Q&A
• Praktické příklady a rozbory, skupinová práce

 

ČTVRTEK 6. LISTOPADU 2025, 9.00 – 16.15 HOD. 

 

Od 8.30 hod.	Registrace a ranní káva / Otevření virtuální místnosti
9.00 hod.	Zahájení juniorního programu
9.10 hod.	Základy farmakovigilance Co je farmakovigilance a proč je důležitá Legislativní rámec ČR a EU, ČR  Role SÚKL, EMA, MAH Klíčové pojmy: SUSAR, SAE, PSUR, RMP, signalizace Praktický příklad: Schéma cyklu PV PharmDr. Kristýna Schneiderová, Ph.D., Alliance Management Senior Expert, Bayer s.r.o., Praha
10.00 hod.	Přestávka na kávu
10.20 hod.	Farmakovigilanční systémy, PSMF, QPPV Praktický příklad: Co se stane, když přijde první hlášení nežádoucího účinku po uvedení nového léčivého přípravku na trh? Ing. Zuzana Chomátová, Senior Strategic Advisor/PSMF Director/Office Director, EU/UK QPPV, PrimeVigilance s.r.o., Praha
11.20 hod.	Proces sběru a hlášení nežádoucích účinků Kdo a co může hlásit Spontánní hlášení vs. aktivní sběr Zdroje hlášení (pacienti, lékaři, literatura) Praktický příklad: modelový formulář hlášení PharmDr. Kristýna Schneiderová, Ph.D., Alliance Management Senior Expert, Bayer s.r.o., Praha
12.10 hod.	Přestávka na oběd
13.10 hod.	Hlášení na SÚKL, FV databáze a inspekce Osloven zástupce SÚKL
14.10 hod.	Přestávka na kávu
14.30 hod.	Systémy řízení rizik ve farmakovigilanci Risk Management Plan - co obsahuje, proč je sestavován a kdy jej předkládat? Trendy a strategie, jak minimalizovat rizika? Interní a externí komunikace rizik léčiv Hodnocení efektivity risk minimizačních opatření Praktický příklad: identifikace a komunikace fiktivních rizik PharmDr. Lucie Švédová, Risk Management Lead (Pharmacovigilance), Zentiva Group, a.s., Praha
15.25 hod.	Moje první roky v PV: Co bych si přála vědět na začátku Praktické tipy pro adaptaci na první PV pozici Jak pracovat s nejistotou a neznalostí v regulovaném prostředí Role mentora a práce s týmem Co je „důležité vs. urgentní“ v PV Co si hlídat při předávání práce, kontrole případů, auditech Kdy a proč být proaktivní Základy systémového myšlení ve farmacii Jak vypadá dobře nastavený PV systém Přednášející kontaktován
16.15 hod.	Závěr juniorního porgramu a předání certifikátů

Změna programu vyhrazena.   

 

V současné době probíhá oslovování přednášejících. Sledujte, prosím, naše webové stránky pro aktualizaci programu. Těšíme se na Vás! 

 

Cena                                                             11.900 Kč + DPH                                                                                                                                                                                       

_{Cena zahrnuje vstup na seminář, prezentace, občerstvení a je platná pro jednoho účastníka. Ubytování a parkovné NENÍ součástí účastnického poplatku.} 

_{Pokud preferujete ONLINE formu účasti, uveďte nám, prosím, tuto skutečnost do POZNÁMKY. V tom případě cena zahrnuje unikátní přístup na videopřenos pro jednu osobu a kód ke stažení prezentací.} 

 

 

 Místo

Majestic Plaza Prague****, Štěpánská 33, Praha 1 + virtuální místnost conforum s.r.o.